Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a počáteční proveditelnost použití neurolyzéru pro fasetové bolesti v kříži

22. ledna 2021 aktualizováno: FUSMobile Inc.

Bezpečnost a počáteční proveditelnost použití zařízení Neurolyser XR pro léčbu fasetových bolestí dolní části zad

Jednoramenná pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a počáteční proveditelnosti Neurolyser XR, nového přenosného vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvukového zařízení, pro neinvazivní tepelnou ablaci mediálních nervových větví bolestivého bederního facetového kloubu/ů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Prospektivní, jednoramenná

Časová osa: šestiměsíční období zápisu a 12měsíční období sledování.

Místa: Studie bude provedena na McGill University.

Populace studie: Deset dospělých pacientů s diagnózou bolesti dolní části zad související s fasetou.

Primární cíl studie: Bezpečnost a účinnost Neurolyseru XR pro léčbu bolesti dolní části zad související s fasetou.

Bezpečnost by se hodnotila podle výskytu a závažnosti nežádoucích účinků souvisejících s léčbou. Účinnost by se hodnotila podle změn průměrného skóre bolesti a dotazníku Rolland Morris Disability Questionnaire mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy, legálně způsobilí a ochotní zúčastnit se studie a přijít na následné návštěvy
  2. Schopnost a ochota vyplnit studijní formuláře a komunikovat s řešitelem
  3. Pacient s uni- nebo bilaterální bederní facetogenní bolestí trvající > 6 měsíců
  4. Pacienti vykazující a) pozitivní (>70% úlevu od bolesti) na předchozí blokádu bederní mediální větve L1 až L5 a/nebo b) s pozitivní (>70% úlevu od bolesti) na předchozí termickou RF denervaci lumbální fasety během posledního 6 měsíců)
  5. Průměrné skóre bolesti 4 nebo vyšší za poslední měsíc (na stupnici od 0 do 10)

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící pacientka
  2. Pacienti mladší 18 let nebo starší 80 let
  3. Pacienti s neurologickým deficitem (včetně lumbosakrální radikulopatie, ale ne radikulární bolesti).
  4. Historie operací páteře
  5. Přítomnost kovového hardwaru v lumbosakrální páteři
  6. Patologie bederní páteře, která může zvýšit procesní riziko a/nebo ovlivnit symptomy a/nebo způsobit nesouvisející nežádoucí příhody (podle uvážení studie PI)
  7. Pacienti neschopní porozumět a vyplnit výzkumné dotazníky v angličtině nebo francouzštině
  8. Jakýkoli závažný zdravotní stav, který pacientovi brání v bezpečném a účinném léčení ve studii nebo hlášení výsledku studie.
  9. Pacient s rozsáhlými jizvami na kůži a tkáni překrývající ošetřovanou oblast.
  10. Pacienti, kteří se během trvání tohoto výzkumného projektu zapsali nebo plánovali být zařazeni do jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací rameno
Fokusovaná ultrazvuková termální ablace mediální nervové větve
Přístroj: Fokusovaná ultrazvuková termální ablace
Fokusovaná ultrazvuková termální ablace mediální nervové větve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS
Časové okno: Základní linie, 2 dny 1, 2 a 4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku
Snížení průměrného skóre bolesti měřené číselnou hodnotící stupnicí od 0 (žádná bolest) do 10, nejhorší možná bolest
Základní linie, 2 dny 1, 2 a 4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku
RMD
Časové okno: Základní linie, 1 a 4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku
Snížení skóre v dotazníku Rolland Morris Disability Questionnaire
Základní linie, 1 a 4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku
Saftey
Časové okno: Základní linie, den zákroku, 2 dny 1, 2 a 4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku
Bezpečnost bude měřena výskytem a závažností nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Základní linie, den zákroku, 2 dny 1, 2 a 4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FUSMobile Inc.

Spolupracovníci

Focused Ultrasound Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LBP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest dolní části zad související s fasetou

Klinické studie na Fokusovaná ultrazvuková termální ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit