Papel do Receptor de Serotonina 5-HT2A em Estados Alterados de Consciência Induzidos por LSD (LDR-Study) (LDR)
26 de agosto de 2019 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Acredita-se que os receptores de serotonina, especialmente o receptor 5HT2A, estejam envolvidos nos efeitos de várias substâncias psicodélicas usadas recreativamente, como o LSD.
O LSD estimula potentemente o receptor 5-HT2A, mas também 5-HT2B/C, 5-HT1 e os receptores dopaminérgicos.
O LSD induz alterações transitórias agudas na consciência de vigília, incluindo alterações da percepção visual, sinestesia audiovisual, desrealização e despersonalização.
O LSD tem, portanto, sido usado como ferramenta experimental ("psicotomimética") na pesquisa psiquiátrica moderna para estudar estados psicóticos e modelar a psicose em indivíduos saudáveis [1-5].
No entanto, os efeitos da dose da estimulação do receptor 5-HT2A pelo LSD ainda não foram estudados.
Além disso, ainda há dados muito limitados até que ponto o receptor 5HT2A contribui para os efeitos do LSD e seu papel na mediação da resposta completa ao LSD em altas doses não é claro.
Um recente estudo experimental em humanos mostrou que o antagonista do receptor 5-HT2A, ketanserina, bloqueou completamente os efeitos subjetivos de uma dose moderada de 100 µg de LSD [6].
Mas, se os efeitos de uma alta dose oral de 200 µg de LSD podem ser bloqueados pelo antagonista farmacológico seletivo de 5-HT2A, a cetanserina, ainda precisa ser testado para confirmar o papel crítico do receptor 5-HT2A em alterações mais pronunciadas de consciência e percepção.
O presente estudo, portanto, explora o papel do receptor 5-HT2A em estados alterados de consciência induzidos por LSD usando doses crescentes de LSD e o bloqueador do receptor 5-HT2A cetanserina administrado antes de uma alta dose de LSD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 25 e 65 anos.
- Compreensão da língua alemã.
- Compreender os procedimentos e os riscos associados ao estudo.
- Os participantes devem estar dispostos a aderir ao protocolo e assinar o termo de consentimento.
- Os participantes devem estar dispostos a abster-se de tomar substâncias psicoativas ilícitas durante o estudo.
- Os participantes devem estar dispostos a beber apenas líquidos sem álcool e sem café, chá preto ou verde ou bebida energética após a meia-noite da noite antes da sessão de estudo, bem como durante o dia do estudo.
- Os participantes devem estar dispostos a não dirigir um veículo de tráfego ou operar máquinas dentro de 48 horas após a administração da substância.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo. Os testes de gravidez são repetidos antes de cada sessão de estudo.
- As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar o controle de natalidade de barreira dupla
- Índice de massa corporal 18-29 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Condição médica crônica ou aguda
- Transtorno psiquiátrico maior atual ou anterior
- Transtorno psicótico em parentes de primeiro grau
- Uso de substâncias ilícitas (com exceção da maconha) mais de 10 vezes ou em qualquer momento nos dois meses anteriores.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Participação em outro ensaio clínico (atualmente ou nos últimos 30 dias)
- Uso de medicamentos que possam interferir nos efeitos dos medicamentos do estudo (qualquer medicamento psiquiátrico)
- Tabagismo (>10 cigarros/dia)
- Consumo de bebidas alcoólicas (>10/semana)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo, LSD-25, LSD-50, LSD-100, LSD-200, LSD-200-Ketanserin
Design de cross-over dentro dos assuntos com todas as condições de tratamento, separadas por uma fase de wash-out
|
Cápsulas contendo manitol com aparência idêntica às outras drogas.
0,025 mg de LSD por via oral, dose única
Outros nomes:
0,05 mg de LSD por via oral, dose única
Outros nomes:
0,1 mg de LSD por via oral, dose única
Outros nomes:
0,2 mg de LSD por via oral, dose única
Outros nomes:
0,2 mg de LSD mais 40 mg de ketanserina por via oral, doses únicas cada
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: LSD-25, LSD-50, LSD-100, LSD-200, LSD-200-Ketanserin, Placebo
Design de cross-over dentro dos assuntos com todas as condições de tratamento, separadas por uma fase de wash-out
|
Cápsulas contendo manitol com aparência idêntica às outras drogas.
0,025 mg de LSD por via oral, dose única
Outros nomes:
0,05 mg de LSD por via oral, dose única
Outros nomes:
0,1 mg de LSD por via oral, dose única
Outros nomes:
0,2 mg de LSD por via oral, dose única
Outros nomes:
0,2 mg de LSD mais 40 mg de ketanserina por via oral, doses únicas cada
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: LSD-50, LSD-100, LSD-200, LSD-200-Ketanserin, Placebo, LSD-25
Design de cross-over dentro dos assuntos com todas as condições de tratamento, separadas por uma fase de wash-out
|
Cápsulas contendo manitol com aparência idêntica às outras drogas.
0,025 mg de LSD por via oral, dose única
Outros nomes:
0,05 mg de LSD por via oral, dose única
Outros nomes:
0,1 mg de LSD por via oral, dose única
Outros nomes:
0,2 mg de LSD por via oral, dose única
Outros nomes:
0,2 mg de LSD mais 40 mg de ketanserina por via oral, doses únicas cada
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: LSD-100, LSD-200, LSD-200-Ketanserin, Placebo, LSD-25, LSD-50
Design de cross-over dentro dos assuntos com todas as condições de tratamento, separadas por uma fase de wash-out
|
Cápsulas contendo manitol com aparência idêntica às outras drogas.
0,025 mg de LSD por via oral, dose única
Outros nomes:
0,05 mg de LSD por via oral, dose única
Outros nomes:
0,1 mg de LSD por via oral, dose única
Outros nomes:
0,2 mg de LSD por via oral, dose única
Outros nomes:
0,2 mg de LSD mais 40 mg de ketanserina por via oral, doses únicas cada
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: LSD-200, LSD-200-Ketanserin, Placebo, LSD-25, LSD-50, LSD-100
Design de cross-over dentro dos assuntos com todas as condições de tratamento, separadas por uma fase de wash-out
|
Cápsulas contendo manitol com aparência idêntica às outras drogas.
0,025 mg de LSD por via oral, dose única
Outros nomes:
0,05 mg de LSD por via oral, dose única
Outros nomes:
0,1 mg de LSD por via oral, dose única
Outros nomes:
0,2 mg de LSD por via oral, dose única
Outros nomes:
0,2 mg de LSD mais 40 mg de ketanserina por via oral, doses únicas cada
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: LSD-200-Ketanserin, Placebo, LSD-25, LSD-50, LSD-100, LSD-200
Design de cross-over dentro dos assuntos com todas as condições de tratamento, separadas por uma fase de wash-out
|
Cápsulas contendo manitol com aparência idêntica às outras drogas.
0,025 mg de LSD por via oral, dose única
Outros nomes:
0,05 mg de LSD por via oral, dose única
Outros nomes:
0,1 mg de LSD por via oral, dose única
Outros nomes:
0,2 mg de LSD por via oral, dose única
Outros nomes:
0,2 mg de LSD mais 40 mg de ketanserina por via oral, doses únicas cada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estados alterados de consciência
Prazo: 18 meses
|
pontuação total 5D-ASC (escala de classificação de estados alterados de consciência em 5 dimensões)
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos subjetivos
Prazo: 18 meses
|
VAS (escalas analógicas visuais)
|
18 meses
|
|
Efeitos subjetivos
Prazo: 18 meses
|
Escalas AMRS (escala de classificação de humor adjetivo)
|
18 meses
|
|
Efeitos psicotomiméticos
Prazo: 18 meses
|
Escala ESI (Eppendorf Schizophrenia Inventory)
|
18 meses
|
|
Experiências do tipo místico
Prazo: 18 meses
|
Escalas de MS (escala de misticismo)
|
18 meses
|
|
Experiências do tipo místico
Prazo: 18 meses
|
Escalas SCQ (questionário de estados de consciência)
|
18 meses
|
|
Efeitos autonômicos
Prazo: 18 meses
|
Pressão sanguínea
|
18 meses
|
|
Efeitos autonômicos
Prazo: 18 meses
|
Frequência cardíaca
|
18 meses
|
|
Efeitos autonômicos
Prazo: 18 meses
|
Temperatura corporal
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEC-2017-01348
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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