Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i makulært pigment og parametre for øynene etter YAG-laserbehandling i tilfeller med kapselopacifisering

28. juli 2019 oppdatert av: Bunyamin Kutluksaman, Afyon Kocatepe University Hospital

Endringer av makulært pigment optisk tetthet og parametere etter Nd: YAG Laser posterior kapsulotomi i tilfeller med posterior kapselopacifisering

Det har vært antatt at potensielle effekter av laser Nd: YAG laser posterior kapsulotomi kan påvirke makula pigment så vel som koroidal tykkelse, makula tykkelse og fremre kammer parametere, så det var rettet mot å undersøke mulige effekter av Nd: YAG laser posterior kapsulotomi på makula pigment optisk tetthet, koroidal tykkelse, makulær tykkelse og fremre kammerparametere i tilfeller med bakre kapselopacifisering i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien ble utført etter prinsippene i Helsinki-erklæringen. Den lokale autoriserte etiske komiteen for kliniske studier godkjente protokollen og samtykkeskjemaene (Afyon Kocatepe University Clinical Trials Ethics Committee, 2011-KAEK-2 2017/172). Mellom 2015 og 2016 ble 38 pseudofakiske deltakere registrert i denne studien. Etter å ha gitt informasjon til pasienter om sykdommen og behandlingen, ble pasienter som ble spådd å vise tilslutning til behandling, inkludert i studien.

Detaljerte oftalmologiske undersøkelser av alle forsøkspersoner ble utført før Nd: YAG laser posterior kapsulotomi-intervensjon. Fremre kammerparametere av tilfeller med PCO ble målt. Målinger av IOP, fremre kammerparametere, synsskarphet, spaltelampe, gonioskopi og fundusundersøkelser, og målinger av sentral makulær tykkelse (CMT), koroidal tykkelse (CT) og MPOD ble utført etter maksimal pupillutvidelse.

Foreslått prosedyre, inkludert risikoer, fordeler og alternativer, ble diskutert med alle deltakerne, og alle deltakerne signerte skjemaet for informert samtykke.

Choroidal tykkelse ble registrert som subfoveal CT (SCT), nasal CT (NCT) og temporal CT (TCT).

MPOD-målinger ble deretter gjort ved å bruke luminansdifferensialterskeltest. Etter målinger utførte en spesialist i refraktiv kirurgi Nd: YAG laser posterior kapsulotomi-intervensjoner til pasienter som ble besluttet å bruke Nd:YAG laserkapsulotomi.

Alle undersøkelser og målinger ble gjentatt og registrert ved 1. uke, 1. og 2. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) logMAR <0,3
  • Varighet minst 2 år etter operasjon for grå stær
  • Mellom 45 og 65 år (45≤alder≤65)

Ekskluderingskriterier:

  • Arrdannelse i hornhinnen, diffus posterior PCO eller intravitreal blødning som forhindrer utseende av fundus
  • Okkludert vinkel ved gonioskopi (grad 0, smal vinkel, grad I, grad II)
  • Tilstedeværelse av makulære eller perifere retinale patologier eller koroidopati
  • Høy risiko for RD
  • Tilstedeværelse av makulaødem i makulaområdet
  • Påvisning av makulavæske eller ødem i OCT
  • Aktiv intraokulær betennelse
  • Tidligere laser PRP, Nd: YAG laser posterior kapsulotomi, laser iridotomi eller selektive laser trabekuloplastiske intervensjoner
  • Tidligere iridektomi, glaukom eller vitreoretinal kirurgi
  • Intraokulær linse av glass
  • Sfærisk brytningsfeil ≥ ±6,00 D eller sylinderbrytningsfeil ≥ ±3,00 D
  • Utilstrekkelig stabilitet av øyet
  • Systemiske sykdommer som kan påvirke den koroidale blodstrømmen som kardiologiske sykdommer
  • Nåværende bruk av karotenoidtilskudd
  • Endring av matvaner
  • Gastrointestinale sykdommer som kan forårsake forstyrrelse av kostopptaket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nd: YAG laser posterior kapsulotomi
Posterior kapsulotomi ble utført ved å bruke Nd: YAG laser og makulær pigment optisk tetthet, intraokulært trykk, koroidal tykkelse, makulær tykkelse og fremre kammer parametere ble målt før Nd: YAG laser, etter 1 uke, 1 måned og 2 måneder
Enhet: Nd: YAG laser posterior kapsulotomi
Nd: YAG laser posterior kapsulotomi
Andre navn:
  • Tango Laserex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i foveal og perisentral pigmentoptisk tetthet (loggenhet) fra baseline ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Foveal og perisentral pigmentoptisk tetthet ble målt ved bruk av fargeperimetriteknikk og registrert som logenhet før Nd: YAG laser posterior kapsulotomi, etter 1 uke, 1 måned og 2 måneder
2 måneder
Endringer i subfoveale, temporale og nasale koroidale tykkelser (mikrometer) fra baseline ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Subfoveal, temporal og nasal koroidal tykkelse ble målt ved å bruke forbedret dyp bildebehandling optisk koherenstomografi og registrert som mikrometer før Nd: YAG laser posterior kapsulotomi etter 1 uke, 1 måned og 2 måneder.
2 måneder
Endringer i fremre kammerdybde (millimeter) fra baseline ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Fremre kammerdybde ble målt ved å bruke fremre segmentmodul optisk koherenstomografi og registrert som millimeter før Nd: YAG laser posterior kapsulotomi, etter 1 uke, 1 måned og 2 måneder
2 måneder
Endringer i iridocorneal vinkel fra baseline ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Iridocorneal vinkel ble målt ved å bruke fremre segmentmodul optisk koherenstomografi og registrert som millimeter før Nd: YAG laser posterior kapsulotomi, etter 1 uke, etter 1 måned og 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i sentrale makulære tykkelser (mikrometer) fra baseline ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Afyon Kocatepe University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-KAEK-2 2017/172

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Netthinnedegenerasjon

Kliniske studier på Nd: YAG laser posterior kapsulotomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere