Rollen til serotonin 5-HT2A-reseptoren i LSD-induserte endrede bevissthetstilstander (LDR-studie) (LDR)
26. august 2019 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Serotoninreseptorer, spesielt 5HT2A-reseptoren, antas å være involvert i effekten av forskjellige psykedeliske stoffer som brukes til fritidsbruk som LSD.
LSD stimulerer kraftig 5-HT2A-reseptoren, men også 5-HT2B/C, 5-HT1 og dopaminerge reseptorer.
LSD induserer akutte forbigående endringer i våken bevissthet, inkludert visuelle perseptuelle endringer, audiovisuell synestesi, derealisering og depersonalisering.
LSD har derfor blitt brukt som eksperimentelt verktøy ("psykotomimetisk") i moderne psykiatrisk forskning for å studere psykotisk-lignende tilstander og modellere psykose hos friske personer [1-5].
Imidlertid er doseeffektene av 5-HT2A-reseptorstimulering av LSD ennå ikke studert.
I tillegg er det fortsatt svært begrensede data i hvilken grad 5HT2A-reseptoren bidrar til LSDs effekter, og dens rolle i medieringen av den fulle responsen på LSD ved høy dose er uklart.
En nylig eksperimentell menneskelig studie viste at 5-HT2A-reseptorantagonisten ketanserin fullstendig blokkerte de subjektive effektene av en moderat dose på 100 µg LSD [6].
Men om effekten av en høy 200 µg oral dose av LSD kan blokkeres av den selektive farmakologiske 5-HT2A-antagonisten ketanserin gjenstår å teste for å bekrefte den kritiske rollen til 5-HT2A-reseptoren i mer uttalte endringer av bevissthet og persepsjon.
Denne studien utforsker derfor rollen 5-HT2A-reseptoren i LSD-induserte endrede bevissthetstilstander ved å bruke økende doser av LSD og 5-HT2A-reseptorblokkeren ketanserin administrert før en høy dose LSD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 25 og 65 år.
- Forståelse av det tyske språket.
- Forstå prosedyrene og risikoene forbundet med studien.
- Deltakerne må være villige til å følge protokollen og signere samtykkeskjemaet.
- Deltakerne må være villige til å avstå fra å ta ulovlige psykoaktive stoffer under studien.
- Deltakerne må være villige til å drikke kun alkoholfrie væsker og ingen kaffe, svart eller grønn te, eller energidrikk etter midnatt på kvelden før studieøkten, samt under studiedagen.
- Deltakerne må være villige til å ikke kjøre trafikkkjøretøy eller betjene maskiner innen 48 timer etter stoffadministrering.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest i begynnelsen av studien. Graviditetstester gjentas før hver studieøkt.
- Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke dobbelbarriere prevensjon
- Kroppsmasseindeks 18-29 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk eller akutt medisinsk tilstand
- Nåværende eller tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse
- Psykotisk lidelse hos førstegrads pårørende
- Ulovlig rusbruk (med unntak av cannabis) mer enn 10 ganger eller når som helst i løpet av de siste to månedene.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Deltakelse i en annen klinisk studie (for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene)
- Bruk av medisiner som kan forstyrre effekten av studiemedikamentene (alle psykiatriske medisiner)
- Tobakksrøyking (>10 sigaretter/dag)
- Forbruk av alkoholholdige drikker (>10/uke)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo, LSD-25, LSD-50, LSD-100, LSD-200, LSD-200-Ketanserin
Cross-over innen fagdesign med alle behandlingsforhold, atskilt av en utvaskingsfase
|
Kapsler som inneholder mannitol ser identiske ut som de andre stoffene.
0,025 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
0,05 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
0,1 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
0,2 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
0,2 mg LSD pluss 40 mg ketanserin per os, enkeltdoser hver
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: LSD-25, LSD-50, LSD-100, LSD-200, LSD-200-Ketanserin, Placebo
Cross-over innen fagdesign med alle behandlingsforhold, atskilt av en utvaskingsfase
|
Kapsler som inneholder mannitol ser identiske ut som de andre stoffene.
0,025 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
0,05 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
0,1 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
0,2 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
0,2 mg LSD pluss 40 mg ketanserin per os, enkeltdoser hver
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: LSD-50, LSD-100, LSD-200, LSD-200-Ketanserin, Placebo, LSD-25
Cross-over innen fagdesign med alle behandlingsforhold, atskilt av en utvaskingsfase
|
Kapsler som inneholder mannitol ser identiske ut som de andre stoffene.
0,025 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
0,05 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
0,1 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
0,2 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
0,2 mg LSD pluss 40 mg ketanserin per os, enkeltdoser hver
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: LSD-100, LSD-200, LSD-200-Ketanserin, Placebo, LSD-25, LSD-50
Cross-over innen fagdesign med alle behandlingsforhold, atskilt av en utvaskingsfase
|
Kapsler som inneholder mannitol ser identiske ut som de andre stoffene.
0,025 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
0,05 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
0,1 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
0,2 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
0,2 mg LSD pluss 40 mg ketanserin per os, enkeltdoser hver
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: LSD-200, LSD-200-Ketanserin, Placebo, LSD-25, LSD-50, LSD-100
Cross-over innen fagdesign med alle behandlingsforhold, atskilt av en utvaskingsfase
|
Kapsler som inneholder mannitol ser identiske ut som de andre stoffene.
0,025 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
0,05 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
0,1 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
0,2 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
0,2 mg LSD pluss 40 mg ketanserin per os, enkeltdoser hver
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: LSD-200-Ketanserin, Placebo, LSD-25, LSD-50, LSD-100, LSD-200
Cross-over innen fagdesign med alle behandlingsforhold, atskilt av en utvaskingsfase
|
Kapsler som inneholder mannitol ser identiske ut som de andre stoffene.
0,025 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
0,05 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
0,1 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
0,2 mg LSD per os, enkeltdose
Andre navn:
0,2 mg LSD pluss 40 mg ketanserin per os, enkeltdoser hver
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endrede bevissthetstilstander
Tidsramme: 18 måneder
|
total 5D-ASC-poengsum (5-Dimensjonal Altered State of Consciousness Rating Scale)
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive effekter
Tidsramme: 18 måneder
|
VAS (visuelle analoge vekter)
|
18 måneder
|
|
Subjektive effekter
Tidsramme: 18 måneder
|
AMRS-skalaer (Adjektiv humørvurderingsskala)
|
18 måneder
|
|
Psykotomimetiske effekter
Tidsramme: 18 måneder
|
ESI-skala (Eppendorf Schizophrenia Inventory)
|
18 måneder
|
|
Mystiske opplevelser
Tidsramme: 18 måneder
|
MS-skalaer (Mysticism-skala)
|
18 måneder
|
|
Mystiske opplevelser
Tidsramme: 18 måneder
|
SCQ-skalaer (spørreskjema om bevissthetstilstander)
|
18 måneder
|
|
Autonome effekter
Tidsramme: 18 måneder
|
Blodtrykk
|
18 måneder
|
|
Autonome effekter
Tidsramme: 18 måneder
|
Puls
|
18 måneder
|
|
Autonome effekter
Tidsramme: 18 måneder
|
Kroppstemperatur
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
5. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BASEC-2017-01348
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Hasselt UniversityRekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetBelgia, Italia, Spania
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering