Sécurité et faisabilité initiale de l'utilisation du Neurolyser pour la lombalgie liée aux facettes
22 janvier 2021 mis à jour par: FUSMobile Inc.
Sécurité et faisabilité initiale de l'utilisation du dispositif Neurolyser XR pour le traitement de la lombalgie liée aux facettes
Étude pilote à un seul bras pour évaluer la sécurité et la faisabilité initiale du Neurolyser XR, un nouvel appareil portable à ultrasons focalisés de haute intensité, pour l'ablation thermique non invasive des branches nerveuses médiales des articulations facettaires lombaires douloureuses
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : Prospective, un seul bras
Calendrier : période d'inscription de six mois et période de suivi de 12 mois.
Sites : L'étude sera menée à l'Université McGill.
Population étudiée : Dix patients adultes diagnostiqués avec une lombalgie liée aux facettes.
Objectif principal de l'étude : Innocuité et efficacité du Neurolyser XR pour le traitement de la lombalgie liée aux facettes.
L'innocuité serait évaluée par l'incidence et la gravité des événements indésirables liés au traitement. L'efficacité serait évaluée par les changements du score moyen de la douleur et du questionnaire d'invalidité de Rolland Morris entre le départ et 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes, légalement capables et désireux de participer à l'étude et de venir pour des visites de suivi
- Capable et désireux de remplir les formulaires d'étude et de communiquer avec l'investigateur
- Patient avec douleur facetogénique lombaire uni ou bilatérale depuis > 6 mois
- Patients présentant a) un résultat positif (> 70 % de soulagement de la douleur) à un précédent bloc de branche médial lombaire L1 à L5 et/ou b) un résultat positif (> 70 % de soulagement de la douleur) à une précédente dénervation thermique RF de la facette lombaire au cours de la dernière 6 mois)
- Score moyen de douleur de 4 ou plus au cours du dernier mois (sur une échelle de 0 à 10)
Critère d'exclusion:
- Patiente enceinte ou allaitante
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans
- Patients présentant des déficits neurologiques (dont radiculopathie lombo-sacrée mais pas de douleur radiculaire).
- Histoire de la chirurgie du rachis
- Présence de quincaillerie métallique au niveau de la colonne lombo-sacrée
- Pathologie de la colonne lombaire pouvant augmenter le risque procédural et / ou influencer les symptômes et / ou générer un événement indésirable non lié, (à la discrétion du PI de l'étude)
- Patients incapables de comprendre et de remplir les questionnaires de recherche en anglais ou en français
- Toute condition médicale grave empêchant le patient d'être traité en toute sécurité et efficacement dans le cadre de l'étude ou de rendre compte des résultats de l'étude.
- Patient présentant des cicatrices étendues sur la peau et les tissus recouvrant la zone de traitement.
- Patients inscrits ou devant être inscrits à un autre essai clinique pendant la durée de ce projet de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras d'essai
Ablation thermique par ultrasons focalisés de la branche du nerf médial
|
Ablation thermique par ultrasons focalisés de la branche du nerf médial
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SNIR
Délai: Ligne de base, 2 jours 1, 2 et 4 semaines, 3, 6 et 12 mois après la procédure
|
Réduction du score moyen de douleur mesuré par une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur) à 10, pire douleur possible
|
Ligne de base, 2 jours 1, 2 et 4 semaines, 3, 6 et 12 mois après la procédure
|
|
MDM
Délai: Ligne de base, 1 et 4 semaines, 3, 6 et 12 mois après la procédure
|
Réduction du score du questionnaire Rolland Morris sur le handicap
|
Ligne de base, 1 et 4 semaines, 3, 6 et 12 mois après la procédure
|
|
Sécurité
Délai: Ligne de base, jour de la procédure, 2 jours 1, 2 et 4 semaines, 3, 6 et 12 mois après la procédure
|
La sécurité sera mesurée par l'incidence et la gravité des événements indésirables liés au traitement
|
Ligne de base, jour de la procédure, 2 jours 1, 2 et 4 semaines, 3, 6 et 12 mois après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2017
Première publication (Réel)
25 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2021
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LBP-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .