Kauteryzacja a klej fibrynowy do autoprzeszczepu spojówki w pierwotnej chirurgii skrzydlika
1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Livia Puljak, University of Split, School of Medicine
Skrzydlik to niezłośliwy narośl tkanki spojówkowej nad rogówką.
Jest to choroba postępująca, która w zaawansowanych stadiach może prowadzić do upośledzenia wzroku, ograniczenia motoryki gałki ocznej, przewlekłego stanu zapalnego i problemów kosmetycznych.
Leczeniem z wyboru jest usunięcie chirurgiczne, ale częstym problemem są nawroty skrzydlika.
W tej randomizowanej kontrolowanej kauteryzacji zostanie porównane z klejem fibrynowym do autoprzeszczepu spojówki w pierwotnej chirurgii skrzydlika.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
164
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Split, Chorwacja, 21000
- Rekrutacyjny
- University Hospital Split
-
Kontakt:
- Mladen Lesin, MD, PhD
- Numer telefonu: 0038521556111
- E-mail: mladen.lesin@gmail.com
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0038521556111
- E-mail: mladen.lesin@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli (powyżej 18 roku życia)
- obie płcie
- pierwotną skrzydliczkę nosa ˃4 mm, która ma tendencję do powiększania się, w tym u pacjentów z obniżoną ostrością wzroku, przewlekłym stanem zapalnym, przyczynami kosmetycznymi
- jeśli pacjenci mieli skrzydlika obustronnego, operowane będzie tylko jedno oko
Kryteria wyłączenia:
- choroba tkanki łącznej
- wcześniejsza operacja oka
- przewlekłe stosowanie leków miejscowych (leków przeciwjaskrowych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kauteryzacja
|
Aby zapewnić stabilność przeszczepu podczas cięcia, zostaną założone cztery owijki uszczelniające, które zostaną usunięte po zakończeniu kauteryzacji.
Autoprzeszczep i spojówka zostaną przybliżone kleszczami chirurgicznymi i zostaną przyżegane za pomocą noża bipolarnego (Erbe ICC 50) z siłą 1-3 / 20.
Kleszcze będą zwalniane powoli, aby zapobiec uniesieniu protezy.
Ta sama procedura zostanie wykonana 10 razy, aż przeszczep będzie dobrze ujędrniony.
Stabilność przeszczepu zostanie sprawdzona za pomocą gąbki iw razie potrzeby zostanie wykonana dodatkowa kauteryzacja.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klej fibrynowy
|
Klej włóknisty (Tissel 1 mL kit4-iu) zostanie przygotowany zgodnie z instrukcjami producenta.
Czas przygotowania wynosi około 10-15 minut na zestaw.
Po wymieszaniu klej fibrynowy nadaje się do użytku do 4 godzin.
Na potrzeby badania przygotowanie kleju fibrynowego wykona pielęgniarka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót skrzydlika
Ramy czasowe: 180 dni
|
Jakikolwiek ponowny wzrost tkanki z obszaru wycięcia przez rąbek do rogówki.
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas operacji: całkowity czas operacji wymagany do zakończenia operacji (mierzony w minutach)
|
Podczas zabiegu
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 7, 30 i 180 dni
|
Częstość powikłań będzie analizowana jako wystąpienie co najmniej jednego z następujących poważnych powikłań, takich jak rozejście się, przemieszczenie lub utrata autoprzeszczepu, infekcja, krwotok, obrzęk, zwłóknienie, retrakcja i inne wskazania wymagające specjalnego leczenia
|
7, 30 i 180 dni
|
|
Astygmatyzm wywołany skrzydlikiem
Ramy czasowe: 7, 30 i 180 dni
|
Mierzone zgodnie z opisem Hsu 2014
|
7, 30 i 180 dni
|
|
Stan powierzchni oka
Ramy czasowe: 7, 30 i 180 dni
|
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 12 pytań, służący do pomiaru objawów ocznych, funkcji wzrokowych i czynników środowiskowych, które mogą wpływać na widzenie pacjenta.
Skala punktacji OSDI mieści się w zakresie od 0 do 100.
Im niższy wynik, tym bardziej objawowe złagodzenie objawów suchego oka odczuwa pacjent.
Wyniki skorygowane o linię podstawową zestawiono w tabeli; ujemna zmiana liczby w stosunku do linii bazowej wskazuje na postrzeganą poprawę komfortu oczu.
|
7, 30 i 180 dni
|
|
Dyskomfort pooperacyjny, łzawienie, ból i uczucie ciała obcego
Ramy czasowe: 7, 30 i 180 dni
|
Stosując zmodyfikowaną skalę Lim Bon Siong i wsp.: (0) brak, brak bólu, (1) bardzo łagodny, (2) łagodny, ból powodujący pewien dyskomfort, (3) umiarkowany, ból, który częściowo zakłóca zwykłą aktywność lub sen, ( 4) rozdzierający, ból całkowicie zakłócający normalną aktywność lub sen.
|
7, 30 i 180 dni
|
|
Ból
Ramy czasowe: 7, 30 i 180 dni
|
Numeryczna skala oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak intensywny, jak tylko można sobie wyobrazić.
|
7, 30 i 180 dni
|
|
Analiza ekonomiczna
Ramy czasowe: 180 dni
|
Koszt każdej interwencji
|
180 dni
|
|
Czas klapy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas potrzebny na przygotowanie i zmianę położenia przeszczepów spojówkowych (mierzony w minutach)
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 maja 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTERYGIUM1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione innym badaczom na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .