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Veränderungen des Makulapigments und Augenparameter nach YAG-Laserbehandlung bei Kapseltrübung

28. Juli 2019 aktualisiert von: Bunyamin Kutluksaman, Afyon Kocatepe University Hospital

Änderungen der optischen Dichte und Parameter des Makulapigments nach hinterer Nd: YAG-Laser-Kapsulotomie in Fällen mit hinterer Kapseltrübung

Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass potenzielle Wirkungen der posterioren Kapsulotomie mit dem Nd: YAG-Laser das Makulapigment sowie die Aderhautdicke, die Makuladicke und die Vorderkammerparameter beeinflussen können. Daher war es das Ziel, mögliche Auswirkungen der posterioren Kapsulotomie mit dem Nd: YAG-Laser auf das Makulapigment zu untersuchen optische Dichte, Aderhautdicke, Makuladicke und Vorderkammerparameter in Fällen mit Hinterkapseltrübung in dieser Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wurde gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die örtlich autorisierte Ethikkommission für klinische Studien genehmigte das Protokoll und die Einverständniserklärungen (Afyon Kocatepe University Clinical Trials Ethics Committee, 2011-KAEK-2 2017/172). Zwischen 2015 und 2016 wurden 38 pseudophaken Teilnehmer in diese Studie aufgenommen. Nach Bereitstellung von Informationen für die Patienten über die Krankheit und Behandlung wurden Patienten in die Studie aufgenommen, bei denen eine Therapietreue vorhergesagt wurde.

Detaillierte ophthalmologische Untersuchungen aller Probanden wurden vor der posterioren Kapsulotomie mit dem Nd: YAG-Laser durchgeführt. Vorderkammerparameter von Fällen mit PCO wurden gemessen. Anschließend wurden Messungen von IOD, Vorderkammerparametern, Sehschärfe, Spaltlampen-, Gonioskopie- und Fundusuntersuchungen sowie Messungen der zentralen Makuladicke (CMT), Aderhautdicke (CTs) und MPOD durchgeführt maximale Pupillenerweiterung.

Das vorgeschlagene Verfahren, einschließlich Risiken, Nutzen und Alternativen, wurde mit allen Probanden besprochen, und alle Teilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Die Aderhautdicke wurde als subfoveales CT (SCT), nasales CT (NCT) und temporales CT (TCT) aufgezeichnet.

Anschließend wurden MPOD-Messungen unter Verwendung von Luminanz-Differenzschwellentests durchgeführt. Nach Messungen führte ein Spezialist für refraktive Chirurgie bei Patienten, die sich für die Anwendung einer Nd:YAG-Laserkapsulotomie entschieden hatten, Nd: YAG-Laser-Kapsulotomieeingriffe durch.

Alle Untersuchungen und Messungen wurden in der 1. Woche, 1. und 2. Monat wiederholt und aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) logMAR <0,3
  • Dauer mindestens 2 Jahre nach Kataraktoperation
  • Zwischen 45 und 65 Jahren (45 ≤ Alter ≤ 65)

Ausschlusskriterien:

  • Hornhautvernarbung, diffuse hintere PCO oder intravitreale Blutung, die das Auftreten des Fundus verhindert
  • Verschlusswinkel durch Gonioskopie (Grad 0, schmaler Winkel, Grad I, Grad II)
  • Vorhandensein von Makula- oder peripheren Netzhautpathologien oder Choroidopathie
  • Hohes Risiko für RD
  • Vorhandensein eines Makulaödems im Makulabereich
  • Nachweis von Makulaflüssigkeit oder Ödem im OCT
  • Aktive intraokulare Entzündung
  • Frühere Laser-PRP-, Nd:YAG-Laser-posteriore Kapsulotomie, Laser-Iridotomie oder selektive Laser-Trabekuloplastik-Eingriffe
  • Frühere Iridektomie, Glaukom oder vitreoretinale Operation
  • Intraokularlinse aus Glas
  • Sphärische Fehlsichtigkeit ≥ ±6,00 dpt. oder Zylinderfehlsichtigkeit ≥ ±3,00 dpt
  • Unzureichende Stabilität des Auges
  • Systemische Erkrankungen, die den choroidalen Blutfluss beeinträchtigen können, wie z. B. kardiologische Erkrankungen
  • Aktuelle Verwendung von Carotinoid-Supplementierung
  • Essgewohnheiten ändern
  • Magen-Darm-Erkrankungen, die eine Störung der Nahrungsaufnahme verursachen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nd: Hintere Kapsulotomie mit YAG-Laser
Die hintere Kapsulotomie wurde unter Verwendung eines Nd: YAG-Lasers durchgeführt und die optische Dichte des Makulapigments, der intraokulare Druck, die Aderhautdicke, die Makuladicke und die Vorderkammerparameter wurden vor dem Nd: YAG-Laser nach 1 Woche, 1 Monat und 2 Monaten gemessen
Gerät: Nd: Hintere Kapsulotomie mit YAG-Laser
Nd: Hintere Kapsulotomie mit YAG-Laser
Andere Namen:
  • Tango-Laserex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der optischen Dichte des fovealen und perizentralen Pigments (logarithmische Einheit) gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Die optische Dichte des fovealen und perizentralen Pigments wurde unter Verwendung einer Farbperimetrietechnik gemessen und als logarithmische Einheit vor der hinteren Kapsulotomie mit dem Nd:YAG-Laser nach 1 Woche, 1 Monat und 2 Monaten aufgezeichnet
2 Monate
Veränderungen der subfovealen, temporalen und nasalen Aderhautdicke (Mikrometer) gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Subfoveale, temporale und nasale Aderhautdicken wurden unter Verwendung von optischer Kohärenztomographie mit verbesserter tiefer Bildgebung gemessen und als Mikrometer vor der hinteren Nd: YAG-Laser-Kapsulotomie, nach 1 Woche, nach 1 Monat und nach 2 Monaten aufgezeichnet
2 Monate
Änderungen der Vorderkammertiefe (Millimeter) von der Grundlinie nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Die Tiefe der Vorderkammer wurde unter Verwendung der optischen Kohärenztomographie des vorderen Segmentmoduls gemessen und als Millimeter vor der Nd: YAG-Laser-posterioren Kapsulotomie, nach 1 Woche, nach 1 Monat und nach 2 Monaten aufgezeichnet
2 Monate
Änderungen des Iridokornealwinkels gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Der Iridokornealwinkel wurde unter Verwendung der optischen Kohärenztomographie des vorderen Segmentmoduls gemessen und als Millimeter vor der hinteren Nd:YAG-Laser-Kapsulotomie nach 1 Woche, nach 1 Monat und 2 Monaten aufgezeichnet
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Dicke der zentralen Makula (Mikrometer) von der Grundlinie nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Afyon Kocatepe University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-KAEK-2 2017/172

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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