Cauterização Versus Cola de Fibrina para Autoenxerto Conjuntival em Cirurgia Primária de Pterígio
1 de novembro de 2022 atualizado por: Livia Puljak, University of Split, School of Medicine
O pterígio é um crescimento não canceroso do tecido conjuntival sobre a córnea.
É uma doença progressiva que pode levar à deficiência visual em estágios avançados, além de restrição da motilidade ocular, inflamação crônica e preocupações estéticas.
A remoção cirúrgica é o tratamento de escolha, mas a recorrência do pterígio é um problema frequente.
Neste randomizado, a cauterização controlada será comparada com cola de fibrina para autoenxerto conjuntival em cirurgia primária de pterígio.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
164
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Split, Croácia, 21000
- Recrutamento
- University Hospital Split
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Contato:
- Mladen Lesin, MD, PhD
- Número de telefone: 0038521556111
- E-mail: mladen.lesin@gmail.com
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Contato:
- Número de telefone: 0038521556111
- E-mail: mladen.lesin@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos (maiores de 18 anos)
- ambos os sexos
- pterígio nasal primário ˃4 mm, que tende a aumentar, incluindo pacientes com acuidade visual reduzida, inflamação crônica, razões estéticas
- se os pacientes tiverem um pterígio bilateral, apenas um olho será operado
Critério de exclusão:
- doença do tecido conjuntivo
- cirurgia ocular prévia
- uso crônico de medicamentos tópicos (medicamentos antiglaucomatosos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cauterização
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Para garantir a estabilidade do enxerto durante os cortes, serão colocados quatro envoltórios de vedação, que serão removidos após a finalização da cauterização.
O autoenxerto e a conjuntiva serão aproximados por pinça cirúrgica e serão cauterizados utilizando um cortador bipolar (Erbe ICC 50) com força 1-3/20.
A pinça será liberada lentamente para evitar a elevação do enxerto.
O mesmo procedimento será realizado 10 vezes até que o enxerto esteja bem firme.
A estabilidade do enxerto será verificada com uma esponja e cauterização adicional será realizada, se necessário.
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ACTIVE_COMPARATOR: Cola de fibrina
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O adesivo de fibra (Tissel 1 mL kit4-iu) será preparado de acordo com as instruções do fabricante.
O tempo de preparação será de aproximadamente 10-15 min por kit.
Uma vez misturada, a cola de fibrina é utilizável até 4 h.
Para efeitos do estudo, a preparação da cola de fibrina será realizada por uma enfermeira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência de pterígio
Prazo: 180 dias
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Qualquer novo crescimento de tecido da área de excisão através do limbo para a córnea.
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo cirúrgico
Prazo: Durante a cirurgia
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Tempo cirúrgico: tempo operacional total necessário para a conclusão da operação (medido em minutos)
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Durante a cirurgia
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Taxa de complicação
Prazo: 7, 30 e 180 dias
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A taxa de complicação será analisada como a ocorrência de pelo menos uma das seguintes complicações maiores, como deiscência, deslocamento ou perda do autoenxerto, infecção, hemorragia, edema, fibrose, retração e outras indicações que requerem tratamento especial
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7, 30 e 180 dias
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Astigmatismo induzido por pterígio
Prazo: 7, 30 e 180 dias
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Medido conforme descrito por Hsu 2014
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7, 30 e 180 dias
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Condição da superfície ocular
Prazo: 7, 30 e 180 dias
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O índice de doença da superfície ocular (OSDI) é um questionário validado de 12 perguntas usado para medir sintomas oculares, função visual e fatores ambientais que podem afetar a visão de um paciente.
A escala de pontuação OSDI varia de 0 a 100.
Quanto menor a pontuação, mais alívio sintomático dos sintomas de olho seco o paciente experimenta.
Os escores ajustados à linha de base foram tabulados; uma mudança de número negativo da linha de base indica uma melhora percebida no conforto ocular.
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7, 30 e 180 dias
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Desconforto pós-operatório, lacrimejamento, dor e sensação de corpo estranho
Prazo: 7, 30 e 180 dias
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Usando a escala modificada de Lim Bon Siong et al: (0) nenhuma, sem dor, (1) muito leve, (2) leve, dor causando algum desconforto, (3) moderada, dor que interfere parcialmente na atividade habitual ou no sono, ( 4) intensa, dor que interfere completamente na atividade habitual ou no sono.
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7, 30 e 180 dias
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Dor
Prazo: 7, 30 e 180 dias
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Escala de classificação numérica (NRS) variando de 0 a 10, onde 0 = Sem dor e 10 = Dor tão intensa quanto você pode imaginar.
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7, 30 e 180 dias
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Análise econômica
Prazo: 180 dias
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Custo de cada intervenção
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180 dias
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Tempo de flap
Prazo: Durante a cirurgia
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Tempo necessário para preparo e reposicionamento dos enxertos conjuntivais (medido em minutos)
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Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de maio de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2017
Primeira postagem (REAL)
25 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTERYGIUM1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados dos participantes individuais serão disponibilizados a outros pesquisadores mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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