1차 익상편 수술에서 결막 자가이식을 위한 소작 대 피브린 접착제
2022년 11월 1일 업데이트: Livia Puljak, University of Split, School of Medicine
익상편은 각막 위 결막 조직의 비암성 성장입니다.
안구 운동의 제한, 만성 염증 및 미용 문제뿐만 아니라 진행 단계에서 시각 장애를 유발할 수 있는 진행성 질환입니다.
외과적 제거가 선택 치료이지만 익상편의 재발은 빈번한 문제입니다.
이 무작위 제어 소작술은 1차 익상편 수술에서 결막 자가이식을 위한 섬유소 접착제와 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
164
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Split, 크로아티아, 21000
- 모병
- University Hospital Split
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연락하다:
- Mladen Lesin, MD, PhD
- 전화번호: 0038521556111
- 이메일: mladen.lesin@gmail.com
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연락하다:
- 전화번호: 0038521556111
- 이메일: mladen.lesin@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상)
- 양성
- 원발성 비강 익상편 ˃4 mm, 시력 감소, 만성 염증, 미용상의 이유로 환자를 포함하여 증가하는 경향
- 환자가 양측 익상편이 있는 경우 한쪽 눈만 수술합니다.
제외 기준:
- 결합 조직 질환
- 이전 눈 수술
- 국소 약물(항녹내장 약물)의 만성 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소작
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절단 중 이식편의 안정성을 보장하기 위해 4개의 밀봉 랩이 설치되며 소작이 완료된 후 제거됩니다.
자가 이식편과 결막은 외과용 집게로 근사화되고 1-3/20의 힘으로 양극 절단기(Erbe ICC 50)를 사용하여 소작됩니다.
포셉은 이식편의 상승을 방지하기 위해 천천히 풀립니다.
이식편이 잘 굳어질 때까지 같은 과정을 10회 반복합니다.
스펀지로 이식 안정성을 확인하고 필요시 추가 소작을 시행합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 피브린 접착제
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섬유 접착제(Tissel 1mL kit4-iu)는 제조업체의 지침에 따라 준비됩니다.
준비 시간은 키트당 약 10-15분입니다.
일단 혼합되면 피브린 접착제는 최대 4시간 동안 사용할 수 있습니다.
피브린 글루의 연구 준비를 위해 간호사가 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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익상편의 재발
기간: 180일
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각막 윤부를 가로질러 절개 부위에서 조직이 다시 자라는 것입니다.
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 수술 중
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수술시간 : 수술이 완료되기까지 소요되는 총 수술시간(분 단위로 측정)
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수술 중
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합병증 비율
기간: 7일, 30일, 180일
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합병증 발생률은 자가이식편의 열개, 변위 또는 소실, 감염, 출혈, 부종, 섬유증, 후퇴 및 기타 특별한 치료가 필요한 적응증과 같은 주요 합병증 중 적어도 하나의 발생으로 분석됩니다.
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7일, 30일, 180일
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익상편 유발 난시
기간: 7일, 30일, 180일
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Hsu 2014에서 설명한 대로 측정
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7일, 30일, 180일
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안구 표면 상태
기간: 7일, 30일, 180일
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Ocular Surface Disease Index(OSDI)는 환자의 시력에 영향을 줄 수 있는 안구 증상, 시각 기능 및 환경 요인을 측정하는 데 사용되는 12개 질문으로 구성된 검증된 설문지입니다.
OSDI 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 낮을수록 환자가 경험하는 안구 건조 증상의 증상 완화가 더 큽니다.
기준 조정 점수를 표로 작성했습니다. 기준선에서 음수 변화는 눈의 편안함이 인지된 개선을 나타냅니다.
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7일, 30일, 180일
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수술 후 불쾌감, 찢어짐, 통증 및 이물감
기간: 7일, 30일, 180일
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Lim Bon Siong 등의 수정된 척도 사용: (0) 없음, 통증 없음, (1) 매우 경미함, (2) 경미함, 약간의 불편함을 유발하는 통증, (3) 중등도, 일상적인 활동이나 수면을 부분적으로 방해하는 통증, ( 4) 일상적인 활동이나 수면을 완전히 방해하는 심한 통증.
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7일, 30일, 180일
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통증
기간: 7일, 30일, 180일
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숫자 등급 척도(NRS) 범위는 0~10이며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있을 만큼 심한 통증입니다.
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7일, 30일, 180일
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경제적 분석
기간: 180일
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각 개입 비용
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180일
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플랩 시간
기간: 수술 중
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결막 이식 준비 및 재배치에 필요한 시간(분 단위로 측정)
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 8일
기본 완료 (예상)
2025년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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