Veranderingen van maculapigment en parameters van ogen na YAG-laserbehandeling in gevallen met capsule-opacificatie
Veranderingen van maculaire pigment optische dichtheid en parameters na Nd: YAG laser posterieure capsulotomie in gevallen met posterieure capsule-opacificatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische proef werd uitgevoerd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki. De lokale bevoegde ethische commissie voor klinische proeven heeft het protocol en de toestemmingsformulieren goedgekeurd (Afyon Kocatepe University Clinical Trials Ethics Committee, 2011-KAEK-2 2017/172). Tussen 2015 en 2016 namen 38 pseudofake deelnemers deel aan deze studie. Na het verstrekken van informatie aan patiënten over de ziekte en de behandeling, werden patiënten waarvan werd voorspeld dat ze zich aan de behandeling zouden houden, in het onderzoek opgenomen.
Gedetailleerde oftalmologische onderzoeken van alle proefpersonen werden uitgevoerd voorafgaand aan Nd: YAG laser posterieure capsulotomie-interventie. Voorste kamerparameters van gevallen met PCO werden gemeten. Metingen van IOP, voorste kamerparameters, gezichtsscherpte, spleetlamp-, gonioscopie- en fundusonderzoeken, en metingen van centrale maculaire dikte (CMT), choroïdale dikten (CT's) en MPOD werden uitgevoerd daarna maximale pupilverwijding.
De voorgestelde procedure, inclusief risico's, voordelen en alternatieven, werd met alle proefpersonen besproken en alle deelnemers ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Choroïdale dikten werden geregistreerd als subfoveale CT (SCT), nasale CT (NCT) en temporale CT (TCT).
MPOD-metingen werden vervolgens uitgevoerd met behulp van de differentiële drempeltest voor luminantie. Na metingen voerde een specialist in refractieve chirurgie Nd:YAG laser posterieure capsulotomie-interventies uit bij patiënten bij wie werd besloten Nd:YAG lasercapsulotomie toe te passen.
Alle onderzoeken en metingen werden herhaald en geregistreerd in de 1e week, 1e en 2e maand.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) logMAR <0,3
- Duur minstens 2 jaar na staaroperatie
- Tussen 45 en 65 jaar (45≤age≤65)
Uitsluitingscriteria:
- Hoornvlieslittekens, diffuse posterieure PCO of intravitreale bloeding die het verschijnen van de fundus verhindert
- Afgesloten hoek door gonioscopie (graad 0, nauwe hoek, graad I, graad II)
- Aanwezigheid van maculaire of perifere netvliespathologieën of choroidopathie
- Hoog risico voor RD
- Aanwezigheid van macula-oedeem in het maculagebied
- Detectie van maculavocht of oedeem in OCT
- Actieve intraoculaire ontsteking
- Eerdere laser PRP, Nd: YAG laser posterieure capsulotomie, laser iridotomie of selectieve laser trabeculoplastie-interventies
- Eerdere iridectomie, glaucoom of vitreoretinale chirurgie
- Glazen intraoculaire lens
- Sferische brekingsfout ≥ ±6,00 D of cilinderbrekingsfout ≥ ±3,00 D
- Onvoldoende stabiliteit van het oog
- Systemische ziekten die de choroïdale bloedstroom kunnen beïnvloeden, zoals cardiologische aandoeningen
- Huidig gebruik van suppletie met carotenoïden
- Eetgewoonten veranderen
- Gastro-intestinale aandoeningen die de opname via de voeding kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Nd: YAG laser posterieure capsulotomie
Achterste capsulotomie werd uitgevoerd met behulp van Nd: YAG-laser en maculaire pigment optische dichtheid, intraoculaire druk, choroïdale dikte, maculaire dikte en parameters van de voorste kamer werden gemeten vóór Nd: YAG-laser, na 1 week, 1 maand en 2 maanden
|
Nd: YAG laser posterieure capsulotomie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van optische dichtheid van foveaal en pericentraal pigment (log-eenheid) vanaf de basislijn na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Foveale en pericentrale pigment optische dichtheid werd gemeten met behulp van kleurperimetrietechniek en geregistreerd als logeenheid vóór Nd: YAG laser posterieure capsulotomie, na 1 week, 1 maand en 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Veranderingen van subfoveale, temporale en nasale choroïdale diktes (micrometer) vanaf de basislijn na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Subfoveale, temporale en nasale choroïdale dikten werden gemeten met behulp van optische coherentietomografie met verbeterde diepe beeldvorming en geregistreerd als micrometer vóór Nd: YAG laser posterieure capsulotomie, na 1 week, na 1 maand en na 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Veranderingen van de diepte van de voorste kamer (millimeter) vanaf de basislijn na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De diepte van de voorste kamer werd gemeten met behulp van optische coherentietomografie van de module van het voorste segment en geregistreerd als millimeter vóór Nd: YAG laser posterieure capsulotomie, na 1 week, na 1 maand en na 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Veranderingen van de iridocorneale hoek vanaf de basislijn na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De iridocorneale hoek werd gemeten met behulp van optische coherentietomografie van de module van het voorste segment en geregistreerd als millimeter vóór Nd: YAG-laser posterieure capsulotomie, na 1 week, na 1 maand en na 2 maanden
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen van centrale maculaire diktes (micrometer) vanaf de basislijn na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-KAEK-2 2017/172
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .