囊性混浊YAG激光治疗后黄斑部色素及眼部参数的变化
2019年7月28日 更新者：Bunyamin Kutluksaman、Afyon Kocatepe University Hospital
Nd:YAG激光后囊膜切开术后黄斑色素光密度及参数的变化
假设激光 Nd: YAG 激光后囊切开术可能影响黄斑色素以及脉络膜厚度、黄斑厚度和前房参数，因此旨在研究 Nd: YAG 激光后囊切开术对黄斑色素的可能影响本研究中后囊膜混浊病例的光密度、脉络膜厚度、黄斑厚度和前房参数。
研究概览
详细说明
该临床试验是根据赫尔辛基宣言的原则进行的。 当地授权的临床试验伦理委员会批准了协议和同意书（Afyon Kocatepe 大学临床试验伦理委员会，2011-KAEK-2 2017/172）。 2015 年至 2016 年间，38 名假晶状体参与者参加了这项研究。 在向患者提供有关疾病和治疗的信息后，预测会坚持治疗的患者被纳入研究。
在 Nd: YAG 激光后囊切开术干预之前对所有受试者进行了详细的眼科检查。 PCO患者前房参数测量 眼压、前房参数、视力、裂隙灯、房角镜检查、眼底检查，黄斑中心厚度（CMT）、脉络膜厚度（CTs）、MPOD测量最大瞳孔散大。
与所有受试者讨论了拟议的程序，包括风险、收益和备选方案，并且所有参与者都签署了知情同意书。
脉络膜厚度记录为中心凹下 CT (SCT)、鼻部 CT (NCT) 和颞部 CT (TCT)。
随后通过使用亮度差分阈值测试进行 MPOD 测量。 在测量后，屈光手术专家对决定应用 Nd:YAG 激光囊切开术的患者进行了 Nd:YAG 激光后囊切开术干预。
在第 1 周、第 1 个月和第 2 个月重复所有检查和测量并记录。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最佳矫正视力 (BCVA) logMAR <0.3
- 白内障手术后持续至少 2 年
- 45岁至65岁之间（45≤age≤65）
排除标准：
- 角膜瘢痕形成、弥漫性后 PCO 或玻璃体内出血阻碍眼底的出现
- 房角镜检查夹角（0级，窄角，I级，II级）
- 存在黄斑或周边视网膜病变或脉络膜病变
- RD 的高风险
- 黄斑区存在黄斑水肿
- OCT 检测黄斑积液或水肿
- 活动性眼内炎症
- 既往激光 PRP、Nd：YAG 激光后囊切开术、激光虹膜切开术或选择性激光小梁成形术干预
- 既往虹膜切除术、青光眼或玻璃体视网膜手术史
- 玻璃人工晶状体
- 球面屈光不正 ≥ ±6.00 D 或柱面屈光不正 ≥ ±3.00 D
- 眼睛稳定性不足
- 可能影响脉络膜血流的全身性疾病，如心脏病
- 目前使用的类胡萝卜素补充剂
- 改变饮食习惯
- 可能导致饮食吸收障碍的胃肠道疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Nd：YAG 激光后囊切开术
采用Nd:YAG激光进行后囊切开术，分别于1周、1个月、2个月测量黄斑部色素光密度、眼压、脉络膜厚度、黄斑部厚度和前房参数
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Nd：YAG 激光后囊切开术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 个月时中央凹和中央色素光密度（对数单位）相对于基线的变化
大体时间：2个月
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在 Nd:YAG 激光后囊膜切开术前、1 周、1 个月和 2 个月时，使用彩色视野计技术测量中心凹和中心周围色素光密度，并记录为对数单位
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2个月
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2 个月时中心凹下、颞叶和鼻脉络膜厚度（微米）相对于基线的变化
大体时间：2个月
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在 Nd: YAG 激光后囊切开术前、1 周、1 个月和 2 个月时，使用增强深度成像光学相干断层扫描测量中心凹下、颞叶和鼻脉络膜厚度，并记录为千分尺
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2个月
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2个月时前房深度（毫米）相对于基线的变化
大体时间：2个月
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使用眼前节模块光学相干断层扫描测量前房深度，并在 Nd: YAG 激光后囊切开术前、1 周、1 个月和 2 个月时以毫米为单位记录
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2个月
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2个月时虹膜角膜角度相对于基线的变化
大体时间：2个月
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使用眼前节模块光学相干断层扫描测量虹膜角膜角度，并在 Nd: YAG 激光后囊切开术前、1 周、1 个月和 2 个月时以毫米为单位记录
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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2个月时中央黄斑厚度（微米）相对于基线的变化
大体时间：2个月
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月23日
初级完成 (实际的)
2016年4月12日
研究完成 (实际的)
2016年5月16日
研究注册日期
首次提交
2017年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月21日
首次发布 (实际的)
2017年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月28日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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