Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny makulárního pigmentu a parametrů očí po ošetření YAG laserem u případů s opacifikací kapslí

28. července 2019 aktualizováno: Bunyamin Kutluksaman, Afyon Kocatepe University Hospital

Změny optické hustoty a parametrů makulárního pigmentu po Nd: YAG laserové zadní kapsulotomii u případů s opacifikací zadní kapsle

Byla vyslovena hypotéza, že potenciální účinky laserové Nd:YAG laserové zadní kapsulotomie mohou ovlivnit makulární pigment, stejně jako tloušťku choroidey, tloušťku makuly a parametry přední komory, proto bylo cílem prozkoumat možné účinky Nd:YAG laserové zadní kapsulotomie na makulární pigment optická hustota, tloušťka choroidey, tloušťka makuly a parametry přední komory v případech s opacifikací zadního pouzdra v této studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie byla provedena podle zásad Helsinské deklarace. Místní autorizovaná etická komise klinických studií schválila protokol a formuláře souhlasu (Etická komise pro klinické zkoušky Univerzity Afyon Kocatepe, 2011-KAEK-2 2017/172). V letech 2015 až 2016 bylo do této studie zařazeno 38 pseudofakických účastníků. Po poskytnutí informací pacientům o onemocnění a léčbě byli do studie zařazeni pacienti, u kterých se předpokládalo, že budou dodržovat léčbu.

Podrobná oftalmologická vyšetření všech subjektů byla provedena před intervencí Nd:YAG laserové zadní kapsulotomie. Parametry přední komory u případů s PCO byly měřeny Měření NOT, parametrů přední komory, zrakové ostrosti, štěrbinové lampy, gonioskopie a vyšetření fundu a měření centrální makulární tloušťky (CMT), choroidálních tloušťek (CT) a MPOD byla provedena po maximální dilatace zornice.

Se všemi subjekty byl prodiskutován navržený postup včetně rizik, přínosů a alternativ a všichni účastníci podepsali formulář informovaného souhlasu.

Tloušťky cévnatky byly zaznamenány jako subfoveální CT (SCT), nazální CT (NCT) a temporální CT (TCT).

Následně byla provedena měření MPOD pomocí testu rozdílových prahů jasu. Po měření specialista na refrakční chirurgii provedl Nd:YAG laserovou zadní kapsulotomii u pacientů, kteří byli rozhodnuti aplikovat Nd:YAG laserovou kapsulotomii.

Všechna vyšetření a měření byla opakována a zaznamenána v 1. týdnu, 1. a 2. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) logMAR <0,3
  • Doba trvání minimálně 2 roky po operaci šedého zákalu
  • Ve věku 45 až 65 let (45≤věk≤65)

Kritéria vyloučení:

  • Zjizvení rohovky, difuzní zadní PCO nebo intravitreální krvácení, které brání vzniku očního pozadí
  • Uzavřený úhel pomocí gonioskopie (stupeň 0, úzký úhel, stupeň I, stupeň II)
  • Přítomnost makulárních nebo periferních retinálních patologií nebo choroidopatie
  • Vysoké riziko pro RD
  • Přítomnost makulárního edému v makulární oblasti
  • Detekce makulární tekutiny nebo edému v OCT
  • Aktivní nitrooční zánět
  • Předchozí laserová PRP, Nd: YAG laserová zadní kapsulotomie, laserová iridotomie nebo selektivní laserové trabekuloplastiky
  • Předchozí iridektomie, glaukom nebo vitreoretinální operace
  • Skleněná nitrooční čočka
  • Sférická refrakční chyba ≥ ±6,00 D nebo válcová refrakční chyba ≥ ±3,00 D
  • Nedostatečná stabilita oka
  • Systémová onemocnění, která mohou ovlivnit průtok krve cévnatkou, jako jsou kardiologická onemocnění
  • Současné užívání suplementace karotenoidů
  • Změna stravovacích návyků
  • Gastrointestinální onemocnění, která mohou způsobit poruchu vstřebávání potravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nd: YAG laserová zadní kapsulotomie
Zadní kapsulotomie byla provedena pomocí Nd:YAG laseru a optická hustota makulárního pigmentu, nitrooční tlak, tloušťka choroidey, tloušťka makuly a parametry přední komory byly měřeny před Nd:YAG laserem, 1 týden, 1 měsíc a 2 měsíce
Přístroj: Nd: YAG laserová zadní kapsulotomie
Nd: YAG laserová zadní kapsulotomie
Ostatní jména:
  • Tango Laserex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny optické hustoty foveálního a pericentrálního pigmentu (logová jednotka) od výchozí hodnoty po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Foveální a pericentrální optická hustota pigmentu byla měřena pomocí techniky barevné perimetrie a zaznamenána jako logaritmická jednotka před Nd: YAG laserovou zadní kapsulotomií, po 1 týdnu, 1 měsíci a 2 měsících
2 měsíce
Změny subfoveální, temporální a nosní choroidální tloušťky (mikrometr) od výchozí hodnoty po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Subfoveální, temporální a nazální choroidální tloušťka byla měřena pomocí optické koherentní tomografie s vylepšeným hlubokým zobrazováním a zaznamenána jako mikrometr před Nd: YAG laserovou zadní kapsulotomií po 1 týdnu, po 1 měsíci a po 2 měsících
2 měsíce
Změny hloubky přední komory (milimetr) od základní linie po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Hloubka přední komory byla měřena pomocí optické koherentní tomografie s modulem předního segmentu a zaznamenána jako milimetr před Nd: YAG laserovou zadní kapsulotomií po 1 týdnu, 1 měsíci a 2 měsících
2 měsíce
Změny iridokorneálního úhlu od výchozí hodnoty po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Iridokorneální úhel byl měřen pomocí optické koherentní tomografie s modulem předního segmentu a zaznamenán jako milimetr před Nd: YAG laserovou zadní kapsulotomií po 1 týdnu, 1 měsíci a 2 měsících
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny centrální tloušťky makuly (mikrometr) od výchozí hodnoty po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Afyon Kocatepe University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-KAEK-2 2017/172

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerace sítnice

Klinické studie na Nd: YAG laserová zadní kapsulotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit