Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cauterization versus fibrin lim til konjunktival autografting i primær pterygium kirurgi

1. november 2022 opdateret af: Livia Puljak, University of Split, School of Medicine
Pterygium er en ikke-cancerøs vækst af bindehindevævet over hornhinden. Det er en fremadskridende sygdom, der kan føre til synsnedsættelse i fremskredne stadier, såvel som begrænsning af okulær motilitet, kronisk inflammation og kosmetiske bekymringer. Kirurgisk fjernelse er den foretrukne behandling, men tilbagefald af pterygium er et hyppigt problem. I denne randomiserede kontrollerede kauterisering vil blive sammenlignet med fibrinlim til konjunktival autografting i primær pterygiumkirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne (over 18 år)
  • begge køn
  • primær nasal pterygi ˃4 mm, som har tendens til at øges, herunder patienter med nedsat synsstyrke, kronisk inflammation, kosmetiske årsager
  • hvis patienterne havde et bilateralt pterygium, vil kun det ene øje blive opereret

Ekskluderingskriterier:

  • bindevævssygdom
  • forudgående øjenoperation
  • kronisk brug af topiske lægemidler (medicin mod glaukom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kauterisering
Procedure: Kauterisering
For at sikre stabiliteten af ​​transplantatet under stiklinger vil der blive installeret fire forseglingsindpakninger, som fjernes, efter at kauteriseringen er afsluttet. Autograft og bindehinde vil blive tilnærmet af kirurgisk pincet og vil blive kauteriseret ved hjælp af en bipolær cutter (Erbe ICC 50) med en kraft på 1-3 / 20. Pincet frigives langsomt for at forhindre hævning af transplantatet. Den samme procedure udføres 10 gange, indtil transplantatet er godt fastgjort. Transplantatets stabilitet vil blive kontrolleret med en svamp, og yderligere kauterisering vil blive udført, hvis det er nødvendigt.
ACTIVE_COMPARATOR: Fibrin lim
Procedure: Fibrin lim
Fiberklæbemiddel (Tissel 1 mL kit4-iu) vil blive forberedt i henhold til producentens instruktioner. Forberedelsestiden vil være cirka 10-15 minutter pr. sæt. Når den er blandet, er fibrinlimen anvendelig i op til 4 timer. Til brug for undersøgelsen vil forberedelse af fibrinlimen blive udført af en sygeplejerske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af pterygium
Tidsramme: 180 dage
Enhver genvækst af væv fra excisionsområdet hen over limbus til hornhinden.
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk tid
Tidsramme: Under operationen
Kirurgisk tid: samlet operationstid, der kræves for at afslutte operationen (målt i minutter)
Under operationen
Komplikationsrate
Tidsramme: 7, 30 og 180 dage
Komplikationsraten vil blive analyseret som forekomsten af ​​mindst én af følgende større komplikationer såsom dehiscens, forskydning eller tab af autograft, infektion, blødning, ødem, fibrose, retraktion og andre indikationer, der krævede særlig behandling
7, 30 og 180 dage
Pterygium-induceret astigmatisme
Tidsramme: 7, 30 og 180 dage
Målt som beskrevet af Hsu 2014
7, 30 og 180 dage
Okulær overfladetilstand
Tidsramme: 7, 30 og 180 dage
Ocular Surface Disease Index (OSDI) er et valideret spørgeskema med 12 spørgsmål, der bruges til at måle øjensymptomer, synsfunktion og miljøfaktorer, der kan påvirke en patients syn. OSDI-scoringsskalaen går fra 0 til 100. Jo lavere score, jo mere symptomatisk lindring af symptomer på tørre øjne oplever en patient. Baseline-justerede scores blev opstillet i tabelform; en negativ talændring fra baseline indikerer en opfattet forbedring i okulær komfort.
7, 30 og 180 dage
Postoperativt ubehag, tåreflåd, smerte og fremmedlegemefornemmelse
Tidsramme: 7, 30 og 180 dage
Brug af modificeret skala fra Lim Bon Siong et al: (0) ingen, ingen smerte, (1) meget mild, (2) mild, smerte forårsager ubehag, (3) moderat, smerte, der delvist forstyrrer normal aktivitet eller søvn, ( 4) sever, smerte, der fuldstændig forstyrrer sædvanlig aktivitet eller søvn.
7, 30 og 180 dage
Smerte
Tidsramme: 7, 30 og 180 dage
Numerisk vurderingsskala (NRS) går fra 0 til 10, hvor 0 = Ingen smerte og 10 = Smerter så intens, som du kan forestille dig.
7, 30 og 180 dage
Økonomisk Analyse
Tidsramme: 180 dage
Omkostninger ved hver intervention
180 dage
Klaptid
Tidsramme: Under operationen
Tid nødvendig til klargøring og repositionering af konjunktivaltransplantaterne (målt i minutter)
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Split, School of Medicine

Samarbejdspartnere

University Hospital of Split

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. maj 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTERYGIUM1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata vil blive stillet til rådighed for andre forskere efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pterygium af Conjunctiva og Cornea

Kliniske forsøg med Kauterisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner