- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03321344
Säkerhet och initial genomförbarhet för att använda neurolysören för facettrelaterad ländryggssmärta
Säkerhet och initial genomförbarhet för att använda Neurolyser XR-enheten för behandling av facettrelaterad ländryggssmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Prospektiv, enarm
Tidslinje: sex månaders anmälningsperiod och 12 månaders uppföljningsperiod.
Webbplatser: Studien kommer att genomföras vid McGill University.
Studiepopulation: Tio vuxna patienter diagnostiserade med facettrelaterad ländryggssmärta.
Primärt studiemål: Säkerhet och effekt av Neurolyser XR för behandling av facettrelaterad ländryggssmärta.
Säkerheten skulle utvärderas utifrån förekomsten och svårighetsgraden av behandlingsrelaterade biverkningar. Effekten skulle utvärderas genom förändringarna i genomsnittlig smärtpoäng och Rolland Morris Disability Questionnaire mellan baslinjen och 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och kvinnor, lagligt kapabla och villiga att delta i studien och komma på uppföljningsbesök
- Kan och vill fylla i studieformulären och kommunicera med utredare
- Patient med uni- eller bilateral lumbal facetogen smärta av > 6 månaders varaktighet
- Patienter som uppvisar a) en positiv (>70 % smärtlindring) till ett tidigare L1 till L5 lumbalt medialt grenblock och/eller b) med en positiv (>70 % smärtlindring) till en tidigare termisk RF-denervering i ländryggen inom den senaste 6 månader)
- Genomsnittlig smärtpoäng på 4 eller högre under den senaste månaden (på en skala från 0 till 10)
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande patient
- Patienter yngre än 18 eller äldre än 80 år
- Patienter med neurologiska störningar (inklusive lumbosakral radikulopati men inte radikulär smärta).
- Historien om ryggradskirurgi
- Förekomst av metallbeslag vid lumbosakral ryggraden
- Ländryggspatologi som kan öka procedurrisken och/eller påverka symtom och/eller generera orelaterade biverkningar (enligt studiens PI)
- Patienter som inte kan förstå och fylla i forskningsenkäterna på engelska eller franska
- Alla allvarliga medicinska tillstånd som hindrar patienten från att på ett säkert och effektivt sätt behandlas i studien eller rapportera studieresultat.
- Patient med omfattande ärrbildning i huden och vävnaden som ligger över behandlingsområdet.
- Patienter som är inskrivna i eller planerade att bli inskrivna i en annan klinisk prövning under det här forskningsprojektets varaktighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Testarm
Fokuserad ultraljud termisk ablation av mediala nervgrenen
|
Fokuserad ultraljud termisk ablation av mediala nervgrenen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
NRS
Tidsram: Baslinje, 2 dagar 1, 2 och 4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter ingreppet
|
Minskning av genomsnittlig smärtpoäng mätt med en numerisk betygsskala från 0 (ingen smärta) till 10, värsta möjliga smärta
|
Baslinje, 2 dagar 1, 2 och 4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter ingreppet
|
RMD
Tidsram: Baslinje, 1 & 4 veckor, 3, 6 & 12 månader efter ingreppet
|
Minskning av Rolland Morris Disability Questionnaire-poäng
|
Baslinje, 1 & 4 veckor, 3, 6 & 12 månader efter ingreppet
|
Säkerhet
Tidsram: Baslinje, procedurdag, 2 dagar 1, 2 och 4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter ingreppet
|
Säkerheten kommer att mätas utifrån förekomsten och svårighetsgraden av behandlingsrelaterade biverkningar
|
Baslinje, procedurdag, 2 dagar 1, 2 och 4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LBP-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fokuserad termisk ultraljudsablation
-
Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännuÅngest | Läkemedelsrefraktär Fokal-debut epilepsiFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonAvslutadLokaliserad prostatacancerFrankrike
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAvslutadSmärta | Osteoid osteom | Benign bentumörKanada
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...RekryteringHöggradig GliomFörenta staterna
-
Association Francaise d'UrologieAvslutadProstatacancer | UltraljudsterapiFrankrike, Guadeloupe
-
University Health Network, TorontoUniversité de SherbrookeAktiv, inte rekryterande
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAvslutad
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsIndragenCancer | BenmetastaserStorbritannien
-
Washington University School of MedicineIndragenLokalt avancerad livmoderhalscancer