椎間関節関連腰痛に対するニューロライザーの安全性と初期の実現可能性
2021年1月22日 更新者：FUSMobile Inc.
椎間関節関連腰痛の治療における Neurolyser XR デバイスの使用の安全性と初期の実現可能性
痛みを伴う腰椎椎間関節の内側神経枝の非侵襲的熱アブレーションのための新しいポータブル高密度焦点式超音波装置であるニューロライザー XR の安全性と初期の実現可能性を評価するためのシングルアームパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: 将来のシングルアーム
スケジュール: 6 か月の登録期間と 12 か月の追跡期間。
実施場所: この研究はマギル大学で実施されます。
研究対象者: 椎間板関連腰痛と診断された成人患者 10 名。
主な研究目的: 椎間板関連腰痛の治療におけるニューロライザー XR の安全性と有効性。
安全性は、治療に関連した有害事象の発生率と重症度によって評価されます。有効性は、ベースラインと 6 か月の間の平均疼痛スコアとローランド モリス障害アンケートの変化によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人男性および女性、法的に研究に参加することができ、意欲があり、フォローアップ訪問に来られる方
- 研究フォームに記入し、研究者とコミュニケーションをとる能力と意欲がある
- 6か月を超える持続期間の片側または両側の腰椎顔面原性疼痛のある患者
- a) 以前の L1 ～ L5 腰椎内側枝ブロックに対して陽性（>70% の鎮痛）が見られた、および/または b) 前回の腰椎椎間面熱 RF 除神経に対して陽性（>70% の鎮痛）を示した患者6ヵ月）
- 先月の平均痛みスコアが 4 以上 (0 から 10 のスケールで)
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- 18歳未満または80歳以上の患者
- 神経障害を呈する患者（腰仙骨神経根障害を含むが、神経根痛は含まない）。
- 脊椎手術の歴史
- 腰仙骨脊椎に金属製のハードウェアが存在する
- 処置上のリスクを増加させたり、症状に影響を与えたり、無関係な有害事象を引き起こしたりする可能性のある腰椎の病理（研究代表者の裁量による）
- 患者が英語またはフランス語での研究アンケートを理解して記入することができない
- 患者が研究において安全かつ効果的に治療されること、または研究結果を報告することを妨げる重篤な病状。
- 治療領域を覆う皮膚および組織に広範囲の瘢痕がある患者。
- この研究プロジェクトの期間中に別の臨床試験に登録または登録する予定の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テストアーム
集束超音波による内側神経枝の熱アブレーション
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集束超音波による内側神経枝の熱アブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NRS
時間枠：ベースライン、処置後 2 日、1、2、および 4 週間後、3、6、および 12 か月後
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0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの数値評価スケールで測定される平均痛みスコアの減少
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ベースライン、処置後 2 日、1、2、および 4 週間後、3、6、および 12 か月後
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RMD
時間枠：ベースライン、処置後 1 および 4 週間、3、6、および 12 か月後
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ローランド・モリス障害アンケートスコアの減少
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ベースライン、処置後 1 および 4 週間、3、6、および 12 か月後
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セーフティー
時間枠：ベースライン、処置日、処置後 2 日、1、2、4 週間、3、6、12 か月後
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安全性は、治療に関連した有害事象の発生率と重症度によって評価されます。
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ベースライン、処置日、処置後 2 日、1、2、4 週間、3、6、12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月5日
一次修了 (実際)
2019年2月28日
研究の完了 (実際)
2020年2月19日
試験登録日
最初に提出
2017年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月22日
最初の投稿 (実際)
2017年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月22日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。