Seguridad y viabilidad inicial del uso del Neurolyser para el dolor lumbar relacionado con facetas
22 de enero de 2021 actualizado por: FUSMobile Inc.
Seguridad y viabilidad inicial del uso del dispositivo Neurolyser XR para el tratamiento del dolor lumbar relacionado con facetas
Estudio piloto de un solo brazo para evaluar la seguridad y la viabilidad inicial del Neurolyser XR, un nuevo dispositivo portátil de ultrasonido enfocado de alta intensidad, para la ablación térmica no invasiva de las ramas nerviosas mediales de las articulaciones facetarias lumbares dolorosas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: Prospectivo, de un solo brazo
Cronología: período de inscripción de seis meses y período de seguimiento de 12 meses.
Sitios: El estudio se llevará a cabo en la Universidad McGill.
Población de estudio: Diez pacientes adultos diagnosticados con dolor lumbar relacionado con facetas.
Objetivo principal del estudio: seguridad y eficacia del Neurolyser XR para el tratamiento del dolor lumbar relacionado con facetas.
La seguridad se evaluaría por la incidencia y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento. La eficacia se evaluaría por los cambios en la puntuación de dolor promedio y el Cuestionario de discapacidad de Rolland Morris entre el inicio y los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos, legalmente capaces y dispuestos a participar en el estudio y venir a las visitas de seguimiento.
- Capaz y dispuesto a llenar los formularios del estudio y comunicarse con el investigador
- Paciente con dolor facetogénico lumbar uni o bilateral de > 6 meses de evolución
- Pacientes que presentan a) un resultado positivo (>70 % de alivio del dolor) a un bloqueo anterior de la rama medial lumbar L1 a L5 y/o b) con un resultado positivo (>70 % de alivio del dolor) a una denervación por radiofrecuencia térmica facetaria lumbar previa en el último 6 meses)
- Puntaje promedio de dolor de 4 o más en el último mes (en una escala de 0 a 10)
Criterio de exclusión:
- Paciente embarazada o lactante
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 80 años
- Pacientes que presentan déficits neurológicos (incluyendo radiculopatía lumbosacra pero no dolor radicular).
- Historia de la cirugía de columna
- Presencia de herrajes metálicos en la columna lumbosacra
- Patología de la columna lumbar que pueda aumentar el riesgo del procedimiento y/o influir en los síntomas y/o generar un evento adverso no relacionado, (a criterio del IP del estudio)
- Pacientes incapaces de comprender y completar los cuestionarios de investigación en inglés o francés.
- Cualquier condición médica grave que impida que el paciente sea tratado de manera segura y efectiva en el estudio o que informe el resultado del estudio.
- Paciente con cicatrices extensas en la piel y el tejido que recubre el área de tratamiento.
- Pacientes inscritos o planeados para inscribirse en otro ensayo clínico durante la duración de este proyecto de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de prueba
Ablación térmica por ultrasonido focalizado de la rama del nervio medial
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Ablación térmica por ultrasonido focalizado de la rama del nervio medial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NRS
Periodo de tiempo: Línea base, 2 días 1, 2 y 4 semanas, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Reducción en el puntaje promedio de dolor medido por una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10, el peor dolor posible
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Línea base, 2 días 1, 2 y 4 semanas, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento
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RMD
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 4 semanas, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Reducción en la puntuación del Cuestionario de Discapacidad de Rolland Morris
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Línea de base, 1 y 4 semanas, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Seguridad
Periodo de tiempo: Línea base, día del procedimiento, 2 días 1, 2 y 4 semanas, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento
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La seguridad se medirá por la incidencia y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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Línea base, día del procedimiento, 2 días 1, 2 y 4 semanas, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2021
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LBP-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .