Rola receptora serotoniny 5-HT2A w odmiennych stanach świadomości wywołanych przez LSD (badanie LDR) (LDR)
26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Uważa się, że receptory serotoniny, zwłaszcza receptor 5HT2A, biorą udział w efektach różnych substancji psychodelicznych stosowanych rekreacyjnie, takich jak LSD.
LSD silnie stymuluje receptor 5-HT2A, ale także receptory 5-HT2B/C, 5-HT1 i dopaminergiczne.
LSD wywołuje ostre przejściowe zmiany w świadomości na jawie, w tym wizualne zmiany percepcyjne, synestezję audiowizualną, derealizację i depersonalizację.
Dlatego LSD było używane jako narzędzie eksperymentalne („psychotomimetyczne”) we współczesnych badaniach psychiatrycznych do badania stanów podobnych do psychotycznych i psychoz modelowych u zdrowych osób [1-5].
Jednak wpływ dawki na stymulację receptora 5-HT2A przez LSD nie został jeszcze zbadany.
Ponadto nadal istnieje bardzo niewiele danych, w jakim stopniu receptor 5HT2A przyczynia się do efektów LSD, a jego rola w pośredniczeniu w pełnej odpowiedzi na LSD w dużej dawce jest niejasna.
Niedawne eksperymentalne badanie na ludziach wykazało, że ketanserin, antagonista receptora 5-HT2A, całkowicie zablokował subiektywne efekty umiarkowanej dawki 100 µg LSD [6].
Ale to, czy efekty wysokiej dawki doustnej 200 µg LSD mogą być blokowane przez selektywnego farmakologicznego antagonistę 5-HT2A, ketanserin, pozostaje do przetestowania, aby potwierdzić krytyczną rolę receptora 5-HT2A w bardziej wyraźnych zmianach świadomości i percepcji.
Niniejsze badanie bada zatem rolę receptora 5-HT2A w wywołanych przez LSD odmiennych stanach świadomości przy użyciu rosnących dawek LSD i blokera receptora 5-HT2A, ketanserinu, podawanych przed dużą dawką LSD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 25 do 65 lat.
- Rozumienie języka niemieckiego.
- Zrozumienie procedur i zagrożeń związanych z badaniem.
- Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania protokołu i podpisania formularza zgody.
- Uczestnicy muszą być gotowi powstrzymać się od przyjmowania nielegalnych substancji psychoaktywnych podczas badania.
- Uczestnicy muszą być skłonni pić wyłącznie płyny bezalkoholowe i nie pić kawy, czarnej lub zielonej herbaty ani napoju energetycznego po północy wieczoru przed sesją naukową, a także w ciągu dnia studiów.
- Uczestnicy muszą być gotowi nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w ciągu 48 godzin po podaniu substancji.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania. Testy ciążowe są powtarzane przed każdą sesją badawczą.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania podwójnej bariery antykoncepcyjnej
- Wskaźnik masy ciała 18-29 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekły lub ostry stan chorobowy
- Obecne lub wcześniejsze poważne zaburzenie psychiczne
- Zaburzenia psychotyczne u krewnych pierwszego stopnia
- Używanie nielegalnych substancji (z wyjątkiem konopi indyjskich) więcej niż 10 razy lub kiedykolwiek w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Udział w innym badaniu klinicznym (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni)
- Stosowanie leków, które mogą zakłócać działanie badanych leków (wszelkie leki psychiatryczne)
- Palenie tytoniu (>10 papierosów dziennie)
- Spożywanie napojów alkoholowych (>10 tygodniowo)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo, LSD-25, LSD-50, LSD-100, LSD-200, LSD-200-Ketanseryna
Przekrojowy projekt wewnątrzobiektowy ze wszystkimi warunkami leczenia, oddzielonymi fazą wypłukiwania
|
Kapsułki zawierające mannitol wyglądające identycznie jak inne leki.
