Cautérisation versus colle de fibrine pour l'autogreffe conjonctivale en chirurgie primaire du ptérygion
1 novembre 2022 mis à jour par: Livia Puljak, University of Split, School of Medicine
Le ptérygion est une croissance non cancéreuse du tissu conjonctival sur la cornée.
Il s'agit d'une maladie évolutive qui peut entraîner une déficience visuelle à un stade avancé, ainsi qu'une restriction de la motilité oculaire, une inflammation chronique et des problèmes esthétiques.
L'ablation chirurgicale est le traitement de choix, mais la récidive du ptérygion est un problème fréquent.
Dans ce cas, la cautérisation contrôlée randomisée sera comparée à la colle de fibrine pour l'autogreffe conjonctivale en chirurgie primaire du ptérygion.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
164
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Split, Croatie, 21000
- Recrutement
- University Hospital Split
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Contact:
- Mladen Lesin, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0038521556111
- E-mail: mladen.lesin@gmail.com
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Contact:
- Numéro de téléphone: 0038521556111
- E-mail: mladen.lesin@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adultes (plus de 18 ans)
- les deux sexes
- ptérygions nasaux primaires ˃4 mm, qui ont tendance à augmenter, y compris les patients ayant une acuité visuelle réduite, une inflammation chronique, des raisons esthétiques
- si les patients avaient un ptérygion bilatéral, un seul œil sera opéré
Critère d'exclusion:
- maladie du tissu conjonctif
- chirurgie oculaire antérieure
- utilisation chronique de médicaments topiques (médicaments anti-glaucome)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cautérisation
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Pour assurer la stabilité du greffon lors des boutures, quatre enveloppes de scellement seront installées, qui seront retirées une fois la cautérisation terminée.
L'autogreffe et la conjonctive seront rapprochées par une pince chirurgicale et seront cautérisées à l'aide d'un cutter bipolaire (Erbe ICC 50) avec une force 1-3/20.
Les forceps seront relâchés lentement pour empêcher l'élévation du greffon.
La même procédure sera effectuée 10 fois jusqu'à ce que la greffe soit bien raffermie.
La stabilité du greffon sera vérifiée avec une éponge et une cautérisation supplémentaire sera effectuée si nécessaire.
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ACTIVE_COMPARATOR: Colle de fibrine
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L'adhésif fibre (Tissel 1 mL kit4-iu) sera préparé conformément aux instructions du fabricant.
Le temps de préparation sera d'environ 10-15 min par kit.
Une fois mélangée, la colle de fibrine est utilisable jusqu'à 4 h.
Pour les besoins de l'étude, la préparation de la colle de fibrine sera effectuée par une infirmière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive du ptérygion
Délai: 180 jours
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Toute repousse de tissu de la zone d'excision à travers le limbe sur la cornée.
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180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: Pendant la chirurgie
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Temps chirurgical : temps opératoire total nécessaire à la réalisation de l'opération (mesuré en minutes)
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Pendant la chirurgie
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Taux de complications
Délai: 7, 30 et 180 jours
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Le taux de complications sera analysé comme la survenue d'au moins une des complications majeures suivantes telles que la déhiscence, le déplacement ou la perte de l'autogreffe, l'infection, l'hémorragie, l'œdème, la fibrose, la rétraction et d'autres indications nécessitant un traitement spécial
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7, 30 et 180 jours
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Astigmatisme induit par le ptérygion
Délai: 7, 30 et 180 jours
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Mesuré comme décrit par Hsu 2014
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7, 30 et 180 jours
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État de la surface oculaire
Délai: 7, 30 et 180 jours
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L'Ocular Surface Disease Index (OSDI) est un questionnaire validé de 12 questions utilisé pour mesurer les symptômes oculaires, la fonction visuelle et les facteurs environnementaux qui peuvent affecter la vision d'un patient.
L'échelle de notation OSDI va de 0 à 100.
Plus le score est bas, plus le patient ressent un soulagement symptomatique des symptômes de la sécheresse oculaire.
Les scores ajustés au départ ont été compilés ; un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration perçue du confort oculaire.
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7, 30 et 180 jours
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Inconfort postopératoire, larmoiement, douleur et sensation de corps étranger
Délai: 7, 30 et 180 jours
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En utilisant l'échelle modifiée de Lim Bon Siong et al : (0) aucune, pas de douleur, (1) très légère, (2) légère, douleur provoquant un certain inconfort, (3) modérée, douleur qui interfère partiellement avec l'activité habituelle ou le sommeil, ( 4) sévère, douleur qui interfère complètement avec l'activité habituelle ou le sommeil.
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7, 30 et 180 jours
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Douleur
Délai: 7, 30 et 180 jours
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Échelle d'évaluation numérique (ENR) allant de 0 à 10, où 0 = Aucune douleur et 10 = Douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
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7, 30 et 180 jours
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Analyse économique
Délai: 180 jours
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Coût de chaque intervention
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180 jours
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Temps de volet
Délai: Pendant la chirurgie
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Temps nécessaire à la préparation et au repositionnement des greffes conjonctivales (mesuré en minutes)
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Pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 mai 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2017
Première publication (RÉEL)
25 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTERYGIUM1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels seront mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .