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후관절 관련 요통에 대한 뉴로라이저 사용의 안전성 및 초기 타당성

2021년 1월 22일 업데이트: FUSMobile Inc.

후관절 관련 요통 치료를 위한 Neurolyser XR 장치 사용의 안전성 및 초기 타당성

고통스러운 요추 후관절의 내측 신경 가지의 비침습적 열 절제를 위한 새로운 휴대용 고강도 집속 초음파 장치인 Neurolyser XR의 안전성과 초기 실행 가능성을 평가하기 위한 단일 팔 파일럿 연구

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

연구 설계: 전향적, 단일 암

타임라인: 6개월 등록 기간 및 12개월 후속 기간.

사이트: 이 연구는 McGill University에서 수행됩니다.

연구 모집단: 후관절 관련 요통으로 진단된 성인 환자 10명.

1차 연구 목적: 측면 관련 요통 치료를 위한 Neurolyser XR의 안전성 및 효능.

안전성은 치료 관련 유해 사건의 발생률 및 중증도에 의해 평가될 것이다. 효능은 기준선과 6개월 사이의 평균 통증 점수 및 Rolland Morris 장애 설문지의 변화에 ​​의해 평가될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 법적으로 연구에 참여하고 후속 방문을 위해 올 의향이 있고 법적으로 능력이 있는 성인 남녀
  2. 연구 양식을 작성하고 연구자와 의사소통할 수 있고 기꺼이
  3. 6개월 이상 지속되는 일측 또는 양측 요추 면발성 통증이 있는 환자
  4. a) 이전 L1 내지 L5 요추 내측 분지 블록에 대해 양성(>70% 통증 완화) 및/또는 b) 이전 요추 면 열 RF 탈신경에 대해 양성(>70% 통증 완화)을 나타내는 환자 6 개월)
  5. 지난 달 평균 통증 점수 4점 이상(0~10점 척도)

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유 환자
  2. 18세 미만 또는 80세 이상 환자
  3. 신경학적 결손이 있는 환자(요천추 신경근병증을 포함하지만 신경근 통증은 아님).
  4. 척추 수술의 역사
  5. lumbosacral spine에 금속 하드웨어의 존재
  6. 절차상 위험을 증가시키고/하거나 증상에 영향을 미치고/거나 관련 없는 이상 반응을 일으킬 수 있는 요추 병리학, (연구 PI의 재량에 따라)
  7. 영어 또는 프랑스어로 된 연구 설문지를 이해하고 완료할 수 없는 환자
  8. 환자가 연구에서 안전하고 효과적으로 치료를 받거나 연구 결과를 보고하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태.
  9. 치료 부위 위의 피부 및 조직에 광범위한 흉터가 있는 환자.
  10. 본 연구 프로젝트 기간 동안 다른 임상시험에 등록했거나 등록할 예정인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 암
내측 신경 가지의 집중 초음파 열 절제
내측 신경 가지의 집중 초음파 열 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS
기간: 베이스 라인, 시술 후 2일 1, 2, 4주, 3, 6, 12개월
0(통증 없음)에서 10까지의 숫자 등급 척도에 의해 측정된 평균 통증 점수 감소, 최악의 통증
베이스 라인, 시술 후 2일 1, 2, 4주, 3, 6, 12개월
RMD
기간: 베이스 라인, 1주 & 4주, 시술 후 3, 6, 12개월
Rolland Morris 장애 설문지 점수 감소
베이스 라인, 1주 & 4주, 시술 후 3, 6, 12개월
세이프티
기간: 기준선, 시술일, 2일 1, 2, 4주, 시술 후 3, 6, 12개월
안전성은 치료 관련 부작용의 발생률과 중증도에 의해 측정됩니다.
기준선, 시술일, 2일 1, 2, 4주, 시술 후 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LBP-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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