Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serotonin 5-HT2A-receptorns roll i LSD-inducerade förändrade medvetandetillstånd (LDR-studie) (LDR)

26 augusti 2019 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Serotoninreceptorer, särskilt 5HT2A-receptorn, tros vara involverade i effekterna av olika psykedeliska ämnen som används för rekreation, såsom LSD. LSD stimulerar kraftigt 5-HT2A-receptorn men även 5-HT2B/C, 5-HT1 och dopaminerga receptorer. LSD inducerar akuta övergående förändringar i vaket medvetande inklusive visuella perceptuella förändringar, audiovisuell synestesi, derealisering och depersonalisering. LSD har därför använts som experimentellt verktyg ("psykotomimetik") i modern psykiatrisk forskning för att studera psykotiska tillstånd och modellera psykos hos friska försökspersoner [1-5]. Doseffekterna av 5-HT2A-receptorstimulering av LSD har dock ännu inte studerats. Dessutom finns det fortfarande mycket begränsade data i vilken utsträckning 5HT2A-receptorn bidrar till LSD:s effekter och dess roll i förmedlingen av det fullständiga svaret på LSD vid en hög dos är oklart. En nyligen genomförd experimentell mänsklig studie visade att 5-HT2A-receptorantagonisten ketanserin helt blockerade de subjektiva effekterna av en måttlig dos på 100 µg LSD [6]. Men huruvida effekterna av en hög oral dos av LSD på 200 µg kan blockeras av den selektiva farmakologiska 5-HT2A-antagonisten ketanserin återstår att testa för att bekräfta 5-HT2A-receptorns avgörande roll i mer uttalade förändringar av medvetande och uppfattning. Den aktuella studien undersöker därför 5-HT2A-receptorns roll i LSD-inducerade förändrade medvetandetillstånd genom att använda eskalerande doser av LSD och 5-HT2A-receptorblockeraren ketanserin som administreras före en hög dos av LSD.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 25 och 65 år.
  2. Förståelse av det tyska språket.
  3. Förstå procedurerna och riskerna i samband med studien.
  4. Deltagare måste vara villiga att följa protokollet och underteckna samtyckesformuläret.
  5. Deltagarna måste vara villiga att avstå från att ta otillåtna psykoaktiva substanser under studien.
  6. Deltagarna måste vara villiga att endast dricka alkoholfria vätskor och inget kaffe, svart eller grönt te eller energidryck efter midnatt på kvällen före studiepasset, samt under studiedagen.
  7. Deltagarna måste vara villiga att inte köra ett trafikfordon eller att använda maskiner inom 48 timmar efter administrering av substansen.
  8. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest i början av studien. Graviditetstester upprepas före varje studietillfälle.
  9. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda preventivmedel med dubbelbarriär
  10. Kroppsmassaindex 18-29 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  1. Kroniskt eller akut medicinskt tillstånd
  2. Nuvarande eller tidigare allvarlig psykiatrisk störning
  3. Psykotisk störning hos första gradens släktingar
  4. Olaglig droganvändning (med undantag för cannabis) mer än 10 gånger eller någon gång under de senaste två månaderna.
  5. Gravida eller ammande kvinnor.
  6. Deltagande i en annan klinisk prövning (för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna)
  7. Användning av mediciner som kan störa effekterna av studiemedicinerna (alla psykiatriska mediciner)
  8. Tobaksrökning (>10 cigaretter/dag)
  9. Konsumtion av alkoholhaltiga drycker (>10/vecka)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo, LSD-25, LSD-50, LSD-100, LSD-200, LSD-200-Ketanserin
Cross-over inom ämnesdesign med alla behandlingsförhållanden, åtskilda av en uttvättningsfas
Kapslar som innehåller mannitol ser identiska ut med de andra läkemedlen.
0,025 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
  • Lysergsyradietylamid
0,05 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
  • Lysergsyradietylamid
0,1 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
  • Lysergsyradietylamid
0,2 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
  • Lysergsyradietylamid
0,2 mg LSD plus 40 mg ketanserin per os, enstaka doser vardera
Andra namn:
  • Lysergsyradietylamid
Placebo-jämförare: LSD-25, LSD-50, LSD-100, LSD-200, LSD-200-Ketanserin, Placebo
Cross-over inom ämnesdesign med alla behandlingsförhållanden, åtskilda av en uttvättningsfas
Kapslar som innehåller mannitol ser identiska ut med de andra läkemedlen.
0,025 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
  • Lysergsyradietylamid
0,05 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
  • Lysergsyradietylamid
0,1 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
  • Lysergsyradietylamid
0,2 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
  • Lysergsyradietylamid
0,2 mg LSD plus 40 mg ketanserin per os, enstaka doser vardera
Andra namn:
  • Lysergsyradietylamid
Placebo-jämförare: LSD-50, LSD-100, LSD-200, LSD-200-Ketanserin, Placebo, LSD-25
Cross-over inom ämnesdesign med alla behandlingsförhållanden, åtskilda av en uttvättningsfas
Kapslar som innehåller mannitol ser identiska ut med de andra läkemedlen.
0,025 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
  • Lysergsyradietylamid
0,05 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
  • Lysergsyradietylamid
0,1 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
  • Lysergsyradietylamid
0,2 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
  • Lysergsyradietylamid
0,2 mg LSD plus 40 mg ketanserin per os, enstaka doser vardera
Andra namn:
  • Lysergsyradietylamid
Placebo-jämförare: LSD-100, LSD-200, LSD-200-Ketanserin, Placebo, LSD-25, LSD-50
Cross-over inom ämnesdesign med alla behandlingsförhållanden, åtskilda av en uttvättningsfas
Kapslar som innehåller mannitol ser identiska ut med de andra läkemedlen.
0,025 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
  • Lysergsyradietylamid
0,05 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
  • Lysergsyradietylamid
0,1 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
  • Lysergsyradietylamid
0,2 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
  • Lysergsyradietylamid
0,2 mg LSD plus 40 mg ketanserin per os, enstaka doser vardera
Andra namn:
  • Lysergsyradietylamid
Placebo-jämförare: LSD-200, LSD-200-Ketanserin, Placebo, LSD-25, LSD-50, LSD-100
Cross-over inom ämnesdesign med alla behandlingsförhållanden, åtskilda av en uttvättningsfas
Kapslar som innehåller mannitol ser identiska ut med de andra läkemedlen.
0,025 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
  • Lysergsyradietylamid
0,05 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
  • Lysergsyradietylamid
0,1 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
  • Lysergsyradietylamid
0,2 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
  • Lysergsyradietylamid
0,2 mg LSD plus 40 mg ketanserin per os, enstaka doser vardera
Andra namn:
  • Lysergsyradietylamid
Placebo-jämförare: LSD-200-Ketanserin, Placebo, LSD-25, LSD-50, LSD-100, LSD-200
Cross-over inom ämnesdesign med alla behandlingsförhållanden, åtskilda av en uttvättningsfas
Kapslar som innehåller mannitol ser identiska ut med de andra läkemedlen.
0,025 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
  • Lysergsyradietylamid
0,05 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
  • Lysergsyradietylamid
0,1 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
  • Lysergsyradietylamid
0,2 mg LSD per os, enkeldos
Andra namn:
  • Lysergsyradietylamid
0,2 mg LSD plus 40 mg ketanserin per os, enstaka doser vardera
Andra namn:
  • Lysergsyradietylamid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändrade medvetandetillstånd
Tidsram: 18 månader
totalt 5D-ASC-poäng (5-dimensionell skala för ändrade medvetandetillstånd)
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva effekter
Tidsram: 18 månader
VAS (visuella analoga vågar)
18 månader
Subjektiva effekter
Tidsram: 18 månader
AMRS-skalor (Adjektiv humörklassningsskala)
18 månader
Psykotomimetiska effekter
Tidsram: 18 månader
ESI-skala (Eppendorf Schizophrenia Inventory)
18 månader
Mystiska upplevelser
Tidsram: 18 månader
MS-skala (Mysticism-skala)
18 månader
Mystiska upplevelser
Tidsram: 18 månader
SCQ-skalor (enkät till medvetandetillstånd)
18 månader
Autonoma effekter
Tidsram: 18 månader
Blodtryck
18 månader
Autonoma effekter
Tidsram: 18 månader
Hjärtfrekvens
18 månader
Autonoma effekter
Tidsram: 18 månader
Kroppstemperatur
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera