Serotonin 5-HT2A-receptorens rolle i LSD-inducerede ændrede bevidsthedstilstande (LDR-studie) (LDR)
26. august 2019 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Serotoninreceptorer, især 5HT2A-receptoren, menes at være involveret i virkningerne af forskellige rekreativt anvendte psykedeliske stoffer såsom LSD.
LSD stimulerer kraftigt 5-HT2A-receptoren, men også 5-HT2B/C, 5-HT1 og dopaminerge receptorer.
LSD inducerer akutte forbigående ændringer i vågen bevidsthed, herunder visuelle perceptuelle ændringer, audiovisuel synestesi, derealisering og depersonalisering.
LSD er derfor blevet brugt som eksperimentelt værktøj ("psykotomimetik") i moderne psykiatrisk forskning til at studere psykotisk-lignende tilstande og modellere psykose hos raske forsøgspersoner [1-5].
Dog er dosis-effekterne af 5-HT2A-receptorstimulering af LSD endnu ikke blevet undersøgt.
Derudover er der stadig meget begrænsede data, i hvilket omfang 5HT2A-receptoren bidrager til LSD's virkninger, og dens rolle i medieringen af det fulde respons på LSD ved en høj dosis er uklart.
Et nyligt eksperimentelt menneskeligt studie viste, at 5-HT2A-receptorantagonisten ketanserin fuldstændig blokerede de subjektive virkninger af en moderat dosis på 100 µg LSD [6].
Men hvorvidt virkningerne af en høj 200 µg oral dosis af LSD kan blokeres af den selektive farmakologiske 5-HT2A-antagonist ketanserin, skal stadig testes for at bekræfte den kritiske rolle, 5-HT2A-receptoren spiller i mere udtalte ændringer af bevidsthed og opfattelse.
Denne undersøgelse undersøger derfor 5-HT2A-receptorens rolle i LSD-inducerede ændrede bevidsthedstilstande ved hjælp af eskalerende doser af LSD og 5-HT2A-receptorblokkeren ketanserin administreret før en høj dosis LSD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 25 og 65 år.
- Forståelse af det tyske sprog.
- Forståelse af procedurerne og de risici, der er forbundet med undersøgelsen.
- Deltagerne skal være villige til at overholde protokollen og underskrive samtykkeerklæringen.
- Deltagerne skal være villige til at afstå fra at tage ulovlige psykoaktive stoffer under undersøgelsen.
- Deltagerne skal være villige til kun at drikke alkoholfri væsker og ingen kaffe, sort eller grøn te eller energidrik efter midnat aftenen før studiesessionen samt i løbet af studiedagen.
- Deltagerne skal være villige til ikke at køre et trafikkøretøj eller betjene maskiner inden for 48 timer efter indgivelse af stoffet.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i begyndelsen af undersøgelsen. Graviditetstests gentages før hver undersøgelsessession.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge dobbeltbarriere prævention
- Body mass index 18-29 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk eller akut medicinsk tilstand
- Nuværende eller tidligere større psykiatrisk lidelse
- Psykotisk lidelse hos førstegrads pårørende
- Ulovlig stofbrug (med undtagelse af cannabis) mere end 10 gange eller på et hvilket som helst tidspunkt inden for de foregående to måneder.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg (i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage)
- Brug af medicin, der kan forstyrre virkningerne af undersøgelsesmedicinen (enhver psykiatrisk medicin)
- Tobaksrygning (>10 cigaretter/dag)
- Indtagelse af alkoholholdige drikkevarer (>10/uge)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo, LSD-25, LSD-50, LSD-100, LSD-200, LSD-200-Ketanserin
Cross-over inden for emner design med alle behandlingsbetingelser, adskilt af en udvaskningsfase
|
Kapsler, der indeholder mannitol, der ligner de andre lægemidler.
0,025 mg LSD per os, enkeltdosis
Andre navne:
0,05 mg LSD per os, enkeltdosis
Andre navne:
0,1 mg LSD per os, enkeltdosis
Andre navne:
0,2 mg LSD per os, enkeltdosis
Andre navne:
0,2 mg LSD plus 40 mg ketanserin per os, enkeltdoser hver
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: LSD-25, LSD-50, LSD-100, LSD-200, LSD-200-Ketanserin, Placebo
Cross-over inden for emner design med alle behandlingsbetingelser, adskilt af en udvaskningsfase
|
Kapsler, der indeholder mannitol, der ligner de andre lægemidler.
0,025 mg LSD per os, enkeltdosis
Andre navne:
0,05 mg LSD per os, enkeltdosis
Andre navne:
0,1 mg LSD per os, enkeltdosis
Andre navne:
0,2 mg LSD per os, enkeltdosis
Andre navne:
0,2 mg LSD plus 40 mg ketanserin per os, enkeltdoser hver
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: LSD-50, LSD-100, LSD-200, LSD-200-Ketanserin, Placebo, LSD-25
Cross-over inden for emner design med alle behandlingsbetingelser, adskilt af en udvaskningsfase
|
Kapsler, der indeholder mannitol, der ligner de andre lægemidler.
0,025 mg LSD per os, enkeltdosis
Andre navne:
0,05 mg LSD per os, enkeltdosis
Andre navne:
0,1 mg LSD per os, enkeltdosis
Andre navne:
0,2 mg LSD per os, enkeltdosis
Andre navne:
0,2 mg LSD plus 40 mg ketanserin per os, enkeltdoser hver
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: LSD-100, LSD-200, LSD-200-Ketanserin, Placebo, LSD-25, LSD-50
Cross-over inden for emner design med alle behandlingsbetingelser, adskilt af en udvaskningsfase
|
Kapsler, der indeholder mannitol, der ligner de andre lægemidler.
0,025 mg LSD per os, enkeltdosis
Andre navne:
0,05 mg LSD per os, enkeltdosis
Andre navne:
0,1 mg LSD per os, enkeltdosis
Andre navne:
0,2 mg LSD per os, enkeltdosis
Andre navne:
0,2 mg LSD plus 40 mg ketanserin per os, enkeltdoser hver
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: LSD-200, LSD-200-Ketanserin, Placebo, LSD-25, LSD-50, LSD-100
Cross-over inden for emner design med alle behandlingsbetingelser, adskilt af en udvaskningsfase
|
Kapsler, der indeholder mannitol, der ligner de andre lægemidler.
0,025 mg LSD per os, enkeltdosis
Andre navne:
0,05 mg LSD per os, enkeltdosis
Andre navne:
0,1 mg LSD per os, enkeltdosis
Andre navne:
0,2 mg LSD per os, enkeltdosis
Andre navne:
0,2 mg LSD plus 40 mg ketanserin per os, enkeltdoser hver
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: LSD-200-Ketanserin, Placebo, LSD-25, LSD-50, LSD-100, LSD-200
Cross-over inden for emner design med alle behandlingsbetingelser, adskilt af en udvaskningsfase
|
Kapsler, der indeholder mannitol, der ligner de andre lægemidler.
0,025 mg LSD per os, enkeltdosis
Andre navne:
0,05 mg LSD per os, enkeltdosis
Andre navne:
0,1 mg LSD per os, enkeltdosis
Andre navne:
0,2 mg LSD per os, enkeltdosis
Andre navne:
0,2 mg LSD plus 40 mg ketanserin per os, enkeltdoser hver
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændrede bevidsthedstilstande
Tidsramme: 18 måneder
|
samlet 5D-ASC-score (5-Dimensional Altered State of Consciousness Rating Scale)
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive effekter
Tidsramme: 18 måneder
|
VAS (visuelle analoge vægte)
|
18 måneder
|
|
Subjektive effekter
Tidsramme: 18 måneder
|
AMRS-skalaer (Adjektiv humørvurderingsskala)
|
18 måneder
|
|
Psykotomimetiske virkninger
Tidsramme: 18 måneder
|
ESI-skala (Eppendorf Schizophrenia Inventory)
|
18 måneder
|
|
Mystiske oplevelser
Tidsramme: 18 måneder
|
MS-skalaer (Mysticism-skala)
|
18 måneder
|
|
Mystiske oplevelser
Tidsramme: 18 måneder
|
SCQ-skalaer (Bevidsthedstilstande spørgeskema)
|
18 måneder
|
|
Autonome effekter
Tidsramme: 18 måneder
|
Blodtryk
|
18 måneder
|
|
Autonome effekter
Tidsramme: 18 måneder
|
Hjerterytme
|
18 måneder
|
|
Autonome effekter
Tidsramme: 18 måneder
|
Kropstemperatur
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
11. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BASEC-2017-01348
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering