使用神经溶解器治疗小关节相关腰痛的安全性和初步可行性
2021年1月22日 更新者：FUSMobile Inc.
使用 Neurolyser XR 装置治疗小关节相关腰痛的安全性和初步可行性
单臂试验研究评估 Neurolyser XR 的安全性和初步可行性，这是一种新型便携式高强度聚焦超声设备，用于无创热消融腰椎小关节疼痛的内侧神经分支
研究概览
详细说明
研究设计：前瞻性，单臂
时间表：六个月的注册期和 12 个月的随访期。
地点：该研究将在麦吉尔大学进行。
研究人群：10 名被诊断患有小关节相关腰痛的成年患者。
主要研究目标：Neurolyser XR 治疗小关节相关腰痛的安全性和有效性。
安全性将通过治疗相关不良事件的发生率和严重程度进行评估。疗效将通过基线和 6 个月之间平均疼痛评分和 Rolland Morris 残疾问卷的变化进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年男性和女性，具有法律能力并愿意参与研究并前来进行随访
- 能够并愿意填写研究表格并与研究者沟通
- 单侧或双侧腰椎面源性疼痛持续时间 > 6 个月的患者
- 出现以下情况的患者：a) 对先前的 L1 至 L5 腰椎内侧支阻滞呈阳性（>70% 疼痛缓解）和/或 b) 对先前的腰椎小面热射频去神经支配呈阳性（>70% 疼痛缓解） 6个月）
- 上个月平均疼痛评分为 4 分或更高（0 到 10 分）
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者
- 小于 18 岁或大于 80 岁的患者
- 出现神经功能障碍（包括腰骶神经根病但不包括神经根痛）的患者。
- 脊柱手术史
- 腰骶椎处存在金属硬件
- 可能增加手术风险和/或影响症状和/或产生无关不良事件的腰椎病理学（根据研究 PI 的判断）
- 患者无法理解和完成英语或法语的研究问卷
- 任何妨碍患者在研究中安全有效地接受治疗或报告研究结果的严重医疗状况。
- 患者在覆盖治疗区域的皮肤和组织中有广泛的疤痕。
- 在本研究项目期间参加或计划参加另一项临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试臂
内侧神经分支的聚焦超声热消融
|
内侧神经分支的聚焦超声热消融
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NRS
大体时间：基线，手术后第 1、2 和 4 周、3、6 和 12 个月 2 天
|
通过从 0（无痛）到 10（可能最严重的疼痛）的数字评分量表测量的平均疼痛评分降低
|
基线，手术后第 1、2 和 4 周、3、6 和 12 个月 2 天
|
|
RMD
大体时间：基线，手术后 1 和 4 周，3、6 和 12 个月
|
Rolland Morris 残疾问卷评分降低
|
基线，手术后 1 和 4 周，3、6 和 12 个月
|
|
安全
大体时间：基线、手术日、手术后第 1、2 和 4 周、3、6 和 12 个月的 2 天
|
安全性将通过治疗相关不良事件的发生率和严重程度来衡量
|
基线、手术日、手术后第 1、2 和 4 周、3、6 和 12 个月的 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月5日
初级完成 (实际的)
2019年2月28日
研究完成 (实际的)
2020年2月19日
研究注册日期
首次提交
2017年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月22日
首次发布 (实际的)
2017年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月22日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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