Serotoniini 5-HT2A -reseptorin rooli LSD:n aiheuttamissa muuttuneissa tietoisuustiloissa (LDR-tutkimus) (LDR)
maanantai 26. elokuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Serotoniinireseptorien, erityisesti 5HT2A-reseptorin, uskotaan osallistuvan erilaisten virkistystarkoituksiin käytettyjen psykedeelisten aineiden, kuten LSD:n, vaikutuksiin.
LSD stimuloi tehokkaasti 5-HT2A-reseptoria, mutta myös 5-HT2B/C-, 5-HT1- ja dopaminergisiä reseptoreja.
LSD aiheuttaa akuutteja ohimeneviä muutoksia valveillaolossa, mukaan lukien visuaalisia havaintoja, audiovisuaalista synestesiaa, derealisaatiota ja depersonalisaatiota.
LSD:tä on siksi käytetty kokeellisena työkaluna ("psykotomimeettisenä") nykyaikaisessa psykiatrisessa tutkimuksessa psykoosin kaltaisten tilojen tutkimiseen ja psykoosin mallintamiseen terveillä koehenkilöillä [1-5].
LSD:n aiheuttaman 5-HT2A-reseptoristimulaation annosvaikutuksia ei ole kuitenkaan vielä tutkittu.
Lisäksi on edelleen hyvin rajallista tietoa siitä, missä määrin 5HT2A-reseptori vaikuttaa LSD:n vaikutuksiin, ja sen rooli LSD:n täyden vasteen välittäjänä suurella annoksella on epäselvä.
Äskettäinen kokeellinen ihmistutkimus osoitti, että 5-HT2A-reseptorin antagonisti ketanseriini esti täysin kohtuullisen 100 µg:n LSD-annoksen subjektiiviset vaikutukset [6].
Mutta se, voidaanko suuren 200 µg:n LSD-annoksen vaikutukset estää selektiivisellä farmakologisella 5-HT2A-antagonisti ketanseriinilla, on vielä testattava, jotta voidaan vahvistaa 5-HT2A-reseptorin kriittinen rooli selvemmissä tajunnan ja havainnon muutoksissa.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan siksi 5-HT2A-reseptorin roolia LSD:n aiheuttamissa muuttuneissa tajunnantiloissa käyttämällä kasvavia annoksia LSD:tä ja 5-HT2A-reseptorin salpaajaa ketanseriinia annettuna ennen suurta LSD-annosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
23 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25-65 vuotta.
- Saksan kielen ymmärtäminen.
- Menettelyjen ja tutkimukseen liittyvien riskien ymmärtäminen.
- Osallistujien on oltava valmiita noudattamaan pöytäkirjaa ja allekirjoittamaan suostumuslomake.
- Osallistujien tulee olla valmiita pidättymään laittomien psykoaktiivisten aineiden ottamisesta tutkimuksen aikana.
- Osallistujien tulee olla valmiita juomaan vain alkoholittomia nesteitä, ei kahvia, mustaa tai vihreää teetä tai energiajuomaa opintojaksoa edeltävän illan puolenyön jälkeen sekä opintopäivän aikana.
- Osallistujien tulee olla valmiita olemaan ajamatta liikenneajoneuvoa tai käyttämättä koneita 48 tunnin kuluessa aineen antamisesta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti tutkimuksen alussa. Raskaustestit toistetaan ennen jokaista tutkimuskertaa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä
- Painoindeksi 18-29 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen tai akuutti sairaus
- Nykyinen tai aiempi vakava psykiatrinen häiriö
- Psykoottinen häiriö ensimmäisen asteen sukulaisilla
- Laittomien päihteiden käyttö (kannabista lukuun ottamatta) yli 10 kertaa tai milloin tahansa viimeisen kahden kuukauden aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana)
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeiden vaikutuksia (mikä tahansa psykiatriset lääkkeet)
- Tupakanpoltto (>10 savuketta/päivä)
- Alkoholijuomien kulutus (>10/viikko)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo, LSD-25, LSD-50, LSD-100, LSD-200, LSD-200-ketanseriini
Cross-over-sisäinen suunnittelu, jossa on kaikki hoitoolosuhteet, erotettu pesuvaiheella
|
Mannitolia sisältävät kapselit näyttävät samanlaisilta kuin muut lääkkeet.
0,025 mg LSD:tä per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,05 mg LSD:tä per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,1 mg LSD per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,2 mg LSD:tä per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,2 mg LSD:tä plus 40 mg ketanseriinia per os, kerta-annokset kukin
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: LSD-25, LSD-50, LSD-100, LSD-200, LSD-200-ketanseriini, lumelääke
Cross-over-sisäinen suunnittelu, jossa on kaikki hoitoolosuhteet, erotettu pesuvaiheella
|
Mannitolia sisältävät kapselit näyttävät samanlaisilta kuin muut lääkkeet.
0,025 mg LSD:tä per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,05 mg LSD:tä per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,1 mg LSD per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,2 mg LSD:tä per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,2 mg LSD:tä plus 40 mg ketanseriinia per os, kerta-annokset kukin
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: LSD-50, LSD-100, LSD-200, LSD-200-ketanseriini, lumelääke, LSD-25
Cross-over-sisäinen suunnittelu, jossa on kaikki hoitoolosuhteet, erotettu pesuvaiheella
|
Mannitolia sisältävät kapselit näyttävät samanlaisilta kuin muut lääkkeet.
0,025 mg LSD:tä per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,05 mg LSD:tä per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,1 mg LSD per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,2 mg LSD:tä per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,2 mg LSD:tä plus 40 mg ketanseriinia per os, kerta-annokset kukin
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: LSD-100, LSD-200, LSD-200-ketanseriini, lumelääke, LSD-25, LSD-50
Cross-over-sisäinen suunnittelu, jossa on kaikki hoitoolosuhteet, erotettu pesuvaiheella
|
Mannitolia sisältävät kapselit näyttävät samanlaisilta kuin muut lääkkeet.
0,025 mg LSD:tä per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,05 mg LSD:tä per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,1 mg LSD per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,2 mg LSD:tä per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,2 mg LSD:tä plus 40 mg ketanseriinia per os, kerta-annokset kukin
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: LSD-200, LSD-200-ketanseriini, lumelääke, LSD-25, LSD-50, LSD-100
Cross-over-sisäinen suunnittelu, jossa on kaikki hoitoolosuhteet, erotettu pesuvaiheella
|
Mannitolia sisältävät kapselit näyttävät samanlaisilta kuin muut lääkkeet.
0,025 mg LSD:tä per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,05 mg LSD:tä per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,1 mg LSD per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,2 mg LSD:tä per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,2 mg LSD:tä plus 40 mg ketanseriinia per os, kerta-annokset kukin
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: LSD-200-ketanseriini, lumelääke, LSD-25, LSD-50, LSD-100, LSD-200
Cross-over-sisäinen suunnittelu, jossa on kaikki hoitoolosuhteet, erotettu pesuvaiheella
|
Mannitolia sisältävät kapselit näyttävät samanlaisilta kuin muut lääkkeet.
0,025 mg LSD:tä per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,05 mg LSD:tä per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,1 mg LSD per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,2 mg LSD:tä per os, kerta-annos
Muut nimet:
0,2 mg LSD:tä plus 40 mg ketanseriinia per os, kerta-annokset kukin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuttuneet tajunnantilat
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
5D-ASC kokonaispistemäärä (5-ulotteinen altered States of Consciousness Rating Scale)
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
VAS (Visual analog scales)
|
18 kuukautta
|
|
Subjektiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
AMRS-asteikot (adjektiivien mielialan arviointiasteikko)
|
18 kuukautta
|
|
Psykotomimeettiset vaikutukset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
ESI-asteikko (Eppendorf Skitsofrenia Inventory)
|
18 kuukautta
|
|
Mystisen tyyppisiä kokemuksia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
MS-asteikot (Mysticism-asteikko)
|
18 kuukautta
|
|
Mystisen tyyppisiä kokemuksia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
SCQ-asteikot (States of consciousness -kyselylomake)
|
18 kuukautta
|
|
Autonomiset efektit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Verenpaine
|
18 kuukautta
|
|
Autonomiset efektit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Syke
|
18 kuukautta
|
|
Autonomiset efektit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ruumiinlämpö
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC-2017-01348
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe