Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A makula pigment és a szem paramétereinek változása YAG lézeres kezelést követően kapszula opacitás esetén

2019. július 28. frissítette: Bunyamin Kutluksaman, Afyon Kocatepe University Hospital

A makula pigment optikai sűrűségének és paramétereinek változása Nd után: YAG lézeres hátsó kapszulotómia hátsó kapszula elhomályosodásával járó esetekben

Feltételezték, hogy a lézeres Nd: YAG lézeres posterior capsulotomia potenciális hatásai hatással lehetnek a makula pigmentre, valamint az érhártya vastagságára, a makula vastagságára és az elülső kamra paramétereire, ezért célul tűzték ki az Nd: YAG lézeres hátsó capsulotomia makula pigmentre gyakorolt ​​lehetséges hatásainak vizsgálatát. optikai sűrűség, érhártya vastagság, makula vastagság és elülső kamra paraméterei a hátsó kapszula opacitása esetén ebben a tanulmányban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a klinikai vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat elvei szerint végezték. A helyi engedélyezett klinikai vizsgálatok etikai bizottsága jóváhagyta a protokollt és a beleegyezési űrlapokat (Afyon Kocatepe Egyetem Klinikai Vizsgálatok Etikai Bizottsága, 2011-KAEK-2 2017/172). 2015 és 2016 között 38 pseudophakiás résztvevőt vontak be ebbe a vizsgálatba. Miután tájékoztatták a betegeket a betegségről és a kezelésről, azokat a betegeket, akik várhatóan betartják a kezelést, bevonták a vizsgálatba.

Az Nd: YAG lézeres posterior capsulotomia beavatkozást megelőzően minden alanynál részletes szemészeti vizsgálatokat végeztünk. A PCO-s esetek elülső kamrás paramétereit mértük. Az IOP, az elülső kamra paraméterek, a látásélesség, a réslámpás, a gonioszkópos és a szemfenéki vizsgálatok, valamint a centrális makula vastagság (CMT), érhártya vastagság (CT) és MPOD mérése azután történt. maximális pupillatágulás.

A javasolt eljárást, beleértve a kockázatokat, előnyöket és alternatívákat, minden alanyal megvitatták, és minden résztvevő aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Az érhártya vastagságát subfovealis CT (SCT), nazális CT (NCT) és temporalis CT (TCT) formájában rögzítettük.

Ezt követően az MPOD méréseket fénysűrűség-különbség küszöbérték teszttel végeztük. A mérések után egy refraktív sebészeti szakember Nd: YAG lézeres hátsó capsulotomia beavatkozást végzett azoknál a betegeknél, akiknél az Nd:YAG lézer capsulotomia mellett döntöttek.

Az összes vizsgálatot és mérést megismételtük, és az 1. héten, az 1. és a 2. hónapban rögzítettük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) logMAR <0,3
  • Időtartam legalább 2 év szürkehályog műtét után
  • 45 és 65 év között (45≤életkor≤65)

Kizárási kritériumok:

  • A szaruhártya hegesedése, diffúz posterior PCO vagy intravitrealis vérzés, amely megakadályozza a szemfenék megjelenését
  • Elzárt szög gonioszkópiával (0. fokozat, keskeny szög, I. fokozat, II. fokozat)
  • Macula vagy perifériás retina patológiák vagy choroidopathia jelenléte
  • Magas a RD kockázata
  • Macula ödéma jelenléte a makula területén
  • Macula folyadék vagy ödéma kimutatása OCT-ben
  • Aktív intraokuláris gyulladás
  • Korábbi lézeres PRP, Nd: YAG lézeres hátsó capsulotomia, lézeres iridotómia vagy szelektív lézeres trabeculoplasztika
  • Korábbi iridectomia, glaukóma vagy vitreoretinális műtét
  • Üveg intraokuláris lencse
  • Gömbtörési hiba ≥ ±6,00 D vagy hengertörési hiba ≥ ±3,00 D
  • A szem nem megfelelő stabilitása
  • Szisztémás betegségek, amelyek befolyásolhatják az érhártya véráramlását, például kardiológiai betegségek
  • A karotinoid-kiegészítés jelenlegi alkalmazása
  • Az étkezési szokások megváltoztatása
  • Emésztőrendszeri betegségek, amelyek a táplálékkal történő felszívódás zavarát okozhatják

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nd: YAG lézeres hátsó capsulotomia
A hátsó capsulotomia Nd: YAG lézerrel és a makula pigment optikai sűrűségét, intraokuláris nyomását, érhártya vastagságát, makula vastagságát és elülső kamra paramétereit mértük az Nd: YAG lézer előtt, 1 hét, 1 hónap és 2 hónap után.
Eszköz: Nd: YAG lézeres hátsó capsulotomia
Nd: YAG lézeres hátsó capsulotomia
Más nevek:
  • Tango Laserex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A foveális és a pericentrális pigment optikai sűrűségének (naplózási egység) változása az alapvonalhoz képest 2 hónap után
Időkeret: 2 hónap
A fovealis és a pericentrális pigment optikai sűrűségét színperimetriás technikával mértük, és log egységként rögzítettük az Nd: YAG lézeres hátsó capsulotomia előtt, 1 hét, 1 hónap és 2 hónap után.
2 hónap
A subfovealis, temporalis és orr choroidális vastagságának változása (mikrométer) az alapvonalhoz képest 2 hónap után
Időkeret: 2 hónap
A subfovealis, temporalis és nazális érhártya vastagságát fokozott mélységű képalkotó optikai koherencia tomográfia segítségével mértük, és mikrométerben rögzítettük az Nd: YAG lézeres hátsó capsulotomia előtt, 1 hét, 1 hónap és 2 hónap után.
2 hónap
Az elülső kamra mélységének (milliméter) változása az alapvonalhoz képest 2 hónap után
Időkeret: 2 hónap
Az elülső kamra mélységét elülső szegmensmodul optikai koherencia tomográfia segítségével mértük, és milliméterben rögzítettük az Nd előtt: YAG lézeres hátsó capsulotomia, 1 hét, 1 hónap és 2 hónap után.
2 hónap
Az iridocorneális szög változása az alapvonalhoz képest 2 hónap után
Időkeret: 2 hónap
Az iridocorneális szöget elülső szegmensmodul optikai koherencia tomográfia segítségével mértük, és milliméterben rögzítettük az Nd előtt: YAG lézeres hátsó capsulotomia, 1 hét, 1 hónap és 2 hónap után.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A központi makula vastagság változása (mikrométer) a kiindulási értékhez képest 2 hónap után
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Afyon Kocatepe University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. október 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. április 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-KAEK-2 2017/172

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nd: YAG lézeres hátsó capsulotomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel