Cauterisatie versus fibrinelijm voor conjunctivale autotransplantatie bij primaire pterygiumchirurgie
1 november 2022 bijgewerkt door: Livia Puljak, University of Split, School of Medicine
Pterygium is een goedaardige groei van het bindvliesweefsel over het hoornvlies.
Het is een progressieve ziekte die kan leiden tot visusstoornissen in gevorderde stadia, evenals beperking van oculaire motiliteit, chronische ontsteking en cosmetische problemen.
Chirurgische verwijdering is de voorkeursbehandeling, maar herhaling van pterygium is een veel voorkomend probleem.
In deze gerandomiseerde gecontroleerde cauterisatie zal worden vergeleken met fibrinelijm voor conjunctivale autotransplantatie bij primaire pterygiumchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
164
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Split, Kroatië, 21000
- Werving
- University Hospital Split
-
Contact:
- Mladen Lesin, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0038521556111
- E-mail: mladen.lesin@gmail.com
-
Contact:
- Telefoonnummer: 0038521556111
- E-mail: mladen.lesin@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen (ouder dan 18 jaar)
- beide geslachten
- primaire nasale pterygia ˃4 mm, die de neiging heeft toe te nemen, inclusief patiënten met verminderde gezichtsscherpte, chronische ontsteking, cosmetische redenen
- als de patiënten een bilateraal pterygium hadden, wordt slechts één oog geopereerd
Uitsluitingscriteria:
- bindweefselziekte
- eerdere oogoperatie
- chronisch gebruik van lokale geneesmiddelen (geneesmiddelen tegen glaucoom)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cauterisatie
|
Om de stabiliteit van het transplantaat tijdens het stekken te garanderen, worden vier verzegelingsverpakkingen aangebracht, die worden verwijderd nadat de cauterisatie is voltooid.
Autograft en conjunctiva worden benaderd met een chirurgische pincet en dichtgeschroeid met een bipolaire snijplotter (Erbe ICC 50) met een kracht van 1-3/20.
De tang wordt langzaam losgelaten om te voorkomen dat het transplantaat omhoog komt.
Dezelfde procedure wordt 10 keer uitgevoerd totdat het transplantaat goed is verstevigd.
De stabiliteit van het transplantaat wordt gecontroleerd met een spons en indien nodig wordt aanvullende cauterisatie uitgevoerd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fibrine lijm
|
Vezellijm (Tissel 1 mL kit4-iu) wordt bereid volgens de instructies van de fabrikant.
De voorbereidingstijd is ongeveer 10-15 minuten per kit.
Eenmaal gemengd is de fibrinelijm tot 4 uur bruikbaar.
Ten behoeve van het onderzoek wordt de bereiding van de fibrinelijm uitgevoerd door een verpleegkundige.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van pterygium
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Elke hergroei van weefsel van het gebied van excisie over de limbus naar het hoornvlies.
|
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Chirurgische tijd: totale operationele tijd die nodig is voor het voltooien van de operatie (gemeten in minuten)
|
Tijdens de operatie
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 7, 30 en 180 dagen
|
Complicatiepercentage zal worden geanalyseerd als het optreden van ten minste een van de volgende belangrijke complicaties zoals dehiscentie, verplaatsing of verlies van het autotransplantaat, infectie, bloeding, oedeem, fibrose, retractie en andere indicaties die een speciale behandeling vereisten
|
7, 30 en 180 dagen
|
|
Pterygium-geïnduceerd astigmatisme
Tijdsspanne: 7, 30 en 180 dagen
|
Gemeten zoals beschreven door Hsu 2014
|
7, 30 en 180 dagen
|
|
Conditie van het oogoppervlak
Tijdsspanne: 7, 30 en 180 dagen
|
De Ocular Surface Disease Index (OSDI) is een gevalideerde vragenlijst met 12 vragen die wordt gebruikt om oculaire symptomen, visuele functie en omgevingsfactoren te meten die het gezichtsvermogen van een patiënt kunnen beïnvloeden.
De OSDI-scoreschaal loopt van 0 tot 100.
Hoe lager de score, hoe meer symptomatische verlichting van symptomen van droge ogen een patiënt ervaart.
Baseline-gecorrigeerde scores werden getabelleerd; een negatieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een waargenomen verbetering van het oculair comfort.
|
7, 30 en 180 dagen
|
|
Postoperatief ongemak, tranenvloed, pijn en gevoel van vreemd lichaam
Tijdsspanne: 7, 30 en 180 dagen
|
Gebruikmakend van een aangepaste schaal van Lim Bon Siong et al: (0) geen, geen pijn, (1) zeer mild, (2) mild, pijn die enig ongemak veroorzaakt, (3) matig, pijn die de normale activiteit of slaap gedeeltelijk verstoort, ( 4) ernstige pijn die de normale activiteit of slaap volledig verstoort.
|
7, 30 en 180 dagen
|
|
Pijn
Tijdsspanne: 7, 30 en 180 dagen
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = pijn zo intens als u zich kunt voorstellen.
|
7, 30 en 180 dagen
|
|
Economische analyse
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Kosten van elke interventie
|
180 dagen
|
|
Flap tijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Tijd die nodig is voor het voorbereiden en herpositioneren van de conjunctivale transplantaten (gemeten in minuten)
|
Tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 mei 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2025
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTERYGIUM1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers worden op verzoek beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .