Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och initial genomförbarhet för att använda neurolysören för facettrelaterad ländryggssmärta

22 januari 2021 uppdaterad av: FUSMobile Inc.

Säkerhet och initial genomförbarhet för att använda Neurolyser XR-enheten för behandling av facettrelaterad ländryggssmärta

Enarmspilotstudie för att utvärdera säkerheten och den initiala genomförbarheten av Neurolyser XR, en ny bärbar högintensiv fokuserad ultraljudsenhet, för icke-invasiv termisk ablation av mediala nervgrenar av smärtsamma ländryggsfasettled/er

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Prospektiv, enarm

Tidslinje: sex månaders anmälningsperiod och 12 månaders uppföljningsperiod.

Webbplatser: Studien kommer att genomföras vid McGill University.

Studiepopulation: Tio vuxna patienter diagnostiserade med facettrelaterad ländryggssmärta.

Primärt studiemål: Säkerhet och effekt av Neurolyser XR för behandling av facettrelaterad ländryggssmärta.

Säkerheten skulle utvärderas utifrån förekomsten och svårighetsgraden av behandlingsrelaterade biverkningar. Effekten skulle utvärderas genom förändringarna i genomsnittlig smärtpoäng och Rolland Morris Disability Questionnaire mellan baslinjen och 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna män och kvinnor, lagligt kapabla och villiga att delta i studien och komma på uppföljningsbesök
  2. Kan och vill fylla i studieformulären och kommunicera med utredare
  3. Patient med uni- eller bilateral lumbal facetogen smärta av > 6 månaders varaktighet
  4. Patienter som uppvisar a) en positiv (>70 % smärtlindring) till ett tidigare L1 till L5 lumbalt medialt grenblock och/eller b) med en positiv (>70 % smärtlindring) till en tidigare termisk RF-denervering i ländryggen inom den senaste 6 månader)
  5. Genomsnittlig smärtpoäng på 4 eller högre under den senaste månaden (på en skala från 0 till 10)

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammande patient
  2. Patienter yngre än 18 eller äldre än 80 år
  3. Patienter med neurologiska störningar (inklusive lumbosakral radikulopati men inte radikulär smärta).
  4. Historien om ryggradskirurgi
  5. Förekomst av metallbeslag vid lumbosakral ryggraden
  6. Ländryggspatologi som kan öka procedurrisken och/eller påverka symtom och/eller generera orelaterade biverkningar (enligt studiens PI)
  7. Patienter som inte kan förstå och fylla i forskningsenkäterna på engelska eller franska
  8. Alla allvarliga medicinska tillstånd som hindrar patienten från att på ett säkert och effektivt sätt behandlas i studien eller rapportera studieresultat.
  9. Patient med omfattande ärrbildning i huden och vävnaden som ligger över behandlingsområdet.
  10. Patienter som är inskrivna i eller planerade att bli inskrivna i en annan klinisk prövning under det här forskningsprojektets varaktighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testarm
Fokuserad ultraljud termisk ablation av mediala nervgrenen
Fokuserad ultraljud termisk ablation av mediala nervgrenen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS
Tidsram: Baslinje, 2 dagar 1, 2 och 4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter ingreppet
Minskning av genomsnittlig smärtpoäng mätt med en numerisk betygsskala från 0 (ingen smärta) till 10, värsta möjliga smärta
Baslinje, 2 dagar 1, 2 och 4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter ingreppet
RMD
Tidsram: Baslinje, 1 & 4 veckor, 3, 6 & 12 månader efter ingreppet
Minskning av Rolland Morris Disability Questionnaire-poäng
Baslinje, 1 & 4 veckor, 3, 6 & 12 månader efter ingreppet
Säkerhet
Tidsram: Baslinje, procedurdag, 2 dagar 1, 2 och 4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter ingreppet
Säkerheten kommer att mätas utifrån förekomsten och svårighetsgraden av behandlingsrelaterade biverkningar
Baslinje, procedurdag, 2 dagar 1, 2 och 4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2021

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LBP-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fokuserad termisk ultraljudsablation

3
Prenumerera