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Modifications du pigment maculaire et des paramètres des yeux après traitement au laser YAG dans les cas d'opacification de la capsule

28 juillet 2019 mis à jour par: Bunyamin Kutluksaman, Afyon Kocatepe University Hospital

Modifications de la densité optique et des paramètres du pigment maculaire après Nd : capsulotomie postérieure au laser YAG dans les cas d'opacification de la capsule postérieure

Il a été émis l'hypothèse que les effets potentiels de la capsulotomie postérieure au laser Nd: YAG pourraient affecter le pigment maculaire ainsi que l'épaisseur choroïdienne, l'épaisseur maculaire et les paramètres de la chambre antérieure. Il était donc prévu d'étudier les effets possibles de la capsulotomie postérieure au laser Nd: YAG sur le pigment maculaire. densité optique, épaisseur choroïdienne, épaisseur maculaire et paramètres de la chambre antérieure dans les cas d'opacification de la capsule postérieure dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique a été mené selon les principes de la Déclaration d'Helsinki. Le comité d'éthique des essais cliniques autorisé local a approuvé le protocole et les formulaires de consentement (Comité d'éthique des essais cliniques de l'Université Afyon Kocatepe, 2011-KAEK-2 2017/172). Entre 2015 et 2016, 38 participants pseudophaques ont été inscrits à cette étude. Après avoir fourni des informations aux patients sur la maladie et le traitement, les patients dont on prévoyait qu'ils respecteraient le traitement ont été inclus dans l'étude.

Des examens ophtalmologiques détaillés de tous les sujets ont été effectués avant l'intervention de capsulotomie postérieure au laser Nd: YAG. Les paramètres de la chambre antérieure des cas atteints de PCO ont été mesurés. Les mesures de la PIO, des paramètres de la chambre antérieure, de l'acuité visuelle, des examens à la lampe à fente, de la gonioscopie et du fond d'œil, ainsi que des mesures de l'épaisseur maculaire centrale (CMT), des épaisseurs choroïdiennes (CT) et de la MPOD ont été effectuées après dilatation maximale de la pupille.

La procédure proposée, y compris les risques, les avantages et les alternatives, a été discutée avec tous les sujets et tous les participants ont signé le formulaire de consentement éclairé.

Les épaisseurs choroïdiennes ont été enregistrées sous forme de CT sous-fovéal (SCT), de CT nasal (NCT) et de CT temporal (TCT).

Des mesures de MPOD ont ensuite été effectuées en utilisant un test de seuils différentiels de luminance. Après les mesures, un spécialiste de la chirurgie réfractive a effectué des interventions de capsulotomie postérieure au laser Nd:YAG chez les patients qui avaient décidé d'appliquer la capsulotomie au laser Nd:YAG.

Tous les examens et mesures ont été répétés et enregistrés à la 1ère semaine, 1er et 2ème mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) logMAR <0,3
  • Durée au moins 2 ans après la chirurgie de la cataracte
  • Entre 45 et 65 ans (45≤age≤65)

Critère d'exclusion:

  • Cicatrice cornéenne, PCO postérieure diffuse ou hémorragie intravitréenne empêchant l'apparition du fond d'œil
  • Angle occlus par gonioscopie (grade 0, angle étroit, grade I, grade II)
  • Présence de pathologies maculaires ou rétiniennes périphériques ou de choroïdopathie
  • Risque élevé de DR
  • Présence d'œdème maculaire dans la région maculaire
  • Détection de liquide maculaire ou d'œdème en OCT
  • Inflammation intraoculaire active
  • Précédent PRP au laser, Nd : interventions de capsulotomie postérieure au laser YAG, d'iridotomie au laser ou de trabéculoplastie sélective au laser
  • Antécédents d'iridectomie, de glaucome ou de chirurgie vitréo-rétinienne
  • Lentille intraoculaire en verre
  • Erreur de réfraction sphérique ≥ ±6,00 D ou erreur de réfraction cylindrique ≥ ±3,00 D
  • Stabilité insuffisante de l'œil
  • Maladies systémiques pouvant affecter le flux sanguin choroïdien telles que les maladies cardiologiques
  • Utilisation actuelle de la supplémentation en caroténoïdes
  • Changer les habitudes alimentaires
  • Maladies gastro-intestinales pouvant perturber l'absorption alimentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Nd : capsulotomie postérieure au laser YAG
La capsulotomie postérieure a été réalisée en utilisant le laser Nd: YAG et la densité optique du pigment maculaire, la pression intra-oculaire, l'épaisseur choroïdienne, l'épaisseur maculaire et les paramètres de la chambre antérieure ont été mesurés avant le laser Nd: YAG, à 1 semaine, 1 mois et 2 mois
Dispositif: Nd : capsulotomie postérieure au laser YAG
Nd : capsulotomie postérieure au laser YAG
Autres noms:
  • Tango Laserex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la densité optique des pigments fovéaux et péricentraux (unité logarithmique) par rapport à la ligne de base à 2 mois
Délai: 2 mois
La densité optique pigmentaire fovéale et péricentrale a été mesurée à l'aide de la technique de périmétrie couleur et enregistrée en tant qu'unité logarithmique avant la capsulotomie postérieure au laser Nd : YAG, à 1 semaine, 1 mois et 2 mois
2 mois
Modifications des épaisseurs sous-fovéolaire, temporale et nasale de la choroïde (micromètre) par rapport à la ligne de base à 2 mois
Délai: 2 mois
Les épaisseurs choroïdiennes sous-fovéales, temporales et nasales ont été mesurées à l'aide d'une tomographie par cohérence optique à imagerie profonde améliorée et enregistrées au micromètre avant la capsulotomie postérieure au laser Nd : YAG, à 1 semaine, à 1 mois et à 2 mois.
2 mois
Modifications de la profondeur de la chambre antérieure (millimètre) par rapport à la ligne de base à 2 mois
Délai: 2 mois
La profondeur de la chambre antérieure a été mesurée à l'aide de la tomographie par cohérence optique du module du segment antérieur et enregistrée en millimètres avant la capsulotomie postérieure au laser Nd : YAG, à 1 semaine, à 1 mois et à 2 mois
2 mois
Modifications de l'angle iridocornéen par rapport à la ligne de base à 2 mois
Délai: 2 mois
L'angle irido-cornéen a été mesuré à l'aide de la tomographie par cohérence optique du module du segment antérieur et enregistré en millimètres avant la capsulotomie postérieure au laser Nd : YAG, à 1 semaine, à 1 mois et à 2 mois
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements des épaisseurs maculaires centrales (micromètre) par rapport à la ligne de base à 2 mois
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Afyon Kocatepe University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 octobre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

12 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

25 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-KAEK-2 2017/172

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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