Sicurezza e fattibilità iniziale dell'uso del neurolizzatore per la lombalgia correlata alle faccette
22 gennaio 2021 aggiornato da: FUSMobile Inc.
Sicurezza e fattibilità iniziale dell'utilizzo del dispositivo Neurolyser XR per il trattamento della lombalgia correlata alle faccette
Studio pilota a braccio singolo per valutare la sicurezza e la fattibilità iniziale del Neurolyser XR, un nuovo dispositivo portatile a ultrasuoni focalizzati ad alta intensità, per l'ablazione termica non invasiva dei rami del nervo mediale della/e articolazione/i della faccetta lombare dolorosa
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: prospettico, braccio singolo
Cronologia: periodo di iscrizione di sei mesi e periodo di follow-up di 12 mesi.
Siti: Lo studio sarà condotto presso la McGill University.
Popolazione in studio: dieci pazienti adulti con diagnosi di lombalgia correlata alle faccette.
Obiettivo primario dello studio: sicurezza ed efficacia del Neurolyser XR per il trattamento della lombalgia correlata alle faccette.
La sicurezza verrebbe valutata in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi correlati al trattamento. L'efficacia verrebbe valutata in base ai cambiamenti nel punteggio medio del dolore e al Rolland Morris Disability Questionnaire tra il basale e 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Maschi e femmine adulti, legalmente in grado e disposti a partecipare allo studio e venire per le visite di follow-up
- In grado e disposto a compilare i moduli di studio e a comunicare con il ricercatore
- Paziente con dolore facetogeno lombare uni o bilaterale di durata > 6 mesi
- Pazienti che presentano a) un risultato positivo (>70% di sollievo dal dolore) a un precedente blocco di branca mediale lombare da L1 a L5 e/o b) un risultato positivo (>70% di sollievo dal dolore) a una precedente denervazione termica da RF della faccetta lombare nell'ultimo 6 mesi)
- Punteggio medio del dolore pari o superiore a 4 nell'ultimo mese (su una scala da 0 a 10)
Criteri di esclusione:
- Paziente in gravidanza o allattamento
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
- Pazienti che presentano deficit neurologici (inclusa radicolopatia lombosacrale ma non dolore radicolare).
- Storia della chirurgia della colonna vertebrale
- Presenza di hardware metallico alla colonna vertebrale lombosacrale
- Patologia della colonna lombare che può aumentare il rischio procedurale e/o influenzare i sintomi e/o generare eventi avversi non correlati, (a discrezione del PI dello studio)
- Pazienti incapaci di comprendere e completare i questionari di ricerca in inglese o francese
- Qualsiasi grave condizione medica che impedisca al paziente di essere trattato in modo sicuro ed efficace nello studio o di riportare l'esito dello studio.
- Paziente con cicatrici estese nella pelle e nei tessuti sovrastanti l'area da trattare.
- Pazienti arruolati o pianificati per essere arruolati in un altro studio clinico durante la durata di questo progetto di ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di prova
Termoablazione ad ultrasuoni focalizzati del ramo del nervo mediale
|
Termoablazione ad ultrasuoni focalizzati del ramo del nervo mediale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
NRS
Lasso di tempo: Linea di base, 2 giorni 1, 2 e 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
|
Riduzione del punteggio medio del dolore misurato da una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10, il peggior dolore possibile
|
Linea di base, 2 giorni 1, 2 e 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
|
|
RMD
Lasso di tempo: Linea di base, 1 e 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
|
Riduzione del punteggio del Rolland Morris Disability Questionnaire
|
Linea di base, 1 e 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
|
|
Sicurezza
Lasso di tempo: Linea di base, giorno della procedura, 2 giorni 1, 2 e 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
|
La sicurezza sarà misurata dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi correlati al trattamento
|
Linea di base, giorno della procedura, 2 giorni 1, 2 e 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
19 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LBP-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Termoablazione ad ultrasuoni focalizzati
-
University of Sao Paulo General HospitalNon ancora reclutamento