Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role serotoninového 5-HT2A receptoru ve změněných stavech vědomí vyvolaných LSD (LDR-studie) (LDR)

26. srpna 2019 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Předpokládá se, že serotoninové receptory, zejména receptor 5HT2A, se podílejí na účincích různých rekreačně používaných psychedelických látek, jako je LSD. LSD silně stimuluje 5-HT2A receptor, ale také 5-HT2B/C, 5-HT1 a dopaminergní receptory. LSD vyvolává akutní přechodné změny v bdělém vědomí, včetně změn zrakového vnímání, audiovizuální synestézie, derealizace a depersonalizace. LSD se proto používá jako experimentální nástroj ("psychotomimetikum") v moderním psychiatrickém výzkumu ke studiu psychotických stavů a ​​modelování psychózy u zdravých jedinců [1-5]. Avšak dávkové účinky stimulace 5-HT2A receptoru LSD nebyly dosud studovány. Navíc stále existují velmi omezené údaje, do jaké míry 5HT2A receptor přispívá k účinkům LSD a jeho role ve zprostředkování plné odpovědi na LSD ve vysoké dávce není jasná. Nedávná experimentální studie na lidech ukázala, že antagonista 5-HT2A receptoru ketanserin plně blokuje subjektivní účinky mírné dávky 100 µg LSD [6]. Zda však mohou být účinky vysoké 200 µg perorální dávky LSD blokovány selektivním farmakologickým antagonistou 5-HT2A ketanserinem, je třeba ještě otestovat, aby se potvrdila kritická role receptoru 5-HT2A ve výraznějších změnách vědomí a vnímání. Tato studie proto zkoumá roli 5-HT2A receptoru v LSD-indukovaných změněných stavech vědomí pomocí eskalujících dávek LSD a blokátoru 5-HT2A receptoru ketanserinu podávaných před vysokou dávkou LSD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 25 a 65 lety.
  2. Porozumění německému jazyku.
  3. Pochopení postupů a rizik spojených se studií.
  4. Účastníci musí být ochotni dodržovat protokol a podepsat formulář souhlasu.
  5. Účastníci musí být ochotni zdržet se užívání nelegálních psychoaktivních látek během studie.
  6. Účastníci musí být ochotni pít pouze nealkoholické tekutiny a žádnou kávu, černý nebo zelený čaj nebo energetický nápoj po půlnoci večera před studijním sezením, stejně jako během studijního dne.
  7. Účastníci musí být ochotni neřídit dopravní vozidlo nebo obsluhovat stroje do 48 hodin po podání látky.
  8. Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku studie negativní těhotenský test. Těhotenské testy se opakují před každým studijním sezením.
  9. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat dvoubariérovou antikoncepci
  10. Index tělesné hmotnosti 18-29 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Chronický nebo akutní zdravotní stav
  2. Současná nebo předchozí závažná psychiatrická porucha
  3. Psychotická porucha u prvostupňových příbuzných
  4. Užívání nelegálních látek (s výjimkou konopí) více než 10krát nebo kdykoli během předchozích dvou měsíců.
  5. Těhotné nebo kojící ženy.
  6. Účast v jiném klinickém hodnocení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů)
  7. Použití léků, které mohou interferovat s účinky studovaných léků (jakékoli psychiatrické léky)
  8. Kouření tabáku (>10 cigaret/den)
  9. Konzumace alkoholických nápojů (>10/týden)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo, LSD-25, LSD-50, LSD-100, LSD-200, LSD-200-ketanserin
Křížový design v rámci jednotlivých subjektů se všemi podmínkami léčby, oddělenými vymývací fází
Lék: Placebo
Kapsle obsahující mannitol vypadají stejně jako ostatní léky.
Lék: LSD
0,025 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Diethylamid kyseliny lysergové
Lék: LSD
0,05 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Diethylamid kyseliny lysergové
Lék: LSD
0,1 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Diethylamid kyseliny lysergové
Lék: LSD
0,2 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Diethylamid kyseliny lysergové
Lék: LSD
0,2 mg LSD plus 40 mg ketanserinu per os, každá jednotlivá dávka
Ostatní jména:
  • Diethylamid kyseliny lysergové
Komparátor placeba: LSD-25, LSD-50, LSD-100, LSD-200, LSD-200-ketanserin, Placebo
Křížový design v rámci jednotlivých subjektů se všemi podmínkami léčby, oddělenými vymývací fází
Lék: Placebo
Kapsle obsahující mannitol vypadají stejně jako ostatní léky.
Lék: LSD
0,025 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Diethylamid kyseliny lysergové
Lék: LSD
0,05 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Diethylamid kyseliny lysergové
Lék: LSD
0,1 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Diethylamid kyseliny lysergové
Lék: LSD
0,2 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Diethylamid kyseliny lysergové
Lék: LSD
0,2 mg LSD plus 40 mg ketanserinu per os, každá jednotlivá dávka
Ostatní jména:
  • Diethylamid kyseliny lysergové
Komparátor placeba: LSD-50, LSD-100, LSD-200, LSD-200-Ketanserin, Placebo, LSD-25
Křížový design v rámci jednotlivých subjektů se všemi podmínkami léčby, oddělenými vymývací fází
Lék: Placebo
Kapsle obsahující mannitol vypadají stejně jako ostatní léky.
Lék: LSD
0,025 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Diethylamid kyseliny lysergové
Lék: LSD
0,05 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Diethylamid kyseliny lysergové
Lék: LSD
0,1 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Diethylamid kyseliny lysergové
Lék: LSD
0,2 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Diethylamid kyseliny lysergové
Lék: LSD
0,2 mg LSD plus 40 mg ketanserinu per os, každá jednotlivá dávka
Ostatní jména:
  • Diethylamid kyseliny lysergové
Komparátor placeba: LSD-100, LSD-200, LSD-200-Ketanserin, Placebo, LSD-25, LSD-50
Křížový design v rámci jednotlivých subjektů se všemi podmínkami léčby, oddělenými vymývací fází
Lék: Placebo
Kapsle obsahující mannitol vypadají stejně jako ostatní léky.
Lék: LSD
0,025 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Diethylamid kyseliny lysergové
Lék: LSD
0,05 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Diethylamid kyseliny lysergové
Lék: LSD
0,1 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Diethylamid kyseliny lysergové
Lék: LSD
0,2 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Diethylamid kyseliny lysergové
Lék: LSD
0,2 mg LSD plus 40 mg ketanserinu per os, každá jednotlivá dávka
Ostatní jména:
  • Diethylamid kyseliny lysergové
Komparátor placeba: LSD-200, LSD-200-Ketanserin, Placebo, LSD-25, LSD-50, LSD-100
Křížový design v rámci jednotlivých subjektů se všemi podmínkami léčby, oddělenými vymývací fází
Lék: Placebo
Kapsle obsahující mannitol vypadají stejně jako ostatní léky.
Lék: LSD
0,025 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Diethylamid kyseliny lysergové
Lék: LSD
0,05 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Diethylamid kyseliny lysergové
Lék: LSD
0,1 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Diethylamid kyseliny lysergové
Lék: LSD
0,2 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Diethylamid kyseliny lysergové
Lék: LSD
0,2 mg LSD plus 40 mg ketanserinu per os, každá jednotlivá dávka
Ostatní jména:
  • Diethylamid kyseliny lysergové
Komparátor placeba: LSD-200-Ketanserin, Placebo, LSD-25, LSD-50, LSD-100, LSD-200
Křížový design v rámci jednotlivých subjektů se všemi podmínkami léčby, oddělenými vymývací fází
Lék: Placebo
Kapsle obsahující mannitol vypadají stejně jako ostatní léky.
Lék: LSD
0,025 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Diethylamid kyseliny lysergové
Lék: LSD
0,05 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Diethylamid kyseliny lysergové
Lék: LSD
0,1 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Diethylamid kyseliny lysergové
Lék: LSD
0,2 mg LSD per os, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Diethylamid kyseliny lysergové
Lék: LSD
0,2 mg LSD plus 40 mg ketanserinu per os, každá jednotlivá dávka
Ostatní jména:
  • Diethylamid kyseliny lysergové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změněné stavy vědomí
Časové okno: 18 měsíců
celkové skóre 5D-ASC (hodnotící stupnice pětirozměrných změněných stavů vědomí)
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní efekty
Časové okno: 18 měsíců
VAS (vizuální analogové váhy)
18 měsíců
Subjektivní efekty
Časové okno: 18 měsíců
AMRS stupnice (adjektivní stupnice hodnocení nálady)
18 měsíců
Psychotomimetické účinky
Časové okno: 18 měsíců
ESI stupnice (Eppendorf Schizophrenia Inventory)
18 měsíců
Zážitky mystického typu
Časové okno: 18 měsíců
MS scales (Mysticism scale)
18 měsíců
Zážitky mystického typu
Časové okno: 18 měsíců
SCQ škály (dotazník stavů vědomí)
18 měsíců
Autonomní efekty
Časové okno: 18 měsíců
Krevní tlak
18 měsíců
Autonomní efekty
Časové okno: 18 měsíců
Tepová frekvence
18 měsíců
Autonomní efekty
Časové okno: 18 měsíců
Tělesná teplota
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC-2017-01348

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit