Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer af makulært pigment og parametre for øjne efter YAG-laserbehandling i tilfælde med kapselopacificering

28. juli 2019 opdateret af: Bunyamin Kutluksaman, Afyon Kocatepe University Hospital

Ændringer af makulært pigment optisk tæthed og parametre efter Nd: YAG Laser posterior kapsulotomi i tilfælde med posterior kapselopacificering

Det er blevet antaget, at potentielle effekter af laser Nd: YAG laser posterior kapsulotomi kan påvirke makulært pigment såvel som choroidal tykkelse, makulær tykkelse og forkammerparametre, så det havde til formål at undersøge mulige effekter af Nd: YAG laser posterior kapsulotomi på makulært pigment optisk tæthed, choroidal tykkelse, makulær tykkelse og forkammerparametre i tilfælde med posterior kapselopacificering i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg blev udført efter principperne i Helsinki-erklæringen. Den lokale autoriserede etiske komité for kliniske forsøg godkendte protokollen og samtykkeformularerne (Afyon Kocatepe University Clinical Trials Ethics Committee, 2011-KAEK-2 2017/172). Mellem 2015 og 2016 blev 38 pseudofake deltagere indskrevet i denne undersøgelse. Efter at have givet oplysninger til patienterne om sygdommen og behandlingen, blev patienter, der forventedes at vise tilslutning til behandlingen, indskrevet i undersøgelsen.

Detaljerede oftalmologiske undersøgelser af alle forsøgspersoner blev udført før Nd: YAG laser posterior kapsulotomi intervention. Forkammerparametre af tilfælde med PCO blev målt. Målinger af IOP, forkammerparametre, synsstyrke, spaltelampe, gonioskopi og fundusundersøgelser og målinger af central makulær tykkelse (CMT), choroidal tykkelser (CT'er) og MPOD blev udført efter maksimal pupiludvidelse.

Foreslået procedure, herunder risici, fordele og alternativer, blev diskuteret med alle emner, og alle deltagere underskrev en informeret samtykkeformular.

Choroidale tykkelser blev registreret som subfoveal CT (SCT), nasal CT (NCT) og temporal CT (TCT).

MPOD-målinger blev efterfølgende foretaget ved hjælp af luminansdifferentialtærskeltest. Efter målinger udførte en refraktiv kirurgi specialist Nd: YAG laser posterior kapsulotomi-interventioner til patienter, der besluttede at anvende Nd:YAG laser kapsulotomi.

Alle undersøgelser og målinger blev gentaget og registreret ved 1. uge, 1. og 2. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) logMAR <0,3
  • Varighed mindst 2 år efter operation for grå stær
  • Mellem 45 og 65 år (45≤alder≤65)

Ekskluderingskriterier:

  • Hornhinde ardannelse, diffus posterior PCO eller intravitreal blødning, der forhindrer udseendet af fundus
  • Okkluderet vinkel ved gonioskopi (grad 0, snæver vinkel, grad I, grad II)
  • Tilstedeværelse af makulære eller perifere retinale patologier eller choroidopati
  • Høj risiko for RD
  • Tilstedeværelse af makulaødem i makulaområdet
  • Påvisning af makulær væske eller ødem i OCT
  • Aktiv intraokulær betændelse
  • Tidligere laser PRP, Nd: YAG laser posterior kapsulotomi, laser iridotomi eller selektive laser trabekuloplastiske indgreb
  • Tidligere iridektomi, glaukom eller vitreoretinal kirurgi
  • Intraokulær glaslinse
  • Sfærisk brydningsfejl ≥ ±6,00 D eller cylinderbrydningsfejl ≥ ±3,00 D
  • Utilstrækkelig stabilitet af øjet
  • Systemiske sygdomme, der kan påvirke den choroidale blodgennemstrømning, såsom kardiologiske sygdomme
  • Nuværende brug af carotenoidtilskud
  • Ændring af spisevaner
  • Mave-tarmsygdomme, der kan forårsage forstyrrelse af kostens optagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nd: YAG laser posterior kapsulotomi
Posterior kapsulotomi blev udført ved at bruge Nd: YAG laser og makulært pigment optisk tæthed, intraokulært tryk, choroidal tykkelse, makulær tykkelse og forkammerparametre blev målt før Nd: YAG laser efter 1 uge, 1 måned og 2 måneder
Enhed: Nd: YAG laser posterior kapsulotomi
Nd: YAG laser posterior kapsulotomi
Andre navne:
  • Tango Laserex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af foveal og pericentral pigmentoptisk tæthed (logenhed) fra baseline efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Foveal og pericentral pigmentoptisk tæthed blev målt ved at bruge farveperimetriteknik og registreret som log-enhed før Nd: YAG laser posterior kapsulotomi efter 1 uge, 1 måned og 2 måneder
2 måneder
Ændringer af subfoveale, temporale og nasale koroidale tykkelser (mikrometer) fra baseline ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Subfoveale, temporale og nasale koroidale tykkelser blev målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi med forbedret dyb billeddannelse og optaget som mikrometer før Nd: YAG laser posterior kapsulotomi, efter 1 uge, efter 1 måned og efter 2 måneder
2 måneder
Ændringer af forkammerdybde (millimeter) fra baseline ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Forkammerdybde blev målt ved at bruge optisk kohærenstomografi for forreste segmentmodul og registreret som millimeter før Nd: YAG laser posterior kapsulotomi efter 1 uge, 1 måned og 2 måneder.
2 måneder
Ændringer i iridocorneal vinkel fra baseline ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Iridocorneal vinkel blev målt ved at bruge forreste segmentmodul optisk kohærenstomografi og registreret som millimeter før Nd: YAG laser posterior kapsulotomi efter 1 uge, 1 måned og 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer af centrale makulære tykkelser (mikrometer) fra baseline ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Afyon Kocatepe University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-KAEK-2 2017/172

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindedegeneration

Kliniske forsøg med Nd: YAG laser posterior kapsulotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner