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LSD誘発意識状態変化におけるセロトニン5-HT2A受容体の役割(LDR研究) (LDR)

2019年8月26日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland
セロトニン受容体、特に 5HT2A 受容体は、LSD などのレクリエーションで使用されるさまざまなサイケデリック物質の影響に関与していると考えられています。 LSD は、5-HT2A 受容体だけでなく、5-HT2B/C、5-HT1、およびドーパミン作動性受容体も強力に刺激します。 LSD は、視覚的知覚の変化、視聴覚共感覚、現実感喪失および離人症を含む、目覚めている意識の急性の一時的な変化を誘発します。 したがって、LSD は、健康な被験者の精神病様状態およびモデル精神病を研究するための現代の精神医学研究における実験的ツール (「サイコトミメティック」) として使用されています [1-5]。 ただし、LSD による 5-HT2A 受容体刺激の用量効果はまだ研究されていません。 さらに、5HT2A受容体がLSDの効果にどの程度寄与しているかについてのデータはまだ非常に限られており、高用量でのLSDに対する完全な反応の仲介におけるその役割は不明です. 最近のヒトでの実験的研究では、5-HT2A 受容体拮抗薬であるケタンセリンが 100 μg の中程度の用量の LSD の主観的影響を完全にブロックしたことが示されました [6]。 しかし、意識と知覚のより顕著な変化における5-HT2A受容体の重要な役割を確認するために、選択的な薬理学的5-HT2AアンタゴニストであるケタンセリンによってLSDの200μgの高用量経口投与の影響をブロックできるかどうかはまだテストされていません. したがって、本研究では、LSD の漸増用量と、高用量の LSD の前に投与された 5-HT2A 受容体遮断薬であるケタンセリンを使用して、LSD 誘発意識状態の変化における 5-HT2A 受容体の役割を調査します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Basel、スイス、4031
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

23年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 25 歳から 65 歳までの年齢。
  2. ドイツ語の理解。
  3. 研究に関連する手順とリスクを理解する。
  4. 参加者は、プロトコルを順守し、同意書に署名することをいとわない必要があります。
  5. 参加者は、研究中に違法な精神活性物質の摂取を控えることをいとわない必要があります。
  6. 参加者は、勉強会の前夜の真夜中以降、および勉強中は、アルコールを含まない液体のみを飲み、コーヒー、紅茶または緑茶、または栄養ドリンクを飲まないことをいとわない必要があります。
  7. 参加者は、物質投与後 48 時間以内に交通車両を運転したり、機械を操作したりしないようにする必要があります。
  8. 出産の可能性のある女性は、研究の開始時に妊娠検査で陰性でなければなりません。 妊娠検査は、各学習セッションの前に繰り返されます。
  9. 出産の可能性のある女性は、二重バリア避妊を進んで使用する必要があります
  10. 体格指数 18-29 kg/m2。

除外基準:

  1. 慢性または急性の病状
  2. -現在または以前の主要な精神障害
  3. 第一度近親者における精神病性障害
  4. 過去 2 か月以内に 10 回を超える違法薬物の使用 (大麻を除く)。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。
  6. -別の臨床試験への参加(現在または過去30日以内)
  7. -研究薬の効果を妨げる可能性のある薬の使用(精神医学的薬)
  8. タバコの喫煙(1日10本以上)
  9. アルコール飲料の消費 (>10/週)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ、LSD-25、LSD-50、LSD-100、LSD-200、LSD-200-ケタンセリン
ウォッシュアウトフェーズで区切られた、すべての治療条件を含むクロスオーバー被験者内デザイン
他の薬と同じように見えるマンニトールを含むカプセル。
0.025 mg LSD / os、単回投与
他の名前:
  • リゼルギン酸ジエチルアミド
経口あたり 0.05 mg LSD、単回投与
他の名前:
  • リゼルギン酸ジエチルアミド
0.1 mg LSD を os あたり、単回投与
他の名前:
  • リゼルギン酸ジエチルアミド
経口あたり 0.2 mg LSD、単回投与
他の名前:
  • リゼルギン酸ジエチルアミド
経口あたり0.2mgのLSDと40mgのケタンセリン、それぞれ単回投与
他の名前:
  • リゼルギン酸ジエチルアミド
プラセボコンパレーター:LSD-25、LSD-50、LSD-100、LSD-200、LSD-200-ケタンセリン、プラセボ
ウォッシュアウトフェーズで区切られた、すべての治療条件を含むクロスオーバー被験者内デザイン
他の薬と同じように見えるマンニトールを含むカプセル。
0.025 mg LSD / os、単回投与
他の名前:
  • リゼルギン酸ジエチルアミド
経口あたり 0.05 mg LSD、単回投与
他の名前:
  • リゼルギン酸ジエチルアミド
0.1 mg LSD を os あたり、単回投与
他の名前:
  • リゼルギン酸ジエチルアミド
経口あたり 0.2 mg LSD、単回投与
他の名前:
  • リゼルギン酸ジエチルアミド
経口あたり0.2mgのLSDと40mgのケタンセリン、それぞれ単回投与
他の名前:
  • リゼルギン酸ジエチルアミド
プラセボコンパレーター:LSD-50、LSD-100、LSD-200、LSD-200-ケタンセリン、プラセボ、LSD-25
ウォッシュアウトフェーズで区切られた、すべての治療条件を含むクロスオーバー被験者内デザイン
他の薬と同じように見えるマンニトールを含むカプセル。
0.025 mg LSD / os、単回投与
他の名前:
  • リゼルギン酸ジエチルアミド
経口あたり 0.05 mg LSD、単回投与
他の名前:
  • リゼルギン酸ジエチルアミド
0.1 mg LSD を os あたり、単回投与
他の名前:
  • リゼルギン酸ジエチルアミド
経口あたり 0.2 mg LSD、単回投与
他の名前:
  • リゼルギン酸ジエチルアミド
経口あたり0.2mgのLSDと40mgのケタンセリン、それぞれ単回投与
他の名前:
  • リゼルギン酸ジエチルアミド
プラセボコンパレーター:LSD-100、LSD-200、LSD-200-ケタンセリン、プラセボ、LSD-25、LSD-50
ウォッシュアウトフェーズで区切られた、すべての治療条件を含むクロスオーバー被験者内デザイン
他の薬と同じように見えるマンニトールを含むカプセル。
0.025 mg LSD / os、単回投与
他の名前:
  • リゼルギン酸ジエチルアミド
経口あたり 0.05 mg LSD、単回投与
他の名前:
  • リゼルギン酸ジエチルアミド
0.1 mg LSD を os あたり、単回投与
他の名前:
  • リゼルギン酸ジエチルアミド
経口あたり 0.2 mg LSD、単回投与
他の名前:
  • リゼルギン酸ジエチルアミド
経口あたり0.2mgのLSDと40mgのケタンセリン、それぞれ単回投与
他の名前:
  • リゼルギン酸ジエチルアミド
プラセボコンパレーター:LSD-200、LSD-200-ケタンセリン、プラセボ、LSD-25、LSD-50、LSD-100
ウォッシュアウトフェーズで区切られた、すべての治療条件を含むクロスオーバー被験者内デザイン
他の薬と同じように見えるマンニトールを含むカプセル。
0.025 mg LSD / os、単回投与
他の名前:
  • リゼルギン酸ジエチルアミド
経口あたり 0.05 mg LSD、単回投与
他の名前:
  • リゼルギン酸ジエチルアミド
0.1 mg LSD を os あたり、単回投与
他の名前:
  • リゼルギン酸ジエチルアミド
経口あたり 0.2 mg LSD、単回投与
他の名前:
  • リゼルギン酸ジエチルアミド
経口あたり0.2mgのLSDと40mgのケタンセリン、それぞれ単回投与
他の名前:
  • リゼルギン酸ジエチルアミド
プラセボコンパレーター:LSD-200-ケタンセリン、プラセボ、LSD-25、LSD-50、LSD-100、LSD-200
ウォッシュアウトフェーズで区切られた、すべての治療条件を含むクロスオーバー被験者内デザイン
他の薬と同じように見えるマンニトールを含むカプセル。
0.025 mg LSD / os、単回投与
他の名前:
  • リゼルギン酸ジエチルアミド
経口あたり 0.05 mg LSD、単回投与
他の名前:
  • リゼルギン酸ジエチルアミド
0.1 mg LSD を os あたり、単回投与
他の名前:
  • リゼルギン酸ジエチルアミド
経口あたり 0.2 mg LSD、単回投与
他の名前:
  • リゼルギン酸ジエチルアミド
経口あたり0.2mgのLSDと40mgのケタンセリン、それぞれ単回投与
他の名前:
  • リゼルギン酸ジエチルアミド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変性意識状態
時間枠:18ヶ月
合計 5D-ASC スコア (5 次元意識変化評価尺度)
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的効果
時間枠:18ヶ月
VAS(ビジュアルアナログスケール)
18ヶ月
主観的効果
時間枠:18ヶ月
AMRS スケール (形容詞気分評価尺度)
18ヶ月
精神模倣効果
時間枠:18ヶ月
ESIスケール(Eppendorf Schizophrenia Inventory)
18ヶ月
神秘的な体験
時間枠:18ヶ月
MSスケール(神秘主義スケール)
18ヶ月
神秘的な体験
時間枠:18ヶ月
SCQスケール(意識状態アンケート)
18ヶ月
自律神経効果
時間枠:18ヶ月
血圧
18ヶ月
自律神経効果
時間枠:18ヶ月
心拍数
18ヶ月
自律神経効果
時間枠:18ヶ月
体温
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Matthias E Liechti, MD, MAS、University Hospital, Basel, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月28日

一次修了 (実際)

2019年7月5日

研究の完了 (実際)

2019年7月11日

試験登録日

最初に提出

2017年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月20日

最初の投稿 (実際)

2017年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月26日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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