Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения макулярного пигмента и параметров глаз после лечения YAG-лазером в случаях с помутнением капсулы

28 июля 2019 г. обновлено: Bunyamin Kutluksaman, Afyon Kocatepe University Hospital

Изменение оптической плотности и параметров макулярного пигмента после задней капсулотомии Nd:YAG-лазером в случаях с помутнением задней капсулы

Было высказано предположение, что потенциальные эффекты задней капсулотомии с помощью Nd:YAG-лазера могут влиять на пигмент макулы, а также на толщину хориоидеи, толщину макулы и параметры передней камеры, поэтому целью исследования было изучение возможных эффектов задней капсулотомии с помощью Nd:YAG-лазера на макулярный пигмент. оптическая плотность, толщина хориоидеи, толщина макулы и параметры передней камеры в случаях с помутнением задней капсулы в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование было проведено в соответствии с принципами Хельсинкской декларации. Местный уполномоченный комитет по этике клинических испытаний утвердил протокол и формы согласия (Комитет по этике клинических испытаний Университета Афьон Кокатепе, 2011-KAEK-2 2017/172). В период с 2015 по 2016 год в этом исследовании приняли участие 38 участников с артифакией. После предоставления пациентам информации о заболевании и лечении пациенты, которым прогнозировалась приверженность лечению, включались в исследование.

Детальное офтальмологическое обследование всех субъектов было проведено до операции по задней капсулотомии с помощью Nd:YAG-лазера. Были измерены параметры передней камеры в случаях с ЗПКЯ Измерения ВГД, параметры передней камеры, острота зрения, щелевая лампа, гониоскопия и исследования глазного дна, а также измерения центральной толщины макулы (CMT), толщины хориоидеи (CTs) и MPOD были выполнены после максимальное расширение зрачка.

Предлагаемая процедура, включая риски, преимущества и альтернативы, обсуждалась со всеми субъектами, и все участники подписывали форму информированного согласия.

Толщина хориоидеи регистрировалась как субфовеальная КТ (SCT), назальная КТ (NCT) и височная КТ (TCT).

Затем были проведены измерения MPOD с использованием теста дифференциальных порогов яркости. После измерений специалист по рефракционной хирургии провел операции по задней капсулотомии с помощью Nd:YAG-лазера пациентам, которым было решено применить Nd:YAG-лазерную капсулотомию.

Все обследования и измерения были повторены и зарегистрированы на 1-й неделе, 1-м и 2-м месяце.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) logMAR <0,3
  • Продолжительность не менее 2 лет после операции по удалению катаракты
  • В возрасте от 45 до 65 лет (45≤возраст≤65)

Критерий исключения:

  • Рубцевание роговицы, диффузное заднее ЗКП или интравитреальное кровоизлияние, препятствующее появлению глазного дна
  • Закрытый угол при гониоскопии (степень 0, узкий угол, степень I, степень II)
  • Наличие макулярной или периферической патологии сетчатки или хориоидопатии
  • Высокий риск РД
  • Наличие макулярного отека в макулярной области
  • Обнаружение макулярной жидкости или отека при ОКТ
  • Активное внутриглазное воспаление
  • Предыдущие операции лазерной PRP, Nd:YAG-лазерной задней капсулотомии, лазерной иридотомии или селективной лазерной трабекулопластики
  • Предыдущая иридэктомия, глаукома или витреоретинальная хирургия
  • Стеклянная интраокулярная линза
  • Сферическая аномалия преломления ≥ ±6,00 дптр или цилиндрическая аномалия преломления ≥ ±3,00 дптр
  • Недостаточная стабильность глаза
  • Системные заболевания, которые могут повлиять на хориоидальный кровоток, такие как кардиологические заболевания
  • Текущее использование каротиноидных добавок
  • Изменение пищевых привычек
  • Желудочно-кишечные заболевания, которые могут вызвать нарушение всасывания пищи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лазер Nd: YAG задняя капсулотомия
Заднюю капсулотомию выполняли с помощью лазера Nd:YAG, оптическая плотность пигмента макулы, внутриглазное давление, толщина хориоидеи, толщина макулы и параметры передней камеры измерялись перед лазером Nd:YAG через 1 неделю, 1 месяц и 2 месяца.
Устройство: Лазер Nd: YAG задняя капсулотомия
Лазер Nd: YAG задняя капсулотомия
Другие имена:
  • Танго Лазерекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения фовеальной и перицентральной оптической плотности пигмента (логарифмическая единица) по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
Оптическую плотность фовеального и перицентрального пигмента измеряли с использованием метода цветовой периметрии и записывали в виде логарифмических единиц перед задней капсулотомией Nd:YAG-лазером через 1 неделю, 1 месяц и 2 месяца.
2 месяца
Изменения субфовеальной, височной и назальной хориоидальной толщины (микрометры) по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
Толщина субфовеальной, височной и носовой хориоидеи измерялась с помощью оптической когерентной томографии с улучшенной глубиной визуализации и регистрировалась в микрометрах перед задней капсулотомией Nd:YAG-лазером через 1 неделю, через 1 месяц и через 2 месяца.
2 месяца
Изменения глубины передней камеры (миллиметры) по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
Глубину передней камеры измеряли с помощью модуля оптической когерентной томографии переднего сегмента и регистрировали в миллиметрах перед задней капсулотомией Nd:YAG-лазером через 1 неделю, через 1 месяц и через 2 месяца.
2 месяца
Изменения радужно-корнеального угла по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
Радужно-корнеальный угол измеряли с помощью модульной оптической когерентной томографии переднего сегмента и регистрировали в миллиметрах перед задней капсулотомией Nd:YAG-лазером через 1 неделю, через 1 месяц и через 2 месяца.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения центральной толщины макулы (микрометры) по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Afyon Kocatepe University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-KAEK-2 2017/172

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лазер Nd: YAG задняя капсулотомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться