Cauterizzazione rispetto alla colla di fibrina per l'autotrapianto congiuntivale nella chirurgia primaria dello pterigio
1 novembre 2022 aggiornato da: Livia Puljak, University of Split, School of Medicine
Lo pterigio è una crescita non cancerosa del tessuto congiuntivale sopra la cornea.
È una malattia progressiva che può portare a compromissione della vista negli stadi avanzati, oltre a limitazione della motilità oculare, infiammazione cronica e problemi estetici.
La rimozione chirurgica è il trattamento di scelta, ma la recidiva di pterigio è un problema frequente.
In questo caso, la cauterizzazione controllata randomizzata verrà confrontata con la colla di fibrina per l'autotrapianto congiuntivale nella chirurgia primaria dello pterigio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
164
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Split, Croazia, 21000
- Reclutamento
- University Hospital Split
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Contatto:
- Mladen Lesin, MD, PhD
- Numero di telefono: 0038521556111
- Email: mladen.lesin@gmail.com
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Contatto:
- Numero di telefono: 0038521556111
- Email: mladen.lesin@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti (di età superiore ai 18 anni)
- entrambi i sessi
- pterigio nasale primario ˃4 mm, che tende ad aumentare, compresi i pazienti con ridotta acuità visiva, infiammazione cronica, ragioni estetiche
- se i pazienti avevano uno pterigio bilaterale, verrà operato un solo occhio
Criteri di esclusione:
- malattia del tessuto connettivo
- precedente intervento chirurgico agli occhi
- uso cronico di farmaci topici (farmaci antiglaucoma)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Cauterizzazione
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Per garantire la stabilità dell'innesto durante il taglio, verranno installati quattro involucri sigillanti, che verranno rimossi dopo il completamento della cauterizzazione.
Autotrapianto e congiuntiva saranno approssimati con pinze chirurgiche e saranno cauterizzati utilizzando un cutter bipolare (Erbe ICC 50) con una forza 1-3 / 20.
Il forcipe verrà rilasciato lentamente per impedire l'elevazione dell'innesto.
La stessa procedura verrà eseguita 10 volte fino a quando l'innesto non sarà ben rassodato.
La stabilità dell'innesto verrà controllata con una spugna e, se necessario, verrà eseguita un'ulteriore cauterizzazione.
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ACTIVE_COMPARATORE: Colla di fibrina
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L'adesivo in fibra (Tissel 1 mL kit4-iu) sarà preparato secondo le istruzioni del produttore.
Il tempo di preparazione sarà di circa 10-15 minuti per kit.
Una volta miscelata la colla di fibrina è utilizzabile fino a 4 h.
Ai fini dello studio la preparazione della colla di fibrina sarà eseguita da un infermiere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza di pterigio
Lasso di tempo: 180 giorni
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Qualsiasi ricrescita di tessuto dall'area di escissione attraverso il limbus sulla cornea.
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180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Tempo chirurgico: tempo operativo totale necessario per il completamento dell'operazione (misurato in minuti)
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Durante l'intervento
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 7, 30 e 180 giorni
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Il tasso di complicanze sarà analizzato come il verificarsi di almeno una delle seguenti complicanze maggiori come deiscenza, spostamento o perdita dell'autoinnesto, infezione, emorragia, edema, fibrosi, retrazione e altre indicazioni che hanno richiesto un trattamento speciale
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7, 30 e 180 giorni
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Astigmatismo indotto da pterigio
Lasso di tempo: 7, 30 e 180 giorni
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Misurato come descritto da Hsu 2014
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7, 30 e 180 giorni
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Stato della superficie oculare
Lasso di tempo: 7, 30 e 180 giorni
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L'Ocular Surface Disease Index (OSDI) è un questionario convalidato di 12 domande utilizzato per misurare i sintomi oculari, la funzione visiva e i fattori ambientali che possono influenzare la visione di un paziente.
La scala di punteggio OSDI va da 0 a 100.
Più basso è il punteggio, maggiore è il sollievo sintomatico dai sintomi dell'occhio secco che un paziente sperimenta.
I punteggi aggiustati al basale sono stati tabulati; una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento percepito del comfort oculare.
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7, 30 e 180 giorni
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Disagio postoperatorio, lacrimazione, dolore e sensazione di corpo estraneo
Lasso di tempo: 7, 30 e 180 giorni
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Utilizzando la scala modificata di Lim Bon Siong et al: (0) nessuno, nessun dolore, (1) molto lieve, (2) lieve, dolore che causa un certo disagio, (3) moderato, dolore che interferisce parzialmente con l'attività abituale o il sonno, ( 4) recidere, dolore che interferisce completamente con l'attività abituale o il sonno.
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7, 30 e 180 giorni
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Dolore
Lasso di tempo: 7, 30 e 180 giorni
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Scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 a 10, dove 0 = Nessun dolore e 10 = Dolore intenso come puoi immaginare.
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7, 30 e 180 giorni
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Analisi economica
Lasso di tempo: 180 giorni
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Costo di ogni intervento
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180 giorni
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Tempo di ribaltamento
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Tempo necessario per la preparazione e il riposizionamento degli innesti congiuntivali (misurato in minuti)
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Durante l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 maggio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTERYGIUM1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati dei singoli partecipanti saranno messi a disposizione di altri ricercatori su richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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