0,025 mg LSD doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
0,05 mg LSD doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
0,1 mg LSD doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
0,2 mg LSD doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
0,2 mg LSD plus 40 mg ketanserinu per os, pojedyncze dawki
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: LSD-25, LSD-50, LSD-100, LSD-200, LSD-200-Ketanseryna, Placebo
Przekrojowy projekt wewnątrzobiektowy ze wszystkimi warunkami leczenia, oddzielonymi fazą wypłukiwania
|
Kapsułki zawierające mannitol wyglądające identycznie jak inne leki.
0,025 mg LSD doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
0,05 mg LSD doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
0,1 mg LSD doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
0,2 mg LSD doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
0,2 mg LSD plus 40 mg ketanserinu per os, pojedyncze dawki
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: LSD-50, LSD-100, LSD-200, LSD-200-Ketanseryna, Placebo, LSD-25
Przekrojowy projekt wewnątrzobiektowy ze wszystkimi warunkami leczenia, oddzielonymi fazą wypłukiwania
|
Kapsułki zawierające mannitol wyglądające identycznie jak inne leki.
0,025 mg LSD doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
0,05 mg LSD doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
0,1 mg LSD doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
0,2 mg LSD doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
0,2 mg LSD plus 40 mg ketanserinu per os, pojedyncze dawki
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: LSD-100, LSD-200, LSD-200-Ketanseryna, Placebo, LSD-25, LSD-50
Przekrojowy projekt wewnątrzobiektowy ze wszystkimi warunkami leczenia, oddzielonymi fazą wypłukiwania
|
Kapsułki zawierające mannitol wyglądające identycznie jak inne leki.
0,025 mg LSD doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
0,05 mg LSD doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
0,1 mg LSD doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
0,2 mg LSD doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
0,2 mg LSD plus 40 mg ketanserinu per os, pojedyncze dawki
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: LSD-200, LSD-200-Ketanseryna, Placebo, LSD-25, LSD-50, LSD-100
Przekrojowy projekt wewnątrzobiektowy ze wszystkimi warunkami leczenia, oddzielonymi fazą wypłukiwania
|
Kapsułki zawierające mannitol wyglądające identycznie jak inne leki.
0,025 mg LSD doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
0,05 mg LSD doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
0,1 mg LSD doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
0,2 mg LSD doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
0,2 mg LSD plus 40 mg ketanserinu per os, pojedyncze dawki
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: LSD-200-Ketanseryna, Placebo, LSD-25, LSD-50, LSD-100, LSD-200
Przekrojowy projekt wewnątrzobiektowy ze wszystkimi warunkami leczenia, oddzielonymi fazą wypłukiwania
|
Kapsułki zawierające mannitol wyglądające identycznie jak inne leki.
0,025 mg LSD doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
0,05 mg LSD doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
0,1 mg LSD doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
0,2 mg LSD doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
0,2 mg LSD plus 40 mg ketanserinu per os, pojedyncze dawki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odmienne stany świadomości
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
całkowity wynik 5D-ASC (5-wymiarowa skala oceny odmiennych stanów świadomości)
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty subiektywne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
VAS (wizualne skale analogowe)
|
18 miesięcy
|
|
Efekty subiektywne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Skale AMRS (przymiotnikowa skala oceny nastroju)
|
18 miesięcy
|
|
Efekty psychozomimetyczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Skala ESI (Inwentarz Schizofrenii Eppendorfa)
|
18 miesięcy
|
|
Doświadczenia typu mistycznego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Skale MS (skala mistycyzmu)
|
18 miesięcy
|
|
Doświadczenia typu mistycznego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Skale SCQ (kwestionariusz stanów świadomości)
|
18 miesięcy
|
|
Efekty autonomiczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ciśnienie krwi
|
18 miesięcy
|
|
Efekty autonomiczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Tętno
|
18 miesięcy
|
|
Efekty autonomiczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Temperatura ciała
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC-2017-01348
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone