Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cauterization versus fibrin ragasztó a kötőhártya autograftásához primer pterygium sebészetben

2022. november 1. frissítette: Livia Puljak, University of Split, School of Medicine
A pterygium a kötőhártya szövetének a szaruhártya feletti nem rákos növekedése. Ez egy progresszív betegség, amely előrehaladott stádiumban látásromláshoz, valamint a szem motilitásának korlátozásához, krónikus gyulladásokhoz és kozmetikai problémákhoz vezethet. A sebészeti eltávolítás a választott kezelés, de a pterygium kiújulása gyakori probléma. Ebben a randomizált, ellenőrzött cauterizációt a fibrin ragasztóval hasonlítják össze a kötőhártya autograftizálásához az elsődleges pterygium műtét során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

164

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőttek (18 év felettiek)
  • mindkét nem
  • ˃4 mm-es primer orr-pterygia, amely fokozódik, beleértve a csökkent látásélességet, krónikus gyulladást, kozmetikai okokat
  • ha a betegeknek kétoldali pterygiuma volt, csak az egyik szemet operálják meg

Kizárási kritériumok:

  • kötőszöveti betegség
  • előzetes szemműtét
  • helyi gyógyszerek (glaukóma elleni gyógyszerek) krónikus alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kauterezés
Eljárás: Kauterezés
Az oltvány vágás közbeni stabilitásának biztosítása érdekében négy tömítőfóliát helyeznek el, amelyeket a kauterezés befejezése után eltávolítanak. Az autograftot és a kötőhártyát sebészeti csipesszel közelítik meg, és bipoláris vágóeszközzel (Erbe ICC 50) 1-3 / 20 erővel kauterizálják. A csipeszeket lassan engedik el, hogy megakadályozzák a graft felemelkedését. Ugyanezt az eljárást 10-szer kell elvégezni, amíg a graft jól meg nem szilárdul. A graft stabilitását szivaccsal ellenőrizzük, és szükség esetén további kauterezést végeznek.
ACTIVE_COMPARATOR: Fibrin ragasztó
Eljárás: Fibrin ragasztó
A szálas ragasztó (Tissel 1 mL kit4-iu) a gyártó utasításai szerint készül. Az elkészítési idő készletenként körülbelül 10-15 perc. A fibrin ragasztó összekeverése után 4 óráig használható. A vizsgálat céljából a fibrin ragasztó előkészítését ápolónő végzi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pterygium kiújulása
Időkeret: 180 nap
Bármilyen szövet visszanövekedése a kimetszés helyéről a limbuson keresztül a szaruhártya felé.
180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti idő
Időkeret: A műtét során
Műtéti idő: a műtét befejezéséhez szükséges teljes műtéti idő (percben mérve)
A műtét során
Komplikációk aránya
Időkeret: 7, 30 és 180 nap
A szövődmények arányát a következő jelentős szövődmények legalább egyikének előfordulásaként elemezzük, mint például az autograft dehiscenciája, elmozdulása vagy elvesztése, fertőzés, vérzés, ödéma, fibrózis, retrakció és egyéb, speciális kezelést igénylő jelek
7, 30 és 180 nap
Pterygium által kiváltott asztigmatizmus
Időkeret: 7, 30 és 180 nap
A Hsu 2014 által leírtak szerint mérve
7, 30 és 180 nap
A szem felszínének állapota
Időkeret: 7, 30 és 180 nap
Az Ocular Surface Disease Index (OSDI) egy 12 kérdésből álló validált kérdőív, amellyel mérhetőek a szemtünetek, a látásfunkciók és a környezeti tényezők, amelyek befolyásolhatják a páciens látását. Az OSDI pontozási skála 0-tól 100-ig terjed. Minél alacsonyabb a pontszám, annál tünetibb enyhülést tapasztal a beteg a száraz szem tüneteitől. A kiindulási értékkel kiigazított pontszámokat táblázatba foglalták; a kiindulási értékhez képest negatív számváltozás a szem komfortérzetének észlelt javulását jelzi.
7, 30 és 180 nap
Posztoperatív kellemetlen érzés, könnyezés, fájdalom és idegentest-érzés
Időkeret: 7, 30 és 180 nap
A Lim Bon Siong és munkatársai által módosított skálát használva: (0) nincs, nincs fájdalom, (1) nagyon enyhe, (2) enyhe, némi kényelmetlenséget okozó fájdalom, (3) közepes, fájdalom, amely részben megzavarja a szokásos tevékenységet vagy alvást, ( 4) hasmenés, fájdalom, amely teljesen megzavarja a szokásos tevékenységet vagy alvást.
7, 30 és 180 nap
Fájdalom
Időkeret: 7, 30 és 180 nap
Numerikus besorolási skála (NRS) 0-tól 10-ig, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni.
7, 30 és 180 nap
Gazdasági elemzés
Időkeret: 180 nap
Minden beavatkozás költsége
180 nap
Fékezési idő
Időkeret: A műtét során
A kötőhártya graftok előkészítéséhez és áthelyezéséhez szükséges idő (percben mérve)
A műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Split, School of Medicine

Együttműködők

University Hospital of Split

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 8.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTERYGIUM1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevők anonimizált adatait kérésre más kutatók rendelkezésére bocsátjuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel