Papel del receptor de serotonina 5-HT2A en los estados alterados de conciencia inducidos por LSD (estudio LDR) (LDR)
26 de agosto de 2019 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Se cree que los receptores de serotonina, especialmente el receptor 5HT2A, están involucrados en los efectos de varias sustancias psicodélicas de uso recreativo, como el LSD.
El LSD estimula potentemente el receptor 5-HT2A pero también los receptores 5-HT2B/C, 5-HT1 y dopaminérgicos.
El LSD induce alteraciones transitorias agudas en la conciencia de vigilia, incluidas alteraciones de la percepción visual, sinestesia audiovisual, desrealización y despersonalización.
Por lo tanto, el LSD se ha utilizado como herramienta experimental ("psicotomimético") en la investigación psiquiátrica moderna para estudiar estados similares a los psicóticos y modelar la psicosis en sujetos sanos [1-5].
Sin embargo, los efectos de dosis de la estimulación del receptor 5-HT2A por LSD aún no se han estudiado.
Además, todavía hay datos muy limitados en qué medida el receptor 5HT2A contribuye a los efectos del LSD y su papel en la mediación de la respuesta completa al LSD en dosis altas no está claro.
Un reciente estudio experimental en humanos mostró que el antagonista del receptor 5-HT2A, la ketanserina, bloqueó por completo los efectos subjetivos de una dosis moderada de 100 µg de LSD [6].
Pero queda por probar si los efectos de una dosis oral alta de 200 µg de LSD pueden ser bloqueados por el antagonista farmacológico selectivo de 5-HT2A ketanserina para confirmar el papel crítico del receptor 5-HT2A en alteraciones más pronunciadas de la conciencia y la percepción.
Por lo tanto, el presente estudio explora el papel del receptor 5-HT2A en los estados alterados de conciencia inducidos por LSD usando dosis crecientes de LSD y el bloqueador del receptor 5-HT2A ketanserina administrado antes de una dosis alta de LSD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 25 y 65 años.
- Comprensión del idioma alemán.
- Comprender los procedimientos y los riesgos asociados con el estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos a adherirse al protocolo y firmar el formulario de consentimiento.
- Los participantes deben estar dispuestos a abstenerse de tomar sustancias psicoactivas ilícitas durante el estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos a beber solo líquidos sin alcohol y nada de café, té negro o verde o bebidas energéticas después de la medianoche anterior a la sesión de estudio, así como durante el día del estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos a no conducir vehículos de tránsito ni operar máquinas dentro de las 48 h posteriores a la administración de la sustancia.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al comienzo del estudio. Las pruebas de embarazo se repiten antes de cada sesión de estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos de doble barrera
- Índice de masa corporal 18-29 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Condición médica crónica o aguda
- Trastorno psiquiátrico mayor actual o previo
- Trastorno psicótico en familiares de primer grado
- Uso de sustancias ilícitas (con la excepción del cannabis) más de 10 veces o en cualquier momento dentro de los dos meses anteriores.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Participación en otro ensayo clínico (actualmente o en los últimos 30 días)
- Uso de medicamentos que pueden interferir con los efectos de los medicamentos del estudio (cualquier medicamento psiquiátrico)
- Tabaquismo (>10 cigarrillos/día)
- Consumo de bebidas alcohólicas (>10/semana)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo, LSD-25, LSD-50, LSD-100, LSD-200, LSD-200-Ketanserina
Diseño cruzado dentro de los sujetos con todas las condiciones de tratamiento, separadas por una fase de lavado
|
Cápsulas que contienen manitol con apariencia idéntica a las otras drogas.
0,025 mg de LSD por vía oral, dosis única
Otros nombres:
0,05 mg de LSD por vía oral, dosis única
Otros nombres:
0,1 mg de LSD por vía oral, dosis única
Otros nombres:
0,2 mg de LSD por vía oral, dosis única
Otros nombres:
0,2 mg de LSD más 40 mg de ketanserina por vía oral, dosis únicas cada uno
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: LSD-25, LSD-50, LSD-100, LSD-200, LSD-200-Ketanserina, Placebo
Diseño cruzado dentro de los sujetos con todas las condiciones de tratamiento, separadas por una fase de lavado
|
Cápsulas que contienen manitol con apariencia idéntica a las otras drogas.
0,025 mg de LSD por vía oral, dosis única
Otros nombres:
0,05 mg de LSD por vía oral, dosis única
Otros nombres:
0,1 mg de LSD por vía oral, dosis única
Otros nombres:
0,2 mg de LSD por vía oral, dosis única
Otros nombres:
0,2 mg de LSD más 40 mg de ketanserina por vía oral, dosis únicas cada uno
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: LSD-50, LSD-100, LSD-200, LSD-200-ketanserina, placebo, LSD-25
Diseño cruzado dentro de los sujetos con todas las condiciones de tratamiento, separadas por una fase de lavado
|
Cápsulas que contienen manitol con apariencia idéntica a las otras drogas.
0,025 mg de LSD por vía oral, dosis única
Otros nombres:
0,05 mg de LSD por vía oral, dosis única
Otros nombres:
0,1 mg de LSD por vía oral, dosis única
Otros nombres:
0,2 mg de LSD por vía oral, dosis única
Otros nombres:
0,2 mg de LSD más 40 mg de ketanserina por vía oral, dosis únicas cada uno
Otros nombres:
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Comparador de placebos: LSD-100, LSD-200, LSD-200-ketanserina, placebo, LSD-25, LSD-50
Diseño cruzado dentro de los sujetos con todas las condiciones de tratamiento, separadas por una fase de lavado
|
Cápsulas que contienen manitol con apariencia idéntica a las otras drogas.
0,025 mg de LSD por vía oral, dosis única
Otros nombres:
0,05 mg de LSD por vía oral, dosis única
Otros nombres:
0,1 mg de LSD por vía oral, dosis única
Otros nombres:
0,2 mg de LSD por vía oral, dosis única
Otros nombres:
0,2 mg de LSD más 40 mg de ketanserina por vía oral, dosis únicas cada uno
Otros nombres:
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Comparador de placebos: LSD-200, LSD-200-Ketanserina, Placebo, LSD-25, LSD-50, LSD-100
Diseño cruzado dentro de los sujetos con todas las condiciones de tratamiento, separadas por una fase de lavado
|
Cápsulas que contienen manitol con apariencia idéntica a las otras drogas.
0,025 mg de LSD por vía oral, dosis única
Otros nombres:
0,05 mg de LSD por vía oral, dosis única
Otros nombres:
0,1 mg de LSD por vía oral, dosis única
Otros nombres:
0,2 mg de LSD por vía oral, dosis única
Otros nombres:
0,2 mg de LSD más 40 mg de ketanserina por vía oral, dosis únicas cada uno
Otros nombres:
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Comparador de placebos: LSD-200-ketanserina, placebo, LSD-25, LSD-50, LSD-100, LSD-200
Diseño cruzado dentro de los sujetos con todas las condiciones de tratamiento, separadas por una fase de lavado
|
Cápsulas que contienen manitol con apariencia idéntica a las otras drogas.
0,025 mg de LSD por vía oral, dosis única
Otros nombres:
0,05 mg de LSD por vía oral, dosis única
Otros nombres:
0,1 mg de LSD por vía oral, dosis única
Otros nombres:
0,2 mg de LSD por vía oral, dosis única
Otros nombres:
0,2 mg de LSD más 40 mg de ketanserina por vía oral, dosis únicas cada uno
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estados alterados de conciencia
Periodo de tiempo: 18 meses
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puntuación total de 5D-ASC (escala de calificación de estados alterados de conciencia de 5 dimensiones)
|
18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos subjetivos
Periodo de tiempo: 18 meses
|
EVA (Escalas analógicas visuales)
|
18 meses
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Efectos subjetivos
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Escalas AMRS (escala de calificación de estado de ánimo de adjetivos)
|
18 meses
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Efectos psicotomiméticos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Escala ESI (Eppendorf Schizophrenia Inventory)
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18 meses
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Experiencias de tipo místico
Periodo de tiempo: 18 meses
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Escalas MS (escala de misticismo)
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18 meses
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Experiencias de tipo místico
Periodo de tiempo: 18 meses
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Escalas SCQ (Cuestionario de estados de conciencia)
|
18 meses
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Efectos autonómicos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Presión sanguínea
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18 meses
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Efectos autonómicos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Ritmo cardiaco
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18 meses
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Efectos autonómicos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Temperatura corporal
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASEC-2017-01348
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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