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Cambiamenti del pigmento maculare e dei parametri degli occhi dopo il trattamento laser YAG nei casi con opacizzazione della capsula

28 luglio 2019 aggiornato da: Bunyamin Kutluksaman, Afyon Kocatepe University Hospital

Cambiamenti della densità ottica e dei parametri del pigmento maculare dopo la capsulotomia posteriore con laser Nd: YAG nei casi con opacizzazione della capsula posteriore

È stato ipotizzato che i potenziali effetti della capsulotomia laser posteriore con laser Nd: YAG possano influenzare il pigmento maculare così come lo spessore coroidale, lo spessore maculare e i parametri della camera anteriore, quindi si è voluto studiare i possibili effetti della capsulotomia posteriore con laser Nd: YAG sul pigmento maculare densità ottica, spessore coroidale, spessore maculare e parametri della camera anteriore nei casi con opacizzazione della capsula posteriore in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione clinica è stata condotta seguendo i principi della Dichiarazione di Helsinki. Il comitato etico locale autorizzato per le sperimentazioni cliniche ha approvato il protocollo e i moduli di consenso (Afyon Kocatepe University Clinical Trials Ethics Committee, 2011-KAEK-2 2017/172). Tra il 2015 e il 2016, sono stati arruolati in questo studio 38 partecipanti pseudofachici. Dopo aver fornito informazioni ai pazienti sulla malattia e sul trattamento, i pazienti che avrebbero mostrato aderenza al trattamento sono stati arruolati nello studio.

Esami oftalmologici dettagliati di tutti i soggetti sono stati eseguiti prima dell'intervento di capsulotomia posteriore laser Nd: YAG. Sono stati misurati i parametri della camera anteriore dei casi con PCO Sono state eseguite misurazioni della IOP, dei parametri della camera anteriore, dell'acuità visiva, della lampada a fessura, della gonioscopia e del fondo oculare e delle misurazioni dello spessore maculare centrale (CMT), degli spessori coroideale (TC) e MPOD dopo massima dilatazione pupillare.

La procedura proposta, inclusi rischi, benefici e alternative, è stata discussa con tutti i soggetti e tutti i partecipanti hanno firmato il modulo di consenso informato.

Gli spessori coroideali sono stati registrati come TC subfoveale (SCT), TC nasale (NCT) e TC temporale (TCT).

Le misurazioni MPOD sono state successivamente effettuate utilizzando il test delle soglie differenziali di luminanza. Dopo le misurazioni uno specialista in chirurgia refrattiva ha eseguito interventi di capsulotomia laser Nd:YAG posteriore ai pazienti che avevano deciso di applicare la capsulotomia laser Nd:YAG.

Tutti gli esami e le misurazioni sono stati ripetuti e registrati alla prima settimana, al primo e al secondo mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Acuità visiva con migliore correzione (BCVA) logMAR <0,3
  • Durata almeno 2 anni dopo l'intervento di cataratta
  • Età compresa tra 45 e 65 anni (45≤età≤65)

Criteri di esclusione:

  • Cicatrizzazione corneale, PCO posteriore diffuso o emorragia intravitreale che impedisce la comparsa del fondo oculare
  • Angolo occluso mediante gonioscopia (grado 0, angolo stretto, grado I, grado II)
  • Presenza di patologie retiniche maculari o periferiche o coroidopatia
  • Alto rischio di RD
  • Presenza di edema maculare nell'area maculare
  • Rilevamento di liquido maculare o edema in OCT
  • Infiammazione intraoculare attiva
  • Precedenti interventi di capsulotomia laser posteriore laser PRP, Nd: YAG, iridotomia laser o trabeculoplastica laser selettiva
  • Precedente iridectomia, glaucoma o chirurgia vitreoretinica
  • Lente intraoculare in vetro
  • Errore refrattivo sferico ≥ ±6,00 D o errore refrattivo cilindrico ≥ ±3,00 D
  • Inadeguata stabilità dell'occhio
  • Malattie sistemiche che possono influenzare il flusso sanguigno coroidale come le malattie cardiologiche
  • Uso attuale della supplementazione di carotenoidi
  • Cambiare le abitudini alimentari
  • Malattie gastrointestinali che potrebbero causare disturbi dell'assorbimento alimentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nd: Capsulotomia posteriore laser YAG
La capsulotomia posteriore è stata eseguita utilizzando il laser Nd: YAG e la densità ottica del pigmento maculare, la pressione intraoculare, lo spessore coroidale, lo spessore maculare e i parametri della camera anteriore sono stati misurati prima del laser Nd: YAG, a 1 settimana, 1 mese e 2 mesi
Dispositivo: Nd: Capsulotomia posteriore laser YAG
Nd: Capsulotomia posteriore laser YAG
Altri nomi:
  • Tango Laserex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della densità ottica del pigmento foveale e pericentrale (unità logaritmica) rispetto al basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
La densità ottica del pigmento foveale e pericentrale è stata misurata utilizzando la tecnica della perimetria del colore e registrata come unità logaritmica prima della capsulotomia posteriore laser Nd:YAG, a 1 settimana, 1 mese e 2 mesi
Due mesi
Cambiamenti degli spessori coroideale sottofoveale, temporale e nasale (micrometri) rispetto al basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Gli spessori coroideale subfoveale, temporale e nasale sono stati misurati utilizzando la tomografia a coerenza ottica con imaging profondo potenziato e registrati come micrometro prima della capsulotomia laser posteriore Nd: YAG, a 1 settimana, a 1 mese e a 2 mesi
Due mesi
Cambiamenti della profondità della camera anteriore (millimetri) rispetto al basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
La profondità della camera anteriore è stata misurata utilizzando la tomografia a coerenza ottica del modulo del segmento anteriore e registrata come millimetro prima della capsulotomia laser posteriore Nd: YAG, a 1 settimana, a 1 mese e a 2 mesi
Due mesi
Cambiamenti dell'angolo iridocorneale rispetto al basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
L'angolo iridocorneale è stato misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica del modulo del segmento anteriore e registrato come millimetro prima della capsulotomia laser posteriore Nd: YAG, a 1 settimana, a 1 mese e a 2 mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti degli spessori maculari centrali (micrometri) rispetto al basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Afyon Kocatepe University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-KAEK-2 2017/172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nd: Capsulotomia posteriore laser YAG

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