- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03321201
Kauterisation versus Fibrinkleber für die Autotransplantation der Bindehaut in der primären Pterygium-Chirurgie
1. November 2022 aktualisiert von: Livia Puljak, University of Split, School of Medicine
Pterygium ist eine gutartige Wucherung des Bindehautgewebes über der Hornhaut.
Es handelt sich um eine fortschreitende Erkrankung, die in fortgeschrittenen Stadien zu Sehbehinderungen sowie zu einer Einschränkung der Augenbeweglichkeit, chronischen Entzündungen und kosmetischen Problemen führen kann.
Die chirurgische Entfernung ist die Behandlung der Wahl, aber das Wiederauftreten des Pterygiums ist ein häufiges Problem.
In dieser randomisierten kontrollierten Kauterisation wird Fibrinklebstoff für die Autotransplantation der Bindehaut in der primären Pterygiumchirurgie verglichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
164
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Split, Kroatien, 21000
- Rekrutierung
- University Hospital Split
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Kontakt:
- Mladen Lesin, MD, PhD
- Telefonnummer: 0038521556111
- E-Mail: mladen.lesin@gmail.com
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Kontakt:
- Telefonnummer: 0038521556111
- E-Mail: mladen.lesin@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (älter als 18 Jahre)
- beide Geschlechter
- primäre nasale Pterygie ˃4 mm, die tendenziell zunimmt, einschließlich Patienten mit reduzierter Sehschärfe, chronischer Entzündung, kosmetischen Gründen
- wenn die Patienten ein bilaterales Pterygium hatten, wird nur ein Auge operiert
Ausschlusskriterien:
- Bindegewebserkrankung
- vorherige Augenoperation
- chronischer Gebrauch topischer Medikamente (Anti-Glaukom-Medikamente)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kauterisation
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Um die Stabilität des Transplantats während der Schnitte zu gewährleisten, werden vier Dichtungsfolien angebracht, die nach Abschluss der Kauterisation entfernt werden.
Autotransplantat und Bindehaut werden mit einer chirurgischen Pinzette angenähert und mit einem bipolaren Cutter (Erbe ICC 50) mit einer Kraft von 1-3 / 20 kauterisiert.
Die Pinzette wird langsam losgelassen, um ein Anheben des Transplantats zu verhindern.
Das gleiche Verfahren wird 10 Mal durchgeführt, bis das Transplantat gut fest ist.
Die Transplantatstabilität wird mit einem Schwamm überprüft und bei Bedarf wird eine zusätzliche Kauterisation durchgeführt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Fibrinkleber
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Faserkleber (Tissel 1 ml kit4-iu) wird gemäß den Anweisungen des Herstellers hergestellt.
Die Vorbereitungszeit beträgt ca. 10-15 Minuten pro Kit.
Nach dem Anmischen ist der Fibrinkleber bis zu 4 h verwendbar.
Für die Zwecke der Studie wird die Vorbereitung des Fibrinklebers von einer Krankenschwester durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten des Pterygiums
Zeitfenster: 180 Tage
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Jedes erneute Wachstum von Gewebe aus dem Bereich der Exzision über den Limbus auf die Hornhaut.
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180 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Operationszeit
Zeitfenster: Während der Operation
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Operationszeit: gesamte Operationszeit, die für den Abschluss der Operation erforderlich ist (gemessen in Minuten)
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Während der Operation
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 7, 30 und 180 Tage
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Die Komplikationsrate wird als das Auftreten von mindestens einer der folgenden Hauptkomplikationen wie Dehiszenz, Verschiebung oder Verlust des Autotransplantats, Infektion, Blutung, Ödem, Fibrose, Retraktion und andere Indikationen, die eine besondere Behandlung erforderten, analysiert
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7, 30 und 180 Tage
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Pterygium-induzierter Astigmatismus
Zeitfenster: 7, 30 und 180 Tage
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Gemessen wie von Hsu 2014 beschrieben
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7, 30 und 180 Tage
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Zustand der Augenoberfläche
Zeitfenster: 7, 30 und 180 Tage
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Der Ocular Surface Disease Index (OSDI) ist ein validierter Fragebogen mit 12 Fragen zur Messung von Augensymptomen, Sehfunktion und Umweltfaktoren, die das Sehvermögen eines Patienten beeinträchtigen können.
Die OSDI-Bewertungsskala reicht von 0 bis 100.
Je niedriger die Punktzahl, desto mehr symptomatische Linderung der Symptome des trockenen Auges erfährt ein Patient.
Baseline-adjustierte Scores wurden tabelliert; eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine wahrgenommene Verbesserung des Augenkomforts hin.
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7, 30 und 180 Tage
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Postoperative Beschwerden, Tränenfluss, Schmerzen und Fremdkörpergefühl
Zeitfenster: 7, 30 und 180 Tage
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Unter Verwendung einer modifizierten Skala von Lim Bon Siong et al.: (0) keine, keine Schmerzen, (1) sehr leicht, (2) leicht, Schmerzen, die ein gewisses Unbehagen verursachen, (3) mäßig, Schmerzen, die teilweise die normale Aktivität oder den Schlaf beeinträchtigen, ( 4) schwere Schmerzen, die die normale Aktivität oder den Schlaf vollständig beeinträchtigen.
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7, 30 und 180 Tage
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Schmerz
Zeitfenster: 7, 30 und 180 Tage
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Numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = so intensiver Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können.
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7, 30 und 180 Tage
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Wirtschaftliche Analyse
Zeitfenster: 180 Tage
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Kosten für jeden Eingriff
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180 Tage
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Klappenzeit
Zeitfenster: Während der Operation
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Benötigte Zeit für die Vorbereitung und Neupositionierung der Bindehauttransplantate (gemessen in Minuten)
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Während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
8. Mai 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2025
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTERYGIUM1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten werden anderen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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