Безопасность и первоначальная осуществимость использования нейролизера при боли в нижней части спины, связанной с фасетками
22 января 2021 г. обновлено: FUSMobile Inc.
Безопасность и первоначальная осуществимость использования устройства Neurolyser XR для лечения боли в нижней части спины, связанной с фасетками
Пилотное исследование с одной рукой для оценки безопасности и первоначальной осуществимости Nerolyser XR, нового портативного высокоинтенсивного сфокусированного ультразвукового устройства для неинвазивной термической абляции ветвей срединного нерва болезненных поясничных дугоотростчатых суставов
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: проспективное, одногрупповое
Сроки: шестимесячный период регистрации и 12-месячный период последующего наблюдения.
Сайты: исследование будет проводиться в Университете Макгилла.
Исследуемая группа: Десять взрослых пациентов с диагнозом фасеточная боль в пояснице.
Основная цель исследования: Безопасность и эффективность Neurolyser XR для лечения боли в пояснице, связанной с фасетками.
Безопасность будет оцениваться по частоте и тяжести нежелательных явлений, связанных с лечением. Эффективность будет оцениваться по изменениям средней оценки боли и опросника нетрудоспособности Роллана Морриса между исходным уровнем и 6 месяцами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины, дееспособные по закону и желающие участвовать в исследовании и приходить для последующих посещений.
- Умение и желание заполнять исследовательские формы и общаться с исследователем
- Пациент с односторонней или двусторонней поясничной фасетогенной болью длительностью > 6 мес.
- Пациенты с а) положительным результатом (уменьшение боли >70%) по сравнению с предшествующей блокадой поясничных медиальных ветвей от L1 до L5 и/или б) положительным результатом (уменьшение боли >70%) по сравнению с предшествующей термальной радиочастотной денервацией поясничных фасеток в течение последней операции. 6 месяцев)
- Средняя оценка боли 4 или выше за последний месяц (по шкале от 0 до 10)
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая пациентка
- Пациенты моложе 18 или старше 80 лет
- Пациенты с неврологическим дефицитом (включая пояснично-крестцовую радикулопатию, но не корешковую боль).
- История хирургии позвоночника
- Наличие металлоконструкций на пояснично-крестцовом отделе позвоночника
- Патология поясничного отдела позвоночника, которая может увеличить процедурный риск и/или повлиять на симптомы и/или вызвать несвязанные нежелательные явления (на усмотрение PI исследования)
- Пациенты, которые не могут понять и заполнить исследовательские анкеты на английском или французском языках
- Любое тяжелое заболевание, препятствующее безопасному и эффективному лечению пациента в рамках исследования или сообщению о результатах исследования.
- Пациент с обширными рубцами на коже и тканях, покрывающих область лечения.
- Пациенты, включенные или планируемые для участия в другом клиническом испытании в течение всего периода данного исследовательского проекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая рука
Фокусированная ультразвуковая термическая абляция медиальной ветви нерва
|
Фокусированная ультразвуковая термическая абляция медиальной ветви нерва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЯРБ
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 дня, 1, 2 и 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры
|
Снижение средней оценки боли по числовой шкале оценки от 0 (отсутствие боли) до 10, сильная возможная боль
|
Исходный уровень, 2 дня, 1, 2 и 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры
|
|
РМД
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры
|
Снижение балла по опроснику Роллана Морриса об инвалидности
|
Исходный уровень, 1 и 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры
|
|
Сафти
Временное ограничение: Исходный уровень, день процедуры, 2 дня, 1, 2 и 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры
|
Безопасность будет измеряться частотой и тяжестью нежелательных явлений, связанных с лечением.
|
Исходный уровень, день процедуры, 2 дня, 1, 2 и 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LBP-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сфокусированный ультразвук Термическая абляция
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг