Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany pigmentu plamki i parametrów oczu po zabiegu laserem YAG w przypadkach zmętnienia torebki

28 lipca 2019 zaktualizowane przez: Bunyamin Kutluksaman, Afyon Kocatepe University Hospital

Zmiany gęstości optycznej i parametrów pigmentu plamki żółtej po kapsulotomii tylnej laserem Nd:YAG w przypadkach zmętnienia torebki tylnej

Wysunięto hipotezę, że potencjalny wpływ kapsulotomii tylnej laserem Nd: YAG może wpływać na pigment plamki, a także na grubość naczyniówki, grubość plamki i parametry komory przedniej, dlatego celem było zbadanie możliwego wpływu kapsulotomii tylnej laserem Nd: YAG na pigment plamki gęstość optyczna, grubość naczyniówki, grubość plamki żółtej i parametry komory przedniej w przypadkach zmętnienia torebki tylnej w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej. Lokalna upoważniona komisja etyki badań klinicznych zatwierdziła protokół i formularze zgody (Afyon Kocatepe University Clinical Trials Ethics Committee, 2011-KAEK-2 2017/172). W latach 2015-2016 do tego badania włączono 38 uczestników pseudofakijnych. Po przekazaniu pacjentom informacji na temat choroby i leczenia, do badania włączano pacjentów, u których przewidywano przestrzeganie zaleceń lekarskich.

Przed zabiegiem kapsulotomii tylnej laserem Nd:YAG wszystkich badanych przeprowadzono szczegółowe badania okulistyczne. Mierzono parametry komory przedniej pacjentów z PCO Pomiary IOP, parametry komory przedniej, ostrość wzroku, lampę szczelinową, gonioskopię i badanie dna oka, a także pomiary grubości centralnej plamki żółtej (CMT), grubości naczyniówki (CT) i MPOD wykonano po maksymalne rozszerzenie źrenic.

Proponowana procedura, w tym ryzyko, korzyści i alternatywy, została omówiona ze wszystkimi podmiotami, a wszyscy uczestnicy podpisali formularz świadomej zgody.

Grubości naczyniówki rejestrowano jako poddołkową CT (SCT), nosową CT (NCT) i skroniową CT (TCT).

Następnie wykonano pomiary MPOD za pomocą testu progów różnicy luminancji. Po pomiarach specjalista chirurgii refrakcyjnej wykonał zabiegi kapsulotomii tylnej laserem Nd:YAG u pacjentów, u których zdecydowano się na wykonanie kapsulotomii laserem Nd:YAG.

Wszystkie badania i pomiary powtórzono i zarejestrowano w 1. tygodniu, 1. i 2. miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) logMAR <0,3
  • Czas trwania co najmniej 2 lata po operacji zaćmy
  • W wieku od 45 do 65 lat (45≤wiek≤65)

Kryteria wyłączenia:

  • Bliznowacenie rogówki, rozlany tylny PCO lub krwotok do ciała szklistego, który uniemożliwia pojawienie się dna oka
  • Kąt zwarcia w gonioskopii (stopień 0, kąt wąski, stopień I, stopień II)
  • Obecność patologii plamki żółtej lub obwodowej siatkówki lub choroidopatii
  • Wysokie ryzyko dla RD
  • Obecność obrzęku plamki w obszarze plamki
  • Wykrywanie płynu plamkowego lub obrzęku w OCT
  • Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe
  • Wcześniejsze zabiegi laserowej PRP, Nd:YAG tylnej kapsulotomii, irydotomii laserowej lub selektywnej laserowej trabekuloplastyki
  • Wcześniejsza irydektomia, jaskra lub operacja witreoretinalna
  • Szklana soczewka wewnątrzgałkowa
  • Sferyczna wada refrakcji ≥ ±6,00 D lub cylindryczna wada refrakcji ≥ ±3,00 D
  • Niewystarczająca stabilność oka
  • Choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na przepływ krwi w naczyniówce, takie jak choroby kardiologiczne
  • Aktualne zastosowanie suplementacji karotenoidami
  • Zmiana nawyków żywieniowych
  • Choroby przewodu pokarmowego, które mogą powodować zaburzenia wchłaniania pokarmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tylna kapsulotomia laserem Nd:YAG
Kapsulotomię tylną wykonano za pomocą lasera Nd: YAG i zmierzono gęstość optyczną pigmentu plamki, ciśnienie wewnątrzgałkowe, grubość naczyniówki, grubość plamki i parametry komory przedniej przed laserem Nd: YAG, po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 2 miesiącach
Urządzenie: Tylna kapsulotomia laserem Nd:YAG
Tylna kapsulotomia laserem Nd:YAG
Inne nazwy:
  • Tango Laserex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany gęstości optycznej pigmentu dołkowego i okołośrodkowego (jednostka logarytmiczna) od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Gęstość optyczną pigmentu w dołku i okołocentralnie mierzono za pomocą techniki perymetrii barwnej i rejestrowano jako jednostkę logarytmiczną przed tylną kapsulotomią laserem Nd: YAG, po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 2 miesiącach
2 miesiące
Zmiany grubości poddołkowej, skroniowej i naczyniówki nosowej (mikrometry) od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Grubość naczyniówki poddołkowej, skroniowej i nosowej mierzono za pomocą optycznej tomografii koherentnej z głębokim obrazowaniem i rejestrowano w mikrometrach przed tylną kapsulotomią laserem Nd: YAG, po 1 tygodniu, po 1 miesiącu i po 2 miesiącach
2 miesiące
Zmiany głębokości komory przedniej (milimetry) od linii podstawowej po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Głębokość komory przedniej mierzono za pomocą optycznej koherentnej tomografii modułu przedniego odcinka i rejestrowano w milimetrach przed tylną kapsulotomią laserem Nd: YAG, po 1 tygodniu, po 1 miesiącu i po 2 miesiącach
2 miesiące
Zmiany kąta tęczówkowo-rogówkowego od linii podstawowej po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Kąt tęczówkowo-rogówkowy mierzono za pomocą optycznej koherentnej tomografii modułu przedniego odcinka i rejestrowano w milimetrach przed tylną kapsulotomią laserem Nd: YAG, w 1 tygodniu, 1 miesiącu i 2 miesiącach
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany grubości centralnej plamki żółtej (mikrometry) od linii bazowej po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Afyon Kocatepe University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-KAEK-2 2017/172

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnienie siatkówki

Badania kliniczne na Tylna kapsulotomia laserem Nd:YAG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj