一次翼状片手術における結膜自家移植のための焼灼対フィブリン接着剤
2022年11月1日 更新者：Livia Puljak、University of Split, School of Medicine
翼状片は、角膜上の結膜組織の良性の増殖です。
これは進行性疾患であり、進行した段階では視覚障害、眼球運動の制限、慢性炎症、美容上の懸念につながる可能性があります。
外科的除去が最適な治療法ですが、翼状片の再発が頻繁に問題になります。
このランダム化された制御された焼灼では、一次翼状片手術における結膜自家移植のためのフィブリン接着剤と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
164
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Split、クロアチア、21000
- 募集
- University Hospital Split
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コンタクト：
- Mladen Lesin, MD, PhD
- 電話番号：0038521556111
- メール：mladen.lesin@gmail.com
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コンタクト：
- 電話番号：0038521556111
- メール：mladen.lesin@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 男女
- 原発性鼻翼状片 ˃4 mm、視力低下、慢性炎症、美容上の理由などの患者を含め、増加する傾向があります
- 患者が両側翼状片を持っていた場合、片目だけが手術されます
除外基準:
- 結合組織病
- 以前の目の手術
- 外用薬（抗緑内障薬）の慢性使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：焼灼
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切断中の移植片の安定性を確保するために、4 つのシーリング ラップが取り付けられます。これは、焼灼が完了した後に取り除かれます。
自家移植片と結膜は、外科用鉗子で近づけられ、バイポーラ カッター (Erbe ICC 50) を使用して 1-3 / 20 の力で焼灼されます。
鉗子は、移植片の上昇を防ぐためにゆっくりと解放されます。
移植片が十分に固まるまで、同じ手順を 10 回実行します。
移植片の安定性はスポンジでチェックされ、必要に応じて追加の焼灼が行われます。
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ACTIVE_COMPARATOR：フィブリン糊
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繊維接着剤 (ティッセル 1 mL kit4-iu) は、製造元の指示に従って準備されます。
準備時間はキットあたり約 10 ～ 15 分です。
フィブリン接着剤を混合すると、最大 4 時間使用できます。
研究の目的のために、フィブリン接着剤の準備は看護師によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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翼状片の再発
時間枠：180日
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角膜輪部を横切って切除した領域から角膜への組織の再成長。
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：手術中
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手術時間: 手術の完了に必要な合計手術時間 (分単位で測定)
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手術中
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合併症率
時間枠：7日、30日、180日
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合併症率は、裂開、自家移植片の置換または喪失、感染、出血、浮腫、線維症、退縮、および特別な治療を必要とするその他の徴候など、次の主要な合併症の少なくとも1つの発生として分析されます
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7日、30日、180日
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翼状片乱視
時間枠：7日、30日、180日
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Hsu 2014 の説明に従って測定
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7日、30日、180日
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眼表面の状態
時間枠：7日、30日、180日
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眼表面疾患指数 (OSDI) は、患者の視力に影響を与える可能性のある眼の症状、視覚機能、および環境要因を測定するために使用される、12 の質問からなる有効なアンケートです。
OSDI スコアリング スケールの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが低いほど、患者が経験するドライアイの症状が緩和されます。
ベースライン調整スコアを表にしました。ベースラインからの負の数の変化は、眼の快適性が向上したと認識されていることを示します。
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7日、30日、180日
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術後の不快感、流涙、痛み、異物感
時間枠：7日、30日、180日
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Lim Bon Siong らの修正スケールを使用: (0) なし、痛みなし、(1) 非常に軽度、(2) 軽度、多少の不快感を引き起こす痛み、(3) 中等度、通常の活動または睡眠を部分的に妨げる痛み、( 4）通常の活動や睡眠を完全に妨げるような激しい痛み。
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7日、30日、180日
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痛み
時間枠：7日、30日、180日
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数値評価尺度 (NRS) は 0 ～ 10 の範囲で、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほど激しい痛み。
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7日、30日、180日
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経済分析
時間枠：180日
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各介入の費用
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180日
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フラップタイム
時間枠：手術中
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結膜移植片の準備と再配置に必要な時間 (分単位で測定)
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月8日
一次修了 (予期された)
2025年5月1日
研究の完了 (予期された)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月20日
最初の投稿 (実際)
2017年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月1日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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