Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль серотонинового рецептора 5-HT2A в измененных состояниях сознания, вызванных ЛСД (LDR-исследование) (LDR)

26 августа 2019 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Считается, что серотониновые рецепторы, особенно рецептор 5HT2A, участвуют в эффектах различных рекреационных психоделических веществ, таких как ЛСД. ЛСД сильно стимулирует рецептор 5-HT2A, а также 5-HT2B/C, 5-HT1 и дофаминергические рецепторы. ЛСД вызывает острые преходящие изменения бодрствующего сознания, включая изменения зрительного восприятия, аудиовизуальную синестезию, дереализацию и деперсонализацию. Поэтому ЛСД используется в качестве экспериментального инструмента («психотомиметика») в современных психиатрических исследованиях для изучения психотических состояний и моделирования психоза у здоровых людей [1-5]. Однако влияние дозы на стимуляцию рецепторов 5-НТ2А ЛСД еще не изучено. Кроме того, все еще очень мало данных о том, в какой степени рецептор 5HT2A способствует эффектам ЛСД, и его роль в опосредовании полного ответа на ЛСД в высоких дозах неясна. Недавнее экспериментальное исследование на людях показало, что антагонист рецепторов 5-HT2A кетансерин полностью блокирует субъективные эффекты умеренной дозы 100 мкг ЛСД [6]. Но вопрос о том, могут ли эффекты высокой пероральной дозы ЛСД в 200 мкг быть заблокированы селективным фармакологическим антагонистом 5-HT2A кетансерином, еще предстоит проверить, чтобы подтвердить критическую роль рецептора 5-HT2A в более выраженных изменениях сознания и восприятия. Таким образом, настоящее исследование исследует роль рецептора 5-HT2A в измененных состояниях сознания, вызванных ЛСД, с использованием растущих доз ЛСД и блокатора рецепторов 5-HT2A кетансерина, вводимого перед высокой дозой ЛСД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 25 до 65 лет.
  2. Понимание немецкого языка.
  3. Понимание процедур и рисков, связанных с исследованием.
  4. Участники должны быть готовы придерживаться протокола и подписать форму согласия.
  5. Участники должны быть готовы воздерживаться от приема запрещенных психоактивных веществ во время исследования.
  6. Участники должны быть готовы пить только безалкогольные жидкости и отказаться от кофе, черного или зеленого чая или энергетических напитков после полуночи вечера перед учебной сессией, а также в течение учебного дня.
  7. Участники должны быть готовы не водить транспортное средство или работать с механизмами в течение 48 часов после введения вещества.
  8. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в начале исследования. Тесты на беременность повторяются перед каждой исследовательской сессией.
  9. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать двойной барьер контрацепции.
  10. Индекс массы тела 18-29 кг/м2.

Критерий исключения:

  1. Хроническое или острое заболевание
  2. Текущее или предыдущее серьезное психическое расстройство
  3. Психотическое расстройство у ближайших родственников
  4. Употребление запрещенных веществ (за исключением каннабиса) более 10 раз или любое время в течение предыдущих двух месяцев.
  5. Беременные или кормящие женщины.
  6. Участие в другом клиническом исследовании (в настоящее время или в течение последних 30 дней)
  7. Использование лекарств, которые могут мешать действию исследуемых препаратов (любые психиатрические препараты)
  8. Табакокурение (>10 сигарет в день)
  9. Потребление алкогольных напитков (> 10 в неделю)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо, ЛСД-25, ЛСД-50, ЛСД-100, ЛСД-200, ЛСД-200-кетансерин
Перекрестный внутрисубъектный дизайн со всеми условиями лечения, разделенными фазой вымывания
Лекарство: Плацебо
Капсулы, содержащие маннит, внешне идентичны другим препаратам.
Лекарство: ЛСД
0,025 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,05 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,1 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,2 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,2 мг ЛСД плюс 40 мг кетансерина per os, однократно каждый
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Плацебо Компаратор: ЛСД-25, ЛСД-50, ЛСД-100, ЛСД-200, ЛСД-200-кетансерин, плацебо
Перекрестный внутрисубъектный дизайн со всеми условиями лечения, разделенными фазой вымывания
Лекарство: Плацебо
Капсулы, содержащие маннит, внешне идентичны другим препаратам.
Лекарство: ЛСД
0,025 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,05 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,1 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,2 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,2 мг ЛСД плюс 40 мг кетансерина per os, однократно каждый
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Плацебо Компаратор: ЛСД-50, ЛСД-100, ЛСД-200, ЛСД-200-кетансерин, плацебо, ЛСД-25
Перекрестный внутрисубъектный дизайн со всеми условиями лечения, разделенными фазой вымывания
Лекарство: Плацебо
Капсулы, содержащие маннит, внешне идентичны другим препаратам.
Лекарство: ЛСД
0,025 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,05 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,1 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,2 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,2 мг ЛСД плюс 40 мг кетансерина per os, однократно каждый
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Плацебо Компаратор: ЛСД-100, ЛСД-200, ЛСД-200-кетансерин, Плацебо, ЛСД-25, ЛСД-50
Перекрестный внутрисубъектный дизайн со всеми условиями лечения, разделенными фазой вымывания
Лекарство: Плацебо
Капсулы, содержащие маннит, внешне идентичны другим препаратам.
Лекарство: ЛСД
0,025 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,05 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,1 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,2 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,2 мг ЛСД плюс 40 мг кетансерина per os, однократно каждый
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Плацебо Компаратор: ЛСД-200, ЛСД-200-кетансерин, плацебо, ЛСД-25, ЛСД-50, ЛСД-100
Перекрестный внутрисубъектный дизайн со всеми условиями лечения, разделенными фазой вымывания
Лекарство: Плацебо
Капсулы, содержащие маннит, внешне идентичны другим препаратам.
Лекарство: ЛСД
0,025 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,05 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,1 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,2 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,2 мг ЛСД плюс 40 мг кетансерина per os, однократно каждый
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Плацебо Компаратор: ЛСД-200-кетансерин, плацебо, ЛСД-25, ЛСД-50, ЛСД-100, ЛСД-200
Перекрестный внутрисубъектный дизайн со всеми условиями лечения, разделенными фазой вымывания
Лекарство: Плацебо
Капсулы, содержащие маннит, внешне идентичны другим препаратам.
Лекарство: ЛСД
0,025 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,05 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,1 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,2 мг ЛСД перорально, разовая доза
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Лекарство: ЛСД
0,2 мг ЛСД плюс 40 мг кетансерина per os, однократно каждый
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измененные состояния сознания
Временное ограничение: 18 месяцев
общий балл 5D-ASC (5-мерная шкала оценки измененных состояний сознания)
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные эффекты
Временное ограничение: 18 месяцев
VAS (Визуальные аналоговые весы)
18 месяцев
Субъективные эффекты
Временное ограничение: 18 месяцев
Шкалы AMRS (Шкала оценки настроения прилагательных)
18 месяцев
Психотомиметические эффекты
Временное ограничение: 18 месяцев
Шкала ESI (опись Eppendorf Schizophrenia Inventory)
18 месяцев
Опыт мистического типа
Временное ограничение: 18 месяцев
Шкалы MS (Шкала мистицизма)
18 месяцев
Опыт мистического типа
Временное ограничение: 18 месяцев
Шкалы SCQ (опросник состояний сознания)
18 месяцев
Вегетативные эффекты
Временное ограничение: 18 месяцев
Кровяное давление
18 месяцев
Вегетативные эффекты
Временное ограничение: 18 месяцев
Частота сердцебиения
18 месяцев
Вегетативные эффекты
Временное ограничение: 18 месяцев
Температура тела
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BASEC-2017-01348

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться