原发性翼状胬肉手术中结膜自体移植的烧灼与纤维蛋白胶
2022年11月1日 更新者：Livia Puljak、University of Split, School of Medicine
翼状胬肉是角膜上结膜组织的非癌性生长。
它是一种进行性疾病，可能导致晚期视力障碍，以及眼球运动受限、慢性炎症和美容问题。
手术切除是治疗的选择，但翼状胬肉的复发是一个常见的问题。
在此随机对照烧灼术中，将比较用于原发性翼状胬肉手术中结膜自体移植的纤维蛋白胶。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
164
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Split、克罗地亚、21000
- 招聘中
- University Hospital Split
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接触：
- Mladen Lesin, MD, PhD
- 电话号码：0038521556111
- 邮箱：mladen.lesin@gmail.com
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接触：
- 电话号码：0038521556111
- 邮箱：mladen.lesin@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（18 岁以上）
- 两性
- 原发性鼻翼状胬肉˃4mm，有加重趋势，包括视力下降、慢性炎症、美容原因的患者
- 如果患者患有双侧翼状胬肉，则只对一只眼睛进行手术
排除标准：
- 结缔组织病
- 先前的眼科手术
- 长期使用外用药物（抗青光眼药物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腐蚀
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为确保移植物在切割过程中的稳定性，将安装四个密封包裹，在烧灼完成后将其移除。
自体移植物和结膜将通过手术钳接近并使用双极切割器 (Erbe ICC 50) 以 1-3 / 20 的力烧灼。
镊子将缓慢释放以防止移植物抬高。
相同的程序将进行 10 次，直到移植物牢固。
将用海绵检查移植物的稳定性，如果需要，将进行额外的烧灼。
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ACTIVE_COMPARATOR：纤维蛋白胶
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将根据制造商的说明准备纤维粘合剂（Tissel 1 mL kit4-iu）。
每个套件的准备时间约为 10-15 分钟。
一旦混合，纤维蛋白胶最多可使用 4 小时。
出于研究目的，纤维蛋白胶的制备将由护士进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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翼状胬肉复发
大体时间：180天
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任何组织从切除区域穿过角膜缘再生长到角膜上。
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：手术过程中
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手术时间：完成手术所需的总手术时间（以分钟计）
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手术过程中
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并发症发生率
大体时间：7、30 和 180 天
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并发症发生率按以下主要并发症中至少一种的发生情况进行分析，如自体移植物裂开、移位或脱落、感染、出血、水肿、纤维化、回缩等需要特殊处理的适应症
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7、30 和 180 天
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翼状胬肉引起的散光
大体时间：7、30 和 180 天
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按照 Hsu 2014 的描述进行测量
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7、30 和 180 天
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眼表状况
大体时间：7、30 和 180 天
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眼表疾病指数 (OSDI) 是一个包含 12 个问题的经过验证的问卷，用于测量可能影响患者视力的眼部症状、视觉功能和环境因素。
OSDI 评分范围从 0 到 100。
分数越低，患者经历的干眼症症状缓解得越多。
将基线调整后的分数制成表格；与基线相比的负数变化表示视觉舒适度的感知改善。
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7、30 和 180 天
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术后不适、流泪、疼痛和异物感
大体时间：7、30 和 180 天
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使用 Lim Bon Siong 等人修改后的量表：(0) 无，无疼痛，(1) 非常轻微，(2) 轻微，疼痛引起一些不适，(3) 中度，疼痛部分干扰日常活动或睡眠，( 4) 严重的、完全影响日常活动或睡眠的疼痛。
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7、30 和 180 天
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疼痛
大体时间：7、30 和 180 天
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数字评定量表 (NRS) 范围从 0 到 10，其中 0 = 没有疼痛，10 = 疼痛如您想象的那样强烈。
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7、30 和 180 天
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经济分析
大体时间：180天
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每次干预的成本
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180天
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拍打时间
大体时间：手术过程中
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准备和重新定位结膜移植物所需的时间（以分钟计）
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手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月8日
初级完成 (预期的)
2025年5月1日
研究完成 (预期的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月20日
首次发布 (实际的)
2017年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月1日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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