Kauterisaatio versus fibriiniliima sidekalvon itsesiirrettä varten primaarisessa pterygiumkirurgiassa
tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Livia Puljak, University of Split, School of Medicine
Pterygium on sidekalvokudoksen syöpää aiheuttamaton kasvu sarveiskalvon päällä.
Se on etenevä sairaus, joka voi johtaa pitkälle edenneeseen näön heikkenemiseen sekä silmän liikkuvuuden rajoittumiseen, krooniseen tulehdukseen ja kosmeettisiin ongelmiin.
Kirurginen poisto on ensisijainen hoitomuoto, mutta pterygiumin uusiutuminen on yleinen ongelma.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kauterisaatiossa verrataan fibriiniliimaan sidekalvon autograftia varten primaarisessa pterygiumleikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
164
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- Rekrytointi
- University Hospital Split
-
Ottaa yhteyttä:
- Mladen Lesin, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0038521556111
- Sähköposti: mladen.lesin@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0038521556111
- Sähköposti: mladen.lesin@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset (yli 18-vuotiaat)
- molemmat sukupuolet
- primaarinen nenän pterygia ˃4 mm, jolla on taipumus lisääntyä, mukaan lukien potilaat, joilla on heikentynyt näöntarkkuus, krooninen tulehdus, kosmeettiset syyt
- jos potilailla oli molemminpuolinen pterygium, vain yksi silmä leikataan
Poissulkemiskriteerit:
- sidekudossairaus
- ennen silmäleikkausta
- paikallisten lääkkeiden krooninen käyttö (glaukoomalääkkeet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kauterisointi
|
Siirteen vakauden varmistamiseksi pistokkaiden aikana asennetaan neljä tiivistyskäärettä, jotka poistetaan patterioinnin jälkeen.
Itsesiirre ja sidekalvo arvioidaan kirurgisilla pihdeillä, ja ne poltetaan bipolaarisella leikkurilla (Erbe ICC 50) voimalla 1-3/20.
Pihdit vapautetaan hitaasti siirteen kohoamisen estämiseksi.
Sama toimenpide suoritetaan 10 kertaa, kunnes siirre on hyvin kiinteä.
Siirteen vakaus tarkistetaan sienellä ja tarvittaessa suoritetaan lisäkauterisointi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fibriiniliima
|
Kuituliima (Tissel 1 ml kit4-iu) valmistetaan valmistajan ohjeiden mukaan.
Valmistusaika on noin 10-15 minuuttia per sarja.
Kun fibriiniliima on sekoitettu, se on käyttökelpoinen jopa 4 tuntia.
Fibriiniliiman valmistuksen suorittaa tutkimusta varten sairaanhoitaja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pterygiumin uusiutuminen
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Mikä tahansa kudoksen uudelleenkasvu leikkausalueelta limbuksen yli sarveiskalvolle.
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkausaika: Leikkauksen loppuun saattamiseen tarvittava kokonaisoperaatioaika (mitattu minuutteina)
|
Leikkauksen aikana
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 7, 30 ja 180 päivää
|
Komplikaatioiden määrä analysoidaan vähintään yhden seuraavista merkittävistä komplikaatioista, kuten irtoaminen, siirtymä tai autosiirteen menetys, infektio, verenvuoto, turvotus, fibroosi, vetäytyminen ja muut erityistä hoitoa vaativat oireet.
|
7, 30 ja 180 päivää
|
|
Pterygiumin aiheuttama astigmatismi
Aikaikkuna: 7, 30 ja 180 päivää
|
Mitattu Hsu 2014 -kuvauksen mukaan
|
7, 30 ja 180 päivää
|
|
Silmän pinnan kunto
Aikaikkuna: 7, 30 ja 180 päivää
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) on 12 kysymyksestä koostuva validoitu kyselylomake, jolla mitataan silmäoireita, näkötoimintoa ja ympäristötekijöitä, jotka voivat vaikuttaa potilaan näkökykyyn.
OSDI-pisteytysasteikko vaihtelee välillä 0-100.
Mitä pienempi pistemäärä on, sitä oireenmukaisempaa helpotusta kuivasilmäisistä oireista potilas kokee.
Perustasoon mukautetut pisteet taulukoitiin; negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa, että silmän mukavuus on parantunut.
|
7, 30 ja 180 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen epämukavuus, repeytys, kipu ja vieraan esineen tunne
Aikaikkuna: 7, 30 ja 180 päivää
|
Lim Bon Siong et al:n muokattua asteikkoa käyttäen: (0) ei mitään, ei kipua, (1) erittäin lievää, (2) lievää, kipua aiheuttaa jonkin verran epämukavuutta, (3) kohtalainen kipu, joka osittain häiritsee tavanomaista toimintaa tai unta, ( 4) kipu, joka häiritsee täysin normaalia toimintaa tai unta.
|
7, 30 ja 180 päivää
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 7, 30 ja 180 päivää
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS), joka vaihtelee 0–10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = kipu on niin voimakasta kuin voit kuvitella.
|
7, 30 ja 180 päivää
|
|
Taloudellinen analyysi
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Kustannukset jokaisesta interventiosta
|
180 päivää
|
|
Läppäaika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Sidekalvosiirteiden valmisteluun ja uudelleen sijoittamiseen tarvittava aika (mitattu minuuteissa)
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTERYGIUM1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot toimitetaan pyynnöstä muiden tutkijoiden käyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sidekalvon ja sarveiskalvon pterygium
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIlmoittautuminen kutsustaThe Effects of Video Game Playing Habits and Some Sports Activities on Intubation Performance With Video LaryngoscopyTurkki