Cauterización versus pegamento de fibrina para autoinjerto conjuntival en cirugía primaria de pterigión
1 de noviembre de 2022 actualizado por: Livia Puljak, University of Split, School of Medicine
El pterigión es un crecimiento no canceroso del tejido conjuntival sobre la córnea.
Es una enfermedad progresiva que puede conducir a la discapacidad visual en etapas avanzadas, así como a la restricción de la motilidad ocular, inflamación crónica y problemas estéticos.
La extirpación quirúrgica es el tratamiento de elección, pero la recurrencia del pterigión es un problema frecuente.
En esta cauterización aleatoria controlada se comparará con la cola de fibrina para el autoinjerto conjuntival en la cirugía de pterigión primario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
164
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Split, Croacia, 21000
- Reclutamiento
- University Hospital Split
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Contacto:
- Mladen Lesin, MD, PhD
- Número de teléfono: 0038521556111
- Correo electrónico: mladen.lesin@gmail.com
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Contacto:
- Número de teléfono: 0038521556111
- Correo electrónico: mladen.lesin@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos (mayores de 18 años)
- ambos sexos
- pterigión nasal primario ˃4 mm, que tiende a aumentar, incluidos pacientes con agudeza visual reducida, inflamación crónica, razones estéticas
- si los pacientes tenían un pterigión bilateral, solo se operará un ojo
Criterio de exclusión:
- enfermedad del tejido conectivo
- cirugía ocular previa
- uso crónico de medicamentos tópicos (medicamentos antiglaucoma)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cauterización
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Para garantizar la estabilidad del injerto durante los cortes, se instalarán cuatro envolturas de sellado, que se retirarán una vez finalizada la cauterización.
El autoinjerto y la conjuntiva se aproximarán con pinzas quirúrgicas y se cauterizarán con un cortador bipolar (Erbe ICC 50) con una fuerza de 1-3/20.
Los fórceps se soltarán lentamente para evitar la elevación del injerto.
El mismo procedimiento se realizará 10 veces hasta que el injerto esté bien firme.
La estabilidad del injerto se controlará con una esponja y se realizará una cauterización adicional si es necesario.
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COMPARADOR_ACTIVO: Pegamento de fibrina
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El adhesivo de fibra (Tissel 1 mL kit4-iu) se preparará de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
El tiempo de preparación será de aproximadamente 10-15 min por kit.
Una vez mezclado, el pegamento de fibrina se puede utilizar hasta 4 h.
A los efectos del estudio, la preparación de la cola de fibrina la realizará una enfermera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia del pterigión
Periodo de tiempo: 180 días
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Cualquier nuevo crecimiento de tejido desde el área de escisión a través del limbo hacia la córnea.
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Tiempo quirúrgico: tiempo operativo total requerido para completar la operación (medido en minutos)
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Durante la cirugía
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 7, 30 y 180 días
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Se analizará la tasa de complicaciones como la aparición de al menos una de las siguientes complicaciones mayores tales como dehiscencia, desplazamiento o pérdida del autoinjerto, infección, hemorragia, edema, fibrosis, retracción y otras indicaciones que requirieron un tratamiento especial
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7, 30 y 180 días
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Astigmatismo inducido por pterigión
Periodo de tiempo: 7, 30 y 180 días
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Medido según lo descrito por Hsu 2014
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7, 30 y 180 días
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Estado de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 7, 30 y 180 días
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El Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) es un cuestionario validado de 12 preguntas que se utiliza para medir los síntomas oculares, la función visual y los factores ambientales que pueden afectar la visión de un paciente.
La escala de puntuación OSDI va de 0 a 100.
Cuanto menor sea la puntuación, mayor será el alivio sintomático de los síntomas del ojo seco que experimenta el paciente.
Se tabularon las puntuaciones ajustadas al valor inicial; un cambio de número negativo desde el inicio indica una mejora percibida en la comodidad ocular.
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7, 30 y 180 días
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Malestar postoperatorio, lagrimeo, dolor y sensación de cuerpo extraño
Periodo de tiempo: 7, 30 y 180 días
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Utilizando la escala modificada de Lim Bon Siong et al: (0) ninguno, sin dolor, (1) muy leve, (2) leve, dolor que causa alguna molestia, (3) moderado, dolor que interfiere parcialmente con la actividad habitual o el sueño, ( 4) intenso, dolor que interfiere por completo con la actividad habitual o el sueño.
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7, 30 y 180 días
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Dolor
Periodo de tiempo: 7, 30 y 180 días
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Escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 a 10, donde 0 = Sin dolor y 10 = Dolor tan intenso como puedas imaginar.
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7, 30 y 180 días
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Análisis Economico
Periodo de tiempo: 180 días
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Costo de cada intervención
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180 días
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Tiempo de aleta
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Tiempo necesario para preparar y reposicionar los injertos conjuntivales (medido en minutos)
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de mayo de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTERYGIUM1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos de los participantes individuales se pondrán a disposición de otros investigadores que lo soliciten.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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