Прижигание в сравнении с фибриновым клеем для аутотрансплантации конъюнктивы в первичной хирургии птеригиума
1 ноября 2022 г. обновлено: Livia Puljak, University of Split, School of Medicine
Птеригиум представляет собой доброкачественное разрастание конъюнктивальной ткани над роговицей.
Это прогрессирующее заболевание, которое может привести к ухудшению зрения на поздних стадиях, а также к ограничению подвижности глаз, хроническому воспалению и косметическим проблемам.
Хирургическое удаление является методом выбора, но рецидив птеригиума является частой проблемой.
В этом рандомизированном контролируемом прижигании будет проведено сравнение с фибриновым клеем для аутотрансплантации конъюнктивы при первичной хирургии птеригиума.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
164
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Split, Хорватия, 21000
- Рекрутинг
- University Hospital Split
-
Контакт:
- Mladen Lesin, MD, PhD
- Номер телефона: 0038521556111
- Электронная почта: mladen.lesin@gmail.com
-
Контакт:
- Номер телефона: 0038521556111
- Электронная почта: mladen.lesin@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые (старше 18 лет)
- Обоих полов
- первичная назальная птеригия ˃4 мм, имеющая тенденцию к нарастанию, в том числе у больных со снижением остроты зрения, хроническим воспалением, косметическими причинами
- если у пациентов был двусторонний птеригиум, будет оперирован только один глаз
Критерий исключения:
- заболевание соединительной ткани
- предшествующая операция на глазах
- хроническое использование местных препаратов (препараты против глаукомы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прижигание
|
Для обеспечения стабильности трансплантата во время обрезания будут установлены четыре уплотнительных кольца, которые будут удалены после завершения прижигания.
Аутотрансплантат и конъюнктиву сближают хирургическими щипцами и прижигают с помощью биполярного резака (Erbe ICC 50) с усилием 1-3/20.
Щипцы отпускаются медленно, чтобы предотвратить подъем трансплантата.
Та же самая процедура будет выполнена 10 раз, пока трансплантат не затвердеет.
Стабильность трансплантата проверяют губкой и при необходимости проводят дополнительное прижигание.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Фибриновый клей
|
Волокнистый клей (Tissel 1 мл kit4-iu) готовят в соответствии с инструкциями производителя.
Время подготовки составит примерно 10-15 минут на один комплект.
После смешивания фибриновый клей можно использовать до 4 часов.
Для исследования приготовление фибринового клея будет производиться медсестрой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив птеригиума
Временное ограничение: 180 дней
|
Любой повторный рост ткани из области иссечения через лимб на роговицу.
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическое время
Временное ограничение: Во время операции
|
Хирургическое время: общее операционное время, необходимое для завершения операции (измеряется в минутах)
|
Во время операции
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 7, 30 и 180 дней
|
Частота осложнений будет анализироваться как возникновение по крайней мере одного из следующих основных осложнений, таких как расхождение швов, смещение или потеря аутотрансплантата, инфекция, кровотечение, отек, фиброз, ретракция и другие признаки, требующие специального лечения.
|
7, 30 и 180 дней
|
|
Птеригиум-индуцированный астигматизм
Временное ограничение: 7, 30 и 180 дней
|
Измерено, как описано Хсу, 2014 г.
|
7, 30 и 180 дней
|
|
Состояние поверхности глаза
Временное ограничение: 7, 30 и 180 дней
|
Индекс заболеваний поверхности глаза (OSDI) представляет собой утвержденный опросник из 12 вопросов, используемый для измерения глазных симптомов, зрительной функции и факторов окружающей среды, которые могут повлиять на зрение пациента.
Шкала оценки OSDI варьируется от 0 до 100.
Чем ниже балл, тем более симптоматическое облегчение симптомов сухости глаз испытывает пациент.
Скорректированные исходные баллы были сведены в таблицу; отрицательное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ощутимое улучшение зрительного комфорта.
|
7, 30 и 180 дней
|
|
Послеоперационный дискомфорт, слезотечение, боль и ощущение инородного тела
Временное ограничение: 7, 30 и 180 дней
|
Используя модифицированную шкалу Lim Bon Siong et al: (0) нет, боли нет, (1) очень легкая, (2) легкая, боль вызывает некоторый дискомфорт, (3) умеренная, боль частично мешает обычной деятельности или сну, ( 4) сильная, боль, полностью мешающая обычной деятельности или сну.
|
7, 30 и 180 дней
|
|
Боль
Временное ограничение: 7, 30 и 180 дней
|
Числовая оценочная шкала (NRS) от 0 до 10, где 0 = нет боли и 10 = боль настолько интенсивна, насколько вы можете себе представить.
|
7, 30 и 180 дней
|
|
Экономический анализ
Временное ограничение: 180 дней
|
Стоимость каждого вмешательства
|
180 дней
|
|
Время закрытия
Временное ограничение: Во время операции
|
Время, необходимое для подготовки и репозиции конъюнктивальных трансплантатов (измеряется в минутах)
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 мая 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTERYGIUM1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные отдельных участников будут доступны другим исследователям по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .