Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kauterisering versus fibrinlim for konjunktival autografting i primær pterygiumkirurgi

1. november 2022 oppdatert av: Livia Puljak, University of Split, School of Medicine
Pterygium er en ikke-cancerøs vekst av konjunktivalvevet over hornhinnen. Det er en progressiv sykdom som kan føre til synshemming i avanserte stadier, samt begrensning av okulær motilitet, kronisk betennelse og kosmetiske bekymringer. Kirurgisk fjerning er den foretrukne behandlingen, men tilbakefall av pterygium er et hyppig problem. I denne randomiserte kontrollerte kauterisering vil bli sammenlignet med fibrinlim for konjunktival autografting ved primær pterygiumkirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne (eldre enn 18 år)
  • begge kjønn
  • primær nasal pterygi ˃4 mm, som har en tendens til å øke, inkludert pasienter med redusert synsskarphet, kronisk betennelse, kosmetiske årsaker
  • hvis pasientene hadde et bilateralt pterygium, vil kun ett øye bli operert

Ekskluderingskriterier:

  • bindevevssykdom
  • tidligere øyeoperasjoner
  • kronisk bruk av aktuelle legemidler (medikamenter mot glaukom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kauterisering
Fremgangsmåte: Kauterisering
For å sikre stabiliteten til transplantatet under borekaks, vil det installeres fire forseglingsinnpakninger, som fjernes etter at kauteriseringen er fullført. Autograft og konjunktiva vil bli tilnærmet med kirurgisk pinsett og vil bli kauterisert ved hjelp av en bipolar kutter (Erbe ICC 50) med en kraft 1-3 / 20. Pinsett frigjøres sakte for å forhindre heving av transplantatet. Den samme prosedyren utføres 10 ganger til graften er godt stivnet. Graftstabiliteten vil bli sjekket med en svamp og ytterligere kauterisering vil bli utført om nødvendig.
ACTIVE_COMPARATOR: Fibrin lim
Fremgangsmåte: Fibrin lim
Fiberlim (Tissel 1 mL kit4-iu) vil bli klargjort i henhold til produsentens instruksjoner. Forberedelsestid vil være ca. 10-15 minutter per sett. Når det er blandet, kan fibrinlimet brukes i opptil 4 timer. For formålet med studien vil forberedelse av fibrinlimet bli utført av en sykepleier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av pterygium
Tidsramme: 180 dager
Eventuell gjenvekst av vev fra eksisjonsområdet over limbus til hornhinnen.
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk tid
Tidsramme: Under operasjonen
Kirurgisk tid: total operasjonstid som kreves for å fullføre operasjonen (målt i minutter)
Under operasjonen
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 7, 30 og 180 dager
Komplikasjonsfrekvensen vil bli analysert som forekomsten av minst én av følgende store komplikasjoner som dehiscens, forskyvning eller tap av autograft, infeksjon, blødning, ødem, fibrose, retraksjon og andre indikasjoner som krevde spesiell behandling
7, 30 og 180 dager
Pterygium-indusert astigmatisme
Tidsramme: 7, 30 og 180 dager
Målt som beskrevet av Hsu 2014
7, 30 og 180 dager
Okulær overflatetilstand
Tidsramme: 7, 30 og 180 dager
Ocular Surface Disease Index (OSDI) er et validert spørreskjema med 12 spørsmål som brukes til å måle okulære symptomer, visuell funksjon og miljøfaktorer som kan påvirke en pasients syn. OSDI-scoringsskalaen varierer fra 0 til 100. Jo lavere poengsum er, desto mer symptomatisk lindring av symptomer på tørre øyne opplever en pasient. Baseline-justerte skårer ble tabellert; en negativ tallendring fra baseline indikerer en opplevd forbedring i okulær komfort.
7, 30 og 180 dager
Postoperativt ubehag, rift, smerte og fremmedlegemefølelse
Tidsramme: 7, 30 og 180 dager
Ved å bruke modifisert skala fra Lim Bon Siong et al: (0) ingen, ingen smerte, (1) veldig mild, (2) mild, smerte som forårsaker noe ubehag, (3) moderat, smerte som delvis forstyrrer vanlig aktivitet eller søvn, ( 4) sever, smerte som fullstendig forstyrrer vanlig aktivitet eller søvn.
7, 30 og 180 dager
Smerte
Tidsramme: 7, 30 og 180 dager
Numerisk vurderingsskala (NRS) går fra 0 til 10, hvor 0 = Ingen smerte og 10 = Smerte så intens som du kan forestille deg.
7, 30 og 180 dager
Økonomisk analyse
Tidsramme: 180 dager
Kostnad for hver intervensjon
180 dager
Klapptid
Tidsramme: Under operasjonen
Tid nødvendig for klargjøring og reposisjonering av konjunktivaltransplantatene (målt i minutter)
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Split, School of Medicine

Samarbeidspartnere

University Hospital of Split

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. mai 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTERYGIUM1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pterygium av konjunktiva og hornhinnen

Kliniske studier på Kauterisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere