Ruolo del recettore della serotonina 5-HT2A negli stati alterati di coscienza indotti dall'LSD (studio LDR) (LDR)
26 agosto 2019 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Si ritiene che i recettori della serotonina, in particolare il recettore 5HT2A, siano coinvolti negli effetti di varie sostanze psichedeliche utilizzate a scopo ricreativo come l'LSD.
L'LSD stimola potentemente il recettore 5-HT2A ma anche i recettori 5-HT2B/C, 5-HT1 e dopaminergici.
L'LSD induce alterazioni transitorie acute nella coscienza di veglia, comprese alterazioni percettive visive, sinestesia audiovisiva, derealizzazione e depersonalizzazione.
L'LSD è stato quindi utilizzato come strumento sperimentale ("psicotomimetico") nella moderna ricerca psichiatrica per studiare stati di tipo psicotico e modellare la psicosi in soggetti sani [1-5].
Tuttavia, gli effetti dose della stimolazione del recettore 5-HT2A da parte dell'LSD non sono ancora stati studiati.
Inoltre, ci sono ancora dati molto limitati sulla misura in cui il recettore 5HT2A contribuisce agli effetti dell'LSD e il suo ruolo nella mediazione della risposta completa all'LSD ad alte dosi non è chiaro.
Un recente studio sperimentale sull'uomo ha dimostrato che l'antagonista del recettore 5-HT2A ketanserina ha bloccato completamente gli effetti soggettivi di una dose moderata di 100 µg di LSD [6].
Tuttavia, resta da verificare se gli effetti di un'elevata dose orale di 200 µg di LSD possano essere bloccati dall'antagonista farmacologico selettivo ketanserina 5-HT2A per confermare il ruolo critico del recettore 5-HT2A nelle alterazioni più pronunciate della coscienza e della percezione.
Il presente studio esplora quindi il ruolo del recettore 5-HT2A negli stati alterati di coscienza indotti dall'LSD utilizzando dosi crescenti di LSD e il bloccante del recettore 5-HT2A ketanserina somministrato prima di una dose elevata di LSD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 25 e 65 anni.
- Comprensione della lingua tedesca.
- Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio.
- I partecipanti devono essere disposti ad aderire al protocollo e firmare il modulo di consenso.
- I partecipanti devono essere disposti ad astenersi dall'assumere sostanze psicoattive illecite durante lo studio.
- I partecipanti devono essere disposti a bere solo liquidi analcolici e non caffè, tè nero o verde o energy drink dopo la mezzanotte della sera precedente la sessione di studio, così come durante la giornata di studio.
- I partecipanti devono essere disposti a non guidare un veicolo stradale o a utilizzare macchinari entro 48 ore dalla somministrazione della sostanza.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio. I test di gravidanza vengono ripetuti prima di ogni sessione di studio.
- Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare il controllo delle nascite a doppia barriera
- Indice di massa corporea 18-29 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Condizione medica cronica o acuta
- Disturbo psichiatrico maggiore attuale o precedente
- Disturbo psicotico nei parenti di primo grado
- Uso di sostanze illecite (ad eccezione della cannabis) più di 10 volte o in qualsiasi momento nei due mesi precedenti.
- Donne incinte o che allattano.
- Partecipazione a un altro studio clinico (in corso o negli ultimi 30 giorni)
- Uso di farmaci che possono interferire con gli effetti dei farmaci in studio (qualsiasi farmaco psichiatrico)
- Fumo di tabacco (>10 sigarette/giorno)
- Consumo di bevande alcoliche (>10/settimana)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo, LSD-25, LSD-50, LSD-100, LSD-200, LSD-200-ketanserina
Progettazione cross-over all'interno dei soggetti con tutte le condizioni di trattamento, separate da una fase di lavaggio
|
Capsule contenenti mannitolo dall'aspetto identico agli altri farmaci.
0,025 mg di LSD per os, dose singola
Altri nomi:
0,05 mg di LSD per os, dose singola
Altri nomi:
0,1 mg di LSD per os, dose singola
Altri nomi:
0,2 mg di LSD per os, dose singola
Altri nomi:
0,2 mg di LSD più 40 mg di ketanserina per os, dosi singole ciascuna
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: LSD-25, LSD-50, LSD-100, LSD-200, LSD-200-ketanserina, Placebo
Progettazione cross-over all'interno dei soggetti con tutte le condizioni di trattamento, separate da una fase di lavaggio
|
Capsule contenenti mannitolo dall'aspetto identico agli altri farmaci.
0,025 mg di LSD per os, dose singola
Altri nomi:
0,05 mg di LSD per os, dose singola
Altri nomi:
0,1 mg di LSD per os, dose singola
Altri nomi:
0,2 mg di LSD per os, dose singola
Altri nomi:
0,2 mg di LSD più 40 mg di ketanserina per os, dosi singole ciascuna
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: LSD-50, LSD-100, LSD-200, LSD-200-ketanserina, Placebo, LSD-25
Progettazione cross-over all'interno dei soggetti con tutte le condizioni di trattamento, separate da una fase di lavaggio
|
Capsule contenenti mannitolo dall'aspetto identico agli altri farmaci.
0,025 mg di LSD per os, dose singola
Altri nomi:
0,05 mg di LSD per os, dose singola
Altri nomi:
0,1 mg di LSD per os, dose singola
Altri nomi:
0,2 mg di LSD per os, dose singola
Altri nomi:
0,2 mg di LSD più 40 mg di ketanserina per os, dosi singole ciascuna
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: LSD-100, LSD-200, LSD-200-ketanserina, Placebo, LSD-25, LSD-50
Progettazione cross-over all'interno dei soggetti con tutte le condizioni di trattamento, separate da una fase di lavaggio
|
Capsule contenenti mannitolo dall'aspetto identico agli altri farmaci.
0,025 mg di LSD per os, dose singola
Altri nomi:
0,05 mg di LSD per os, dose singola
Altri nomi:
0,1 mg di LSD per os, dose singola
Altri nomi:
0,2 mg di LSD per os, dose singola
Altri nomi:
0,2 mg di LSD più 40 mg di ketanserina per os, dosi singole ciascuna
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: LSD-200, LSD-200-ketanserina, Placebo, LSD-25, LSD-50, LSD-100
Progettazione cross-over all'interno dei soggetti con tutte le condizioni di trattamento, separate da una fase di lavaggio
|
Capsule contenenti mannitolo dall'aspetto identico agli altri farmaci.
0,025 mg di LSD per os, dose singola
Altri nomi:
0,05 mg di LSD per os, dose singola
Altri nomi:
0,1 mg di LSD per os, dose singola
Altri nomi:
0,2 mg di LSD per os, dose singola
Altri nomi:
0,2 mg di LSD più 40 mg di ketanserina per os, dosi singole ciascuna
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: LSD-200-ketanserina, placebo, LSD-25, LSD-50, LSD-100, LSD-200
Progettazione cross-over all'interno dei soggetti con tutte le condizioni di trattamento, separate da una fase di lavaggio
|
Capsule contenenti mannitolo dall'aspetto identico agli altri farmaci.
0,025 mg di LSD per os, dose singola
Altri nomi:
0,05 mg di LSD per os, dose singola
Altri nomi:
0,1 mg di LSD per os, dose singola
Altri nomi:
0,2 mg di LSD per os, dose singola
Altri nomi:
0,2 mg di LSD più 40 mg di ketanserina per os, dosi singole ciascuna
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stati alterati di coscienza
Lasso di tempo: 18 mesi
|
punteggio totale 5D-ASC (scala di valutazione degli stati alterati di coscienza a 5 dimensioni)
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti soggettivi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
VAS (scale analogiche visive)
|
18 mesi
|
|
Effetti soggettivi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Scale AMRS (scala di valutazione dell'umore degli aggettivi)
|
18 mesi
|
|
Effetti psicotomimetici
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Scala ESI (Eppendorf Schizophrenia Inventory)
|
18 mesi
|
|
Esperienze di tipo mistico
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Scale MS (scala Misticismo)
|
18 mesi
|
|
Esperienze di tipo mistico
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Scale SCQ (questionario sugli stati di coscienza)
|
18 mesi
|
|
Effetti autonomi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Pressione sanguigna
|
18 mesi
|
|
Effetti autonomi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Frequenza del battito cardiaco
|
18 mesi
|
|
Effetti autonomi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Temperatura corporea
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
5 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
11 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASEC-2017-01348
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .