A szerotonin 5-HT2A receptor szerepe az LSD által kiváltott megváltozott tudatállapotokban (LDR-tanulmány) (LDR)
2019. augusztus 26. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Úgy gondolják, hogy a szerotonin receptorok, különösen az 5HT2A receptorok részt vesznek a különféle rekreációs célú pszichedelikus anyagok, például az LSD hatásában.
Az LSD erőteljesen stimulálja az 5-HT2A receptort, de az 5-HT2B/C, 5-HT1 és a dopaminerg receptorokat is.
Az LSD akut átmeneti változásokat idéz elő az ébrenlétben, beleértve a vizuális észlelési módosulásokat, audiovizuális szinesztéziát, derealizációt és deperszonalizációt.
Az LSD-t ezért kísérleti eszközként ("pszichotomimetikumként") használták a modern pszichiátriai kutatásokban a pszichotikus állapotok tanulmányozására és a pszichózis modellezésére egészséges alanyokban [1-5].
Az 5-HT2A receptor LSD általi stimulációjának dózis-hatásait azonban még nem vizsgálták.
Ezenkívül még mindig nagyon korlátozott adatok állnak rendelkezésre arról, hogy az 5HT2A-receptor milyen mértékben járul hozzá az LSD hatásaihoz, és nem tisztázott szerepe a nagy dózisú LSD-re adott teljes válasz közvetítésében.
Egy közelmúltban végzett kísérleti humán vizsgálat kimutatta, hogy az 5-HT2A receptor antagonista ketanszerin teljes mértékben blokkolja mérsékelt, 100 µg LSD dózisának szubjektív hatásait [6].
De még mindig meg kell vizsgálni, hogy a nagy, 200 µg-os orális LSD-dózis hatásait a szelektív farmakológiai 5-HT2A antagonista ketanszerin blokkolja-e, hogy megerősítsük az 5-HT2A receptor kritikus szerepét a tudatosság és az észlelés kifejezettebb változásaiban.
A jelen tanulmány ezért feltárja az 5-HT2A receptor szerepét az LSD által kiváltott megváltozott tudatállapotokban, növekvő dózisú LSD és az 5-HT2A receptor blokkoló ketanszerin alkalmazásával, amelyet nagy dózisú LSD előtt adnak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 25 és 65 év között.
- A német nyelv megértése.
- A vizsgálattal kapcsolatos eljárások és kockázatok megértése.
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a jegyzőkönyv betartására és a hozzájárulási űrlap aláírására.
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a tiltott pszichoaktív anyagok fogyasztásától a vizsgálat során.
- A résztvevőknek csak alkoholmentes folyadékot kell inni, kávét, fekete- vagy zöld teát, energiaitalt nem kell inni a foglalkozás előtti éjfél után, valamint a tanulmányi nap folyamán.
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy a szer beadását követő 48 órán belül ne vezessenek közlekedési járművet vagy ne kezeljenek gépeket.
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálat kezdetén. A terhességi teszteket minden vizsgálat előtt meg kell ismételni.
- A fogamzóképes korban lévő nőknek hajlandónak kell lenniük a kettős akadályt gátló fogamzásgátlás alkalmazására
- Testtömegindex 18-29 kg/m2.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vagy akut egészségügyi állapot
- Jelenlegi vagy korábbi súlyos pszichiátriai rendellenesség
- Pszichotikus rendellenesség első fokú rokonoknál
- Tiltott szerhasználat (a kannabisz kivételével) több mint 10 alkalommal vagy bármikor az előző két hónapban.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (jelenleg vagy az elmúlt 30 napban)
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszerek hatását (bármely pszichiátriai gyógyszer)
- Dohányzás (>10 cigaretta/nap)
- alkoholos italok fogyasztása (>10/hét)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo, LSD-25, LSD-50, LSD-100, LSD-200, LSD-200-Ketanserin
Az alanyokon belüli keresztezés az összes kezelési feltétellel, egy kimosási fázissal elválasztva
|
A mannitot tartalmazó kapszulák megjelenése megegyezik a többi gyógyszerrel.
0,025 mg LSD per os, egyszeri adag
Más nevek:
0,05 mg LSD per os, egyszeri adag
Más nevek:
0,1 mg LSD per os, egyszeri adag
Más nevek:
0,2 mg LSD per os, egyszeri adag
Más nevek:
0,2 mg LSD plusz 40 mg ketanszerin per os, egyenként egyszeri adagban
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: LSD-25, LSD-50, LSD-100, LSD-200, LSD-200-ketanszerin, placebo
Az alanyokon belüli keresztezés az összes kezelési feltétellel, egy kimosási fázissal elválasztva
|
A mannitot tartalmazó kapszulák megjelenése megegyezik a többi gyógyszerrel.
0,025 mg LSD per os, egyszeri adag
Más nevek:
0,05 mg LSD per os, egyszeri adag
Más nevek:
0,1 mg LSD per os, egyszeri adag
Más nevek:
0,2 mg LSD per os, egyszeri adag
Más nevek:
0,2 mg LSD plusz 40 mg ketanszerin per os, egyenként egyszeri adagban
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: LSD-50, LSD-100, LSD-200, LSD-200-ketanszerin, placebo, LSD-25
Az alanyokon belüli keresztezés az összes kezelési feltétellel, egy kimosási fázissal elválasztva
|
A mannitot tartalmazó kapszulák megjelenése megegyezik a többi gyógyszerrel.
0,025 mg LSD per os, egyszeri adag
Más nevek:
0,05 mg LSD per os, egyszeri adag
Más nevek:
0,1 mg LSD per os, egyszeri adag
Más nevek:
0,2 mg LSD per os, egyszeri adag
Más nevek:
0,2 mg LSD plusz 40 mg ketanszerin per os, egyenként egyszeri adagban
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: LSD-100, LSD-200, LSD-200-ketanszerin, placebo, LSD-25, LSD-50
Az alanyokon belüli keresztezés az összes kezelési feltétellel, egy kimosási fázissal elválasztva
|
A mannitot tartalmazó kapszulák megjelenése megegyezik a többi gyógyszerrel.
0,025 mg LSD per os, egyszeri adag
Más nevek:
0,05 mg LSD per os, egyszeri adag
Más nevek:
0,1 mg LSD per os, egyszeri adag
Más nevek:
0,2 mg LSD per os, egyszeri adag
Más nevek:
0,2 mg LSD plusz 40 mg ketanszerin per os, egyenként egyszeri adagban
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: LSD-200, LSD-200-ketanszerin, placebo, LSD-25, LSD-50, LSD-100
Az alanyokon belüli keresztezés az összes kezelési feltétellel, egy kimosási fázissal elválasztva
|
A mannitot tartalmazó kapszulák megjelenése megegyezik a többi gyógyszerrel.
0,025 mg LSD per os, egyszeri adag
Más nevek:
0,05 mg LSD per os, egyszeri adag
Más nevek:
0,1 mg LSD per os, egyszeri adag
Más nevek:
0,2 mg LSD per os, egyszeri adag
Más nevek:
0,2 mg LSD plusz 40 mg ketanszerin per os, egyenként egyszeri adagban
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: LSD-200-Ketanszerin, Placebo, LSD-25, LSD-50, LSD-100, LSD-200
Az alanyokon belüli keresztezés az összes kezelési feltétellel, egy kimosási fázissal elválasztva
|
A mannitot tartalmazó kapszulák megjelenése megegyezik a többi gyógyszerrel.
0,025 mg LSD per os, egyszeri adag
Más nevek:
0,05 mg LSD per os, egyszeri adag
Más nevek:
0,1 mg LSD per os, egyszeri adag
Más nevek:
0,2 mg LSD per os, egyszeri adag
Más nevek:
0,2 mg LSD plusz 40 mg ketanszerin per os, egyenként egyszeri adagban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megváltozott tudatállapotok
Időkeret: 18 hónap
|
teljes 5D-ASC pontszám (5-dimenziós megváltozott tudatállapot-értékelési skála)
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív hatások
Időkeret: 18 hónap
|
VAS (vizuális analóg mérleg)
|
18 hónap
|
|
Szubjektív hatások
Időkeret: 18 hónap
|
AMRS skálák (melléknévi hangulati skála)
|
18 hónap
|
|
Pszichotomimetikus hatások
Időkeret: 18 hónap
|
ESI skála (Eppendorf skizofrénia leltár)
|
18 hónap
|
|
Misztikus típusú élmények
Időkeret: 18 hónap
|
SM skálák (Miszticizmus skála)
|
18 hónap
|
|
Misztikus típusú élmények
Időkeret: 18 hónap
|
SCQ skálák (tudatállapot kérdőív)
|
18 hónap
|
|
Autonóm hatások
Időkeret: 18 hónap
|
Vérnyomás
|
18 hónap
|
|
Autonóm hatások
Időkeret: 18 hónap
|
Pulzus
|
18 hónap
|
|
Autonóm hatások
Időkeret: 18 hónap
|
Testhőmérséklet
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BASEC-2017-01348
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .