- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03321136
Serotonin 5-HT2A-receptorns roll i LSD-inducerade förändrade medvetandetillstånd (LDR-studie) (LDR)
26 augusti 2019 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Serotoninreceptorer, särskilt 5HT2A-receptorn, tros vara involverade i effekterna av olika psykedeliska ämnen som används för rekreation, såsom LSD.
LSD stimulerar kraftigt 5-HT2A-receptorn men även 5-HT2B/C, 5-HT1 och dopaminerga receptorer.
LSD inducerar akuta övergående förändringar i vaket medvetande inklusive visuella perceptuella förändringar, audiovisuell synestesi, derealisering och depersonalisering.
LSD har därför använts som experimentellt verktyg ("psykotomimetik") i modern psykiatrisk forskning för att studera psykotiska tillstånd och modellera psykos hos friska försökspersoner [1-5].
Doseffekterna av 5-HT2A-receptorstimulering av LSD har dock ännu inte studerats.
Dessutom finns det fortfarande mycket begränsade data i vilken utsträckning 5HT2A-receptorn bidrar till LSD:s effekter och dess roll i förmedlingen av det fullständiga svaret på LSD vid en hög dos är oklart.
En nyligen genomförd experimentell mänsklig studie visade att 5-HT2A-receptorantagonisten ketanserin helt blockerade de subjektiva effekterna av en måttlig dos på 100 µg LSD [6].
Men huruvida effekterna av en hög oral dos av LSD på 200 µg kan blockeras av den selektiva farmakologiska 5-HT2A-antagonisten ketanserin återstår att testa för att bekräfta 5-HT2A-receptorns avgörande roll i mer uttalade förändringar av medvetande och uppfattning.
Den aktuella studien undersöker därför 5-HT2A-receptorns roll i LSD-inducerade förändrade medvetandetillstånd genom att använda eskalerande doser av LSD och 5-HT2A-receptorblockeraren ketanserin som administreras före en hög dos av LSD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 25 och 65 år.
- Förståelse av det tyska språket.
- Förstå procedurerna och riskerna i samband med studien.
- Deltagare måste vara villiga att följa protokollet och underteckna samtyckesformuläret.
- Deltagarna måste vara villiga att avstå från att ta otillåtna psykoaktiva substanser under studien.
- Deltagarna måste vara villiga att endast dricka alkoholfria vätskor och inget kaffe, svart eller grönt te eller energidryck efter midnatt på kvällen före studiepasset, samt under studiedagen.
- Deltagarna måste vara villiga att inte köra ett trafikfordon eller att använda maskiner inom 48 timmar efter administrering av substansen.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest i början av studien. Graviditetstester upprepas före varje studietillfälle.
- Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda preventivmedel med dubbelbarriär
- Kroppsmassaindex 18-29 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Kroniskt eller akut medicinskt tillstånd
- Nuvarande eller tidigare allvarlig psykiatrisk störning
- Psykotisk störning hos första gradens släktingar
- Olaglig droganvändning (med undantag för cannabis) mer än 10 gånger eller någon gång under de senaste två månaderna.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Deltagande i en annan klinisk prövning (för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna)
- Användning av mediciner som kan störa effekterna av studiemedicinerna (alla psykiatriska mediciner)
- Tobaksrökning (>10 cigaretter/dag)
- Konsumtion av alkoholhaltiga drycker (>10/vecka)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo, LSD-25, LSD-50, LSD-100, LSD-200, LSD-200-Ketanserin
Cross-over inom ämnesdesign med alla behandlingsförhållanden, åtskilda av en uttvättningsfas
|
Kapslar som innehåller mannitol ser identiska ut med de andra läkemedlen.
0,025 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
0,05 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
0,1 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
0,2 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
0,2 mg LSD plus 40 mg ketanserin per os, enstaka doser vardera
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: LSD-25, LSD-50, LSD-100, LSD-200, LSD-200-Ketanserin, Placebo
Cross-over inom ämnesdesign med alla behandlingsförhållanden, åtskilda av en uttvättningsfas
|
Kapslar som innehåller mannitol ser identiska ut med de andra läkemedlen.
0,025 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
0,05 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
0,1 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
0,2 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
0,2 mg LSD plus 40 mg ketanserin per os, enstaka doser vardera
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: LSD-50, LSD-100, LSD-200, LSD-200-Ketanserin, Placebo, LSD-25
Cross-over inom ämnesdesign med alla behandlingsförhållanden, åtskilda av en uttvättningsfas
|
Kapslar som innehåller mannitol ser identiska ut med de andra läkemedlen.
0,025 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
0,05 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
0,1 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
0,2 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
0,2 mg LSD plus 40 mg ketanserin per os, enstaka doser vardera
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: LSD-100, LSD-200, LSD-200-Ketanserin, Placebo, LSD-25, LSD-50
Cross-over inom ämnesdesign med alla behandlingsförhållanden, åtskilda av en uttvättningsfas
|
Kapslar som innehåller mannitol ser identiska ut med de andra läkemedlen.
0,025 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
0,05 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
0,1 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
0,2 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
0,2 mg LSD plus 40 mg ketanserin per os, enstaka doser vardera
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: LSD-200, LSD-200-Ketanserin, Placebo, LSD-25, LSD-50, LSD-100
Cross-over inom ämnesdesign med alla behandlingsförhållanden, åtskilda av en uttvättningsfas
|
Kapslar som innehåller mannitol ser identiska ut med de andra läkemedlen.
0,025 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
0,05 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
0,1 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
0,2 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
0,2 mg LSD plus 40 mg ketanserin per os, enstaka doser vardera
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: LSD-200-Ketanserin, Placebo, LSD-25, LSD-50, LSD-100, LSD-200
Cross-over inom ämnesdesign med alla behandlingsförhållanden, åtskilda av en uttvättningsfas
|
Kapslar som innehåller mannitol ser identiska ut med de andra läkemedlen.
0,025 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
0,05 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
0,1 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
0,2 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
0,2 mg LSD plus 40 mg ketanserin per os, enstaka doser vardera
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändrade medvetandetillstånd
Tidsram: 18 månader
|
totalt 5D-ASC-poäng (5-dimensionell skala för ändrade medvetandetillstånd)
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva effekter
Tidsram: 18 månader
|
VAS (visuella analoga vågar)
|
18 månader
|
|
Subjektiva effekter
Tidsram: 18 månader
|
AMRS-skalor (Adjektiv humörklassningsskala)
|
18 månader
|
|
Psykotomimetiska effekter
Tidsram: 18 månader
|
ESI-skala (Eppendorf Schizophrenia Inventory)
|
18 månader
|
|
Mystiska upplevelser
Tidsram: 18 månader
|
MS-skala (Mysticism-skala)
|
18 månader
|
|
Mystiska upplevelser
Tidsram: 18 månader
|
SCQ-skalor (enkät till medvetandetillstånd)
|
18 månader
|
|
Autonoma effekter
Tidsram: 18 månader
|
Blodtryck
|
18 månader
|
|
Autonoma effekter
Tidsram: 18 månader
|
Hjärtfrekvens
|
18 månader
|
|
Autonoma effekter
Tidsram: 18 månader
|
Kroppstemperatur
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
11 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BASEC-2017-01348
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .