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Alterações do pigmento macular e parâmetros dos olhos após tratamento com YAG Laser em casos com opacificação da cápsula

28 de julho de 2019 atualizado por: Bunyamin Kutluksaman, Afyon Kocatepe University Hospital

Alterações da Densidade Óptica do Pigmento Macular e dos Parâmetros Após Capsulotomia Posterior Nd: YAG Laser em Casos com Opacificação da Cápsula Posterior

Foi levantada a hipótese de que os efeitos potenciais da capsulotomia posterior do laser Nd: YAG podem afetar o pigmento macular, bem como a espessura coroidal, a espessura macular e os parâmetros da câmara anterior, por isso o objetivo foi investigar os possíveis efeitos da capsulotomia posterior do laser Nd: YAG no pigmento macular densidade óptica, espessura da coroide, espessura macular e parâmetros da câmara anterior nos casos com opacificação da cápsula posterior neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico foi conduzido seguindo os princípios da Declaração de Helsinque. O comitê de ética de ensaios clínicos autorizado local aprovou o protocolo e os formulários de consentimento (Comitê de Ética de Ensaios Clínicos da Universidade Afyon Kocatepe, 2011-KAEK-2 2017/172). Entre 2015 e 2016, 38 participantes pseudofácicos foram incluídos neste estudo. Após fornecer informações aos pacientes sobre a doença e o tratamento, os pacientes com previsão de adesão ao tratamento foram incluídos no estudo.

Exames oftalmológicos detalhados de todos os indivíduos foram realizados antes da intervenção de capsulotomia posterior com Nd: YAG laser. Parâmetros da câmara anterior de casos com PCO foram medidos Medições da PIO, parâmetros da câmara anterior, acuidade visual, lâmpada de fenda, gonioscopia e exames de fundo de olho, e medições da espessura macular central (CMT), espessuras coróides (CTs) e MPOD foram realizadas após dilatação máxima da pupila.

O procedimento proposto, incluindo riscos, benefícios e alternativas foi discutido com todos os sujeitos, e todos os participantes assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

As espessuras da coroide foram registradas como TC subfoveal (SCT), TC nasal (NCT) e TC temporal (TCT).

As medições de MPOD foram subsequentemente feitas usando o teste de limiares diferenciais de luminância. Após as medições, um especialista em cirurgia refrativa realizou intervenções de capsulotomia posterior com Nd:YAG laser em pacientes que decidiram aplicar capsulotomia com Nd:YAG laser.

Todos os exames e medidas foram repetidos e registrados na 1ª semana, 1º e 2º mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) logMAR <0,3
  • Duração de pelo menos 2 anos após a cirurgia de catarata
  • Entre 45 e 65 anos (45≤idade≤65)

Critério de exclusão:

  • Cicatriz da córnea, PCO posterior difusa ou hemorragia intravítrea que impede o aparecimento do fundo
  • Ângulo ocluído por gonioscopia (grau 0, ângulo estreito, grau I, grau II)
  • Presença de patologias maculares ou periféricas da retina ou coroidopatia
  • Alto risco para RD
  • Presença de edema macular na área macular
  • Detecção de fluido macular ou edema na OCT
  • Inflamação intraocular ativa
  • Laser PRP anterior, Nd: YAG laser capsulotomia posterior, iridotomia a laser ou intervenções seletivas de trabeculoplastia a laser
  • Iridectomia prévia, glaucoma ou cirurgia vitreorretiniana
  • lente intraocular de vidro
  • Erro refrativo esférico ≥ ±6,00 D ou erro refrativo cilíndrico ≥ ±3,00 D
  • Estabilidade inadequada do olho
  • Doenças sistêmicas que podem afetar o fluxo sanguíneo da coroide, como doenças cardiológicas
  • Uso atual de suplementação de carotenóides
  • Mudança de hábitos alimentares
  • Doenças gastrointestinais que podem causar distúrbios na absorção alimentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Nd: capsulotomia posterior com laser YAG
A capsulotomia posterior foi realizada usando Nd: YAG laser e a densidade óptica do pigmento macular, pressão intra-ocular, espessura coróide, espessura macular e parâmetros da câmara anterior foram medidos antes do Nd: YAG laser, em 1 semana, 1 mês e 2 meses
Dispositivo: Nd: capsulotomia posterior com laser YAG
Nd: capsulotomia posterior com laser YAG
Outros nomes:
  • Tango Laserex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da densidade óptica do pigmento foveal e pericentral (unidade de log) desde a linha de base em 2 meses
Prazo: 2 meses
A densidade óptica do pigmento foveal e pericentral foi medida usando a técnica de perimetria colorida e registrada como unidade logarítmica antes da capsulotomia posterior do laser Nd: YAG, em 1 semana, 1 mês e 2 meses
2 meses
Alterações das espessuras subfoveal, temporal e nasal da coróide (micrômetro) desde a linha de base em 2 meses
Prazo: 2 meses
As espessuras subfoveal, temporal e coroide nasal foram medidas usando tomografia de coerência óptica de imagem profunda aprimorada e registradas como micrômetro antes da capsulotomia posterior do Nd: YAG laser, em 1 semana, em 1 mês e em 2 meses
2 meses
Alterações da profundidade da câmara anterior (milímetro) a partir da linha de base em 2 meses
Prazo: 2 meses
A profundidade da câmara anterior foi medida usando tomografia de coerência óptica do módulo do segmento anterior e registrada em milímetros antes da capsulotomia posterior do laser Nd: YAG, em 1 semana, em 1 mês e em 2 meses
2 meses
Alterações do ângulo iridocorneal desde a linha de base em 2 meses
Prazo: 2 meses
O ângulo iridocorneal foi medido usando tomografia de coerência óptica do módulo do segmento anterior e registrado em milímetros antes da capsulotomia posterior do laser Nd: YAG, em 1 semana, em 1 mês e 2 meses
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações das espessuras maculares centrais (micrômetro) desde a linha de base em 2 meses
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Afyon Kocatepe University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de outubro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

12 de abril de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

16 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-KAEK-2 2017/172

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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