Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lepidlo kauterizace versus fibrinové lepidlo pro autoštěpy spojivek v primární chirurgii pterygia

1. listopadu 2022 aktualizováno: Livia Puljak, University of Split, School of Medicine
Pterygium je nerakovinný růst spojivkové tkáně nad rohovkou. Jde o progresivní onemocnění, které může v pokročilých stádiích vést k poškození zraku, stejně jako k omezení motility oka, chronickému zánětu a kosmetickým problémům. Chirurgické odstranění je léčbou volby, ale častým problémem je recidiva pterygia. V této randomizované kontrolované kauterizaci bude porovnána s fibrinovým lepidlem pro konjunktivální autografting v primární operaci pterygia.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí (starší 18 let)
  • obě pohlaví
  • primární nosní pterygie ˃4 mm, která má tendenci se zvětšovat, včetně pacientů se sníženou zrakovou ostrostí, chronickým zánětem, kosmetickými důvody
  • pokud měli pacienti oboustranné pterygium, bude operováno pouze jedno oko

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění pojivové tkáně
  • předchozí operace očí
  • chronické užívání topických léků (léky proti glaukomu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kauterizace
Postup: Kauterizace
Pro zajištění stability štěpu při řízkování budou instalovány čtyři těsnící zábaly, které budou odstraněny po dokončení kauterizace. Autograft a spojivka budou aproximovány chirurgickými kleštěmi a budou kauterizovány pomocí bipolárního řezáku (Erbe ICC 50) silou 1-3/20. Kleště budou uvolňovány pomalu, aby se zabránilo elevaci štěpu. Stejný postup se provede 10krát, dokud nebude štěp dobře zpevněn. Stabilita štěpu se zkontroluje pomocí houby a v případě potřeby se provede další kauterizace.
ACTIVE_COMPARATOR: Fibrinové lepidlo
Postup: Fibrinové lepidlo
Vláknové lepidlo (Tissel 1 ml kit4-iu) bude připraveno podle pokynů výrobce. Doba přípravy na sadu bude přibližně 10-15 minut. Po smíchání je fibrinové lepidlo použitelné až 4 hodiny. Pro účely studie bude přípravu fibrinového lepidla provádět sestra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva pterygia
Časové okno: 180 dní
Jakýkoli opětovný růst tkáně z oblasti excize přes limbus na rohovku.
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgický čas
Časové okno: Během operace
Operační čas: celkový operační čas potřebný k dokončení operace (měřeno v minutách)
Během operace
Míra komplikací
Časové okno: 7, 30 a 180 dní
Míra komplikací bude analyzována jako výskyt alespoň jedné z následujících hlavních komplikací, jako je dehiscence, posunutí nebo ztráta autoštěpu, infekce, krvácení, edém, fibróza, retrakce a další indikace vyžadující zvláštní léčbu
7, 30 a 180 dní
Astigmatismus vyvolaný pterygiem
Časové okno: 7, 30 a 180 dní
Měřeno podle popisu Hsu 2014
7, 30 a 180 dní
Stav očního povrchu
Časové okno: 7, 30 a 180 dní
Index Ocular Surface Disease Index (OSDI) je validovaný dotazník s 12 otázkami používaný k měření očních symptomů, zrakových funkcí a faktorů prostředí, které mohou ovlivnit zrak pacienta. Bodovací stupnice OSDI se pohybuje od 0 do 100. Čím nižší skóre, tím výraznější úlevu od symptomů suchého oka pacient pociťuje. Skóre upravená podle výchozího stavu byla uvedena do tabulky; záporná změna čísla od výchozí hodnoty ukazuje na vnímané zlepšení očního pohodlí.
7, 30 a 180 dní
Pooperační nepohodlí, slzení, bolest a pocit cizího tělesa
Časové okno: 7, 30 a 180 dní
Použití upravené stupnice od Lim Bon Siong et al: (0) žádná, žádná bolest, (1) velmi mírná, (2) mírná, bolest způsobující určité nepohodlí, (3) střední, bolest, která částečně narušuje obvyklou aktivitu nebo spánek, ( 4) sever, bolest, která zcela narušuje obvyklou aktivitu nebo spánek.
7, 30 a 180 dní
Bolest
Časové okno: 7, 30 a 180 dní
Numerická hodnotící stupnice (NRS) v rozsahu od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak intenzivní, jak si dokážete představit.
7, 30 a 180 dní
Ekonomická analýza
Časové okno: 180 dní
Náklady na každý zásah
180 dní
Čas klapky
Časové okno: Během operace
Čas potřebný k přípravě a přemístění spojivkových štěpů (měřeno v minutách)
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Split, School of Medicine

Spolupracovníci

University Hospital of Split

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. května 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTERYGIUM1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků budou na požádání zpřístupněna ostatním výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pterygium spojivky a rohovky

  • Etablissement Public de la Sante Mentale de la...
    Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
    Nábor
    ADOLESCENTS IMAGING USING fMRI: Studie proveditelnosti (ADO IMAGE)
    Diagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtí
    Francie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit