Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kauterisering kontra fibrinlim för konjunktival autotransplantation vid primär pterygiumkirurgi

1 november 2022 uppdaterad av: Livia Puljak, University of Split, School of Medicine
Pterygium är en icke-cancerös tillväxt av konjunktivvävnaden över hornhinnan. Det är en progressiv sjukdom som kan leda till synnedsättning i avancerade stadier, såväl som begränsning av okulär motilitet, kronisk inflammation och kosmetiska problem. Kirurgiskt avlägsnande är den bästa behandlingen, men återfall av pterygium är ett vanligt problem. I denna randomiserade kontrollerade kauterisering kommer att jämföras med fibrinlim för konjunktival autografting vid primär pterygiumkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

164

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna (äldre än 18 år)
  • båda könen
  • primär nasal pterygi ˃4 mm, som tenderar att öka, inklusive patienter med nedsatt synskärpa, kronisk inflammation, kosmetiska skäl
  • om patienterna hade ett bilateralt pterygium kommer endast ett öga att opereras

Exklusions kriterier:

  • bindvävssjukdom
  • tidigare ögonoperationer
  • kronisk användning av aktuella läkemedel (läkemedel mot glaukom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bränning
Procedur: Bränning
För att säkerställa transplantatets stabilitet under sticklingar kommer fyra tätningsinpackningar att installeras, som tas bort efter att kauteriseringen är klar. Autograft och konjunktiva kommer att approximeras av kirurgisk pincett och kommer att kauteriseras med hjälp av en bipolär skärare (Erbe ICC 50) med en kraft 1-3 / 20. Pincetten kommer att släppas långsamt för att förhindra att transplantatet höjs. Samma procedur kommer att utföras 10 gånger tills transplantatet är väl fastställt. Transplantatets stabilitet kommer att kontrolleras med en svamp och ytterligare kauterisering kommer att utföras vid behov.
ACTIVE_COMPARATOR: Fibrinlim
Procedur: Fibrinlim
Fiberlim (Tissel 1 mL kit4-iu) kommer att förberedas enligt tillverkarens instruktioner. Förberedelsetiden kommer att vara cirka 10-15 minuter per kit. Efter blandning är fibrinlimmet användbart i upp till 4 timmar. För studiens syfte kommer beredningen av fibrinlimmet att utföras av en sjuksköterska.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av pterygium
Tidsram: 180 dagar
Eventuell återväxt av vävnad från området för excision över limbus till hornhinnan.
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk tid
Tidsram: Under operationen
Kirurgisk tid: total operationstid som krävs för att slutföra operationen (mätt i minuter)
Under operationen
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 7, 30 och 180 dagar
Komplikationsfrekvensen kommer att analyseras som förekomsten av minst en av följande större komplikationer såsom dehiscens, förskjutning eller förlust av autotransplantatet, infektion, blödning, ödem, fibros, retraktion och andra indikationer som krävde särskild behandling
7, 30 och 180 dagar
Pterygium-inducerad astigmatism
Tidsram: 7, 30 och 180 dagar
Mätt enligt beskrivning av Hsu 2014
7, 30 och 180 dagar
Okulärt yttillstånd
Tidsram: 7, 30 och 180 dagar
Ocular Surface Disease Index (OSDI) är ett validerat frågeformulär med 12 frågor som används för att mäta ögonsymtom, synfunktion och miljöfaktorer som kan påverka en patients syn. OSDI-poängskalan sträcker sig från 0 till 100. Ju lägre poäng, desto mer symtomatisk lindring av symtom på torra ögon upplever en patient. Baslinjejusterade poäng tabellerades; en negativ sifferändring från baslinjen indikerar en upplevd förbättring av ögonkomfort.
7, 30 och 180 dagar
Postoperativa obehag, tårar, smärta och främmande kroppskänsla
Tidsram: 7, 30 och 180 dagar
Med modifierad skala från Lim Bon Siong et al: (0) ingen, ingen smärta, (1) mycket mild, (2) mild, smärta som orsakar visst obehag, (3) måttlig, smärta som delvis stör vanlig aktivitet eller sömn, ( 4) sever, smärta som helt stör normal aktivitet eller sömn.
7, 30 och 180 dagar
Smärta
Tidsram: 7, 30 och 180 dagar
Numerisk betygsskala (NRS) som sträcker sig från 0 till 10, där 0 = Ingen smärta och 10 = Smärta så intensiv som du kan föreställa dig.
7, 30 och 180 dagar
Ekonomisk analys
Tidsram: 180 dagar
Kostnad för varje ingripande
180 dagar
Klapptid
Tidsram: Under operationen
Tid som behövs för förberedelse och ompositionering av konjunktivaltransplantaten (mätt i minuter)
Under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Split, School of Medicine

Samarbetspartners

University Hospital of Split

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 maj 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

25 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTERYGIUM1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagares data kommer att göras tillgängliga för andra forskare på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